Investigation of the Effectiveness of CoronaVac Vaccine in Cancer Patients With Active Chemotherapy and Comparison With Healthy People.
8. června 2021 aktualizováno: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber
This study aimed to investigate the effectiveness of CoronaVac vaccine, which is more than 90% protective in healthy people, in cancer patients receiving active chemotherapy.
In this study, to collect information to measure the amount of antibodies produced by the vaccine in the blood of volunteers with the CoronoVac vaccine and to compare it with healthy volunteers.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
291
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tekirdağ, Krocan
- Tekirdağ Namık Kemal ÜNiversitesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Breast or lung cancer patients receiving active chemotherapy and healthy volunteers
Popis
Inclusion Criteria:
Group 1
- 18 years old and above
- Having completed two doses of CoronoVac vaccine on time
- Those with a pathological diagnosis of breast cancer or lung cancer
- Being the first dose of vaccine during active chemotherapy period
- Ecog performance score 0-1
- Patients who signed the informed voluntary consent form
Group 2
- Over 18 years old
- Ecog performance score is 0-1
- Those who have completed 2 doses of coronovac vaccine within the recommended period
- Volunteer who signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
For all groups
- Being confirmed or suspected covid-19 before vaccination
- Symptomatic covid-19 infection
- Being addicted to alcohol or drugs
- Having a fever of 37.8 ° C as a suspect before vaccination
- Aspleni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Breast or lung cancer patients receiving active chemotherapy and 2 doses of CoronaVac vaccine
|
SARS-CoV-2 IgM and IgG will be measured from blood samples between 3-6 weeks after the 2nd dose of vaccination
|
|
Healthy volunteers who received two doses of coronavac vaccine
|
SARS-CoV-2 IgM and IgG will be measured from blood samples between 3-6 weeks after the 2nd dose of vaccination
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antibody levels above the defined cut-off
Časové okno: Between the third and sixth weeks after the second dose of vaccine
|
SARS-CoV-2 IgG II ≥ 50.0 AU/ml (positive) and SARSCoV- 2 IgM >1 (positive)
|
Between the third and sixth weeks after the second dose of vaccine
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Erdoğan Selçuk Şeber, Asoc.prof, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
- Vrchní vyšetřovatel: Halil Taşkaynatan, Asoc.prof, İzmir Özel Ege Şehir Hastanesi
- Vrchní vyšetřovatel: Özkan Alan, MD, Tekirdağ Dr. İsmail Fehmi Cumalıoğlu Şehir Hastanesi
- Vrchní vyšetřovatel: Üyesi Sonat Pınar Kara, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, İç Hastalıkları
- Vrchní vyšetřovatel: Aliye Çelikkol, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi Tıbbi Biyokimya ABD,
- Vrchní vyšetřovatel: Okan Avcı, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
- Vrchní vyšetřovatel: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
- Vrchní vyšetřovatel: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
- Vrchní vyšetřovatel: Berna Erdal, DR, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ABD
- Ředitel studie: Yakup İriağaç, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .