Investigation of the Effectiveness of CoronaVac Vaccine in Cancer Patients With Active Chemotherapy and Comparison With Healthy People.
8. juni 2021 oppdatert av: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber
This study aimed to investigate the effectiveness of CoronaVac vaccine, which is more than 90% protective in healthy people, in cancer patients receiving active chemotherapy.
In this study, to collect information to measure the amount of antibodies produced by the vaccine in the blood of volunteers with the CoronoVac vaccine and to compare it with healthy volunteers.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
291
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tekirdağ, Tyrkia
- Tekirdağ Namık Kemal ÜNiversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Breast or lung cancer patients receiving active chemotherapy and healthy volunteers
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Group 1
- 18 years old and above
- Having completed two doses of CoronoVac vaccine on time
- Those with a pathological diagnosis of breast cancer or lung cancer
- Being the first dose of vaccine during active chemotherapy period
- Ecog performance score 0-1
- Patients who signed the informed voluntary consent form
Group 2
- Over 18 years old
- Ecog performance score is 0-1
- Those who have completed 2 doses of coronovac vaccine within the recommended period
- Volunteer who signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
For all groups
- Being confirmed or suspected covid-19 before vaccination
- Symptomatic covid-19 infection
- Being addicted to alcohol or drugs
- Having a fever of 37.8 ° C as a suspect before vaccination
- Aspleni
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Breast or lung cancer patients receiving active chemotherapy and 2 doses of CoronaVac vaccine
|
SARS-CoV-2 IgM and IgG will be measured from blood samples between 3-6 weeks after the 2nd dose of vaccination
|
|
Healthy volunteers who received two doses of coronavac vaccine
|
SARS-CoV-2 IgM and IgG will be measured from blood samples between 3-6 weeks after the 2nd dose of vaccination
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibody levels above the defined cut-off
Tidsramme: Between the third and sixth weeks after the second dose of vaccine
|
SARS-CoV-2 IgG II ≥ 50.0 AU/ml (positive) and SARSCoV- 2 IgM >1 (positive)
|
Between the third and sixth weeks after the second dose of vaccine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Erdoğan Selçuk Şeber, Asoc.prof, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
- Hovedetterforsker: Halil Taşkaynatan, Asoc.prof, İzmir Özel Ege Şehir Hastanesi
- Hovedetterforsker: Özkan Alan, MD, Tekirdağ Dr. İsmail Fehmi Cumalıoğlu Şehir Hastanesi
- Hovedetterforsker: Üyesi Sonat Pınar Kara, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, İç Hastalıkları
- Hovedetterforsker: Aliye Çelikkol, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi Tıbbi Biyokimya ABD,
- Hovedetterforsker: Okan Avcı, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
- Hovedetterforsker: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
- Hovedetterforsker: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
- Hovedetterforsker: Berna Erdal, DR, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ABD
- Studieleder: Yakup İriağaç, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .