Investigation of the Effectiveness of CoronaVac Vaccine in Cancer Patients With Active Chemotherapy and Comparison With Healthy People.
8 juni 2021 uppdaterad av: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber
This study aimed to investigate the effectiveness of CoronaVac vaccine, which is more than 90% protective in healthy people, in cancer patients receiving active chemotherapy.
In this study, to collect information to measure the amount of antibodies produced by the vaccine in the blood of volunteers with the CoronoVac vaccine and to compare it with healthy volunteers.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
291
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tekirdağ, Kalkon
- Tekirdağ Namık Kemal ÜNiversitesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Breast or lung cancer patients receiving active chemotherapy and healthy volunteers
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Group 1
- 18 years old and above
- Having completed two doses of CoronoVac vaccine on time
- Those with a pathological diagnosis of breast cancer or lung cancer
- Being the first dose of vaccine during active chemotherapy period
- Ecog performance score 0-1
- Patients who signed the informed voluntary consent form
Group 2
- Over 18 years old
- Ecog performance score is 0-1
- Those who have completed 2 doses of coronovac vaccine within the recommended period
- Volunteer who signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
For all groups
- Being confirmed or suspected covid-19 before vaccination
- Symptomatic covid-19 infection
- Being addicted to alcohol or drugs
- Having a fever of 37.8 ° C as a suspect before vaccination
- Aspleni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Breast or lung cancer patients receiving active chemotherapy and 2 doses of CoronaVac vaccine
|
SARS-CoV-2 IgM and IgG will be measured from blood samples between 3-6 weeks after the 2nd dose of vaccination
|
|
Healthy volunteers who received two doses of coronavac vaccine
|
SARS-CoV-2 IgM and IgG will be measured from blood samples between 3-6 weeks after the 2nd dose of vaccination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibody levels above the defined cut-off
Tidsram: Between the third and sixth weeks after the second dose of vaccine
|
SARS-CoV-2 IgG II ≥ 50.0 AU/ml (positive) and SARSCoV- 2 IgM >1 (positive)
|
Between the third and sixth weeks after the second dose of vaccine
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Erdoğan Selçuk Şeber, Asoc.prof, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
- Huvudutredare: Halil Taşkaynatan, Asoc.prof, İzmir Özel Ege Şehir Hastanesi
- Huvudutredare: Özkan Alan, MD, Tekirdağ Dr. İsmail Fehmi Cumalıoğlu Şehir Hastanesi
- Huvudutredare: Üyesi Sonat Pınar Kara, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, İç Hastalıkları
- Huvudutredare: Aliye Çelikkol, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi Tıbbi Biyokimya ABD,
- Huvudutredare: Okan Avcı, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
- Huvudutredare: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
- Huvudutredare: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
- Huvudutredare: Berna Erdal, DR, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ABD
- Studierektor: Yakup İriağaç, MD, Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi, Tıp Fakültesi İç Hastalıkları ABD, Tıbbi Onkoloji
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CoronoVAC
-
Izmir Bakircay UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; Cigli Regional Training HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Izmir Bakircay UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; Cigli Regional Training HospitalOkänd