Investigation of the Effectiveness of CoronaVac Vaccine in Cancer Patients With Active Chemotherapy and Comparison With Healthy People.
8 de junio de 2021 actualizado por: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber
This study aimed to investigate the effectiveness of CoronaVac vaccine, which is more than 90% protective in healthy people, in cancer patients receiving active chemotherapy.
In this study, to collect information to measure the amount of antibodies produced by the vaccine in the blood of volunteers with the CoronoVac vaccine and to compare it with healthy volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
291
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tekirdağ, Pavo
- Tekirdağ Namık Kemal ÜNiversitesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Breast or lung cancer patients receiving active chemotherapy and healthy volunteers
Descripción
Inclusion Criteria:
Group 1
- 18 years old and above
- Having completed two doses of CoronoVac vaccine on time
- Those with a pathological diagnosis of breast cancer or lung cancer
- Being the first dose of vaccine during active chemotherapy period
- Ecog performance score 0-1
- Patients who signed the informed voluntary consent form
Group 2
- Over 18 years old
- Ecog performance score is 0-1
- Those who have completed 2 doses of coronovac vaccine within the recommended period
- Volunteer who signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
For all groups
- Being confirmed or suspected covid-19 before vaccination
- Symptomatic covid-19 infection
- Being addicted to alcohol or drugs
- Having a fever of 37.8 ° C as a suspect before vaccination
- Aspleni
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Breast or lung cancer patients receiving active chemotherapy and 2 doses of CoronaVac vaccine
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SARS-CoV-2 IgM and IgG will be measured from blood samples between 3-6 weeks after the 2nd dose of vaccination
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Healthy volunteers who received two doses of coronavac vaccine
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SARS-CoV-2 IgM and IgG will be measured from blood samples between 3-6 weeks after the 2nd dose of vaccination
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antibody levels above the defined cut-off
Periodo de tiempo: Between the third and sixth weeks after the second dose of vaccine
|
SARS-CoV-2 IgG II ≥ 50.0 AU/ml (positive) and SARSCoV- 2 IgM >1 (positive)
|
Between the third and sixth weeks after the second dose of vaccine
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Erdoğan Selçuk Şeber, Asoc.prof, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
- Investigador principal: Halil Taşkaynatan, Asoc.prof, İzmir Özel Ege Şehir Hastanesi
- Investigador principal: Özkan Alan, MD, Tekirdağ Dr. İsmail Fehmi Cumalıoğlu Şehir Hastanesi
- Investigador principal: Üyesi Sonat Pınar Kara, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, İç Hastalıkları
- Investigador principal: Aliye Çelikkol, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi Tıbbi Biyokimya ABD,
- Investigador principal: Okan Avcı, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
- Investigador principal: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
- Investigador principal: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
- Investigador principal: Berna Erdal, DR, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ABD
- Director de estudio: Yakup İriağaç, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .