- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04765527
Kurkuma a cvičením vyvolané poškození svalů a oxinflamace
Strategie založená na výživě k boji s poškozením svalů a zánětem žvýkačky způsobeným cvičením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orientace, suplementace a základní studijní postupy (návštěva č. 1): Účastníci nejprve přijdou do Human Performance Lab (600 Laureate Way, North Carolina Research Campus, Kannapolis, NC), kde se seznámí se studijními postupy. To bude zahrnovat kontrolu formuláře souhlasu, vyplnění základních dotazníků a úvod do cvičení excentrických svalů a protokolu o testování síly/výkonu (asi 1,5 hodiny) (návštěva č. 1). Poté bude následovat další laboratorní sezení pro měření před studií a odběr vzorků (návštěva č. 2). Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin s kurkumou nebo placebem a bude jim poskytnuta zásoba doplňků na 2 týdny (v podnosech s doplňky). Účastníci budou konzumovat 2 tablety každý den ráno těsně před snídaní. Doplněk a placebo tablety budou vypadat stejně. Doplňky budou mít kódy. Účastníci a zaměstnanci nebudou vědět, co je v tabletech, dokud studie neskončí. Doplněk se nazývá „Turmeric Strength for Joint“ a prodává ho sponzor studie (MegaFood). Pro účely této studie se doplněk bude nazývat „kurkuma“. Složky jsou zdravé a zahrnují extrakt z kořene kurkumy, extrakt z černého pepře, extrakt z pryskyřice boswellie, extrakt z kořene ďábelského drápu a kořen zázvoru. Doplněk kurkumy poskytuje minimálně 300 mg kurkuminu. Dodržování plánu doplňků bude každý týden kontrolováno prostřednictvím e-mailové korespondence od vedoucího výzkumu. Na konci 2týdenního suplementačního období bude shromážděn 3denní záznam o jídle, aby bylo možné posoudit základní stravu účastníků.
Studie bude zahrnovat 5 dalších laboratorních návštěv během jednoho týdne počínaje pondělím (návštěva č. 3), s ranními návštěvami přibližně v 7:00 v úterý až pátek (návštěvy 4-7). Při každé ze 7 návštěv laboratoře přijdou účastníci do laboratoře v 7:00, aniž by po dobu předchozích 9 hodin nejedli jídlo nebo nápoje (jiné než vodu) a alespoň po dobu předchozích 24 hodin se zdrželi intenzivního cvičení. -48 hodin. Pondělní relace bude trvat asi 2,5 hodiny (7:00 až 9:30) a relace od úterý do pátku bude trvat asi 30–45 minut. Celková doba, po kterou budou účastníci požádáni, aby se dobrovolně zúčastnili této studie, je asi 8–9 hodin ve výkonnostní laboratoři. Bude odebráno a analyzováno sedm vzorků krve na různá měření svalového poškození, zánětu a oxidačního stresu. Po každém odběru krve účastníci vyplní dotazník Profile of Mood States (POMS), aby změřili náladu, energii a vitalitu. Účastníci také poskytnou hodnocení opožděného nástupu svalové bolesti (DOMS). Budou odebrány dva vzorky moči (před a po 2týdenním doplňkovém období) a analyzovány na klíčové metabolické markery požití kurkumy.
Základní testování (návštěva č. 2) Účastníci přijdou do laboratoře v 7:00 ve stavu nalačno přes noc oblečeni ve cvičebním úboru. Účastníci poskytnou vzorek krve. Vyškolený flebotomista odebere maximálně 35 ml krve (něco přes 2 polévkové lžíce). Účastníci také poskytnou vzorek moči na soukromém místě na toaletě. Účastníci odeberou vzorek moči středního proudu do jednorázového kalíšku na moč. Výška, tělesná hmotnost a složení těla budou měřeny v soukromé části laboratoře. Bioelektrická impedance (BIA) pomocí stupnice seca BIA bude použita k posouzení tělesného složení (tj. procento tělesné hmotnosti, kterou tvoří tuková tkáň) a tělesné hmotnosti. Účastníci si sundají boty a ponožky a budou stát bosýma nohama na stupnici seca asi 7-10 sekund, přičemž se budou rukama chytat bočních zábradlí. Procento tělesného tuku bude také měřeno pomocí BodPod. Účastníci budou sedět uvnitř BodPodu v přiléhavých plavkách po dobu asi 10 minut, zatímco se počítá tělesný tuk.
Profil stavů nálady (POMS) (krátká verze, 40 položek) je hodnotící stupnice k posouzení stavů nálady, energie a vitality „právě teď“. Účastníci také poskytnou hodnocení opožděného nástupu svalové bolesti (DOMS) pomocí stupnice 1-10.
Účastníci provedou několik lehkých cvičení na zahřátí, po kterých budou následovat čtyři testy svalové funkce: vertikální skok, tlak na lavičce, síla zad a anaerobní síla prostřednictvím 30sekundového testu Wingate.
- Vertikální skok: Účastníci se nejprve postaví vzpřímeně s chodidly položenými na podlaze a dosáhnou co nejvýše jak je to možné, pažemi a rukama (výška dosahu ve stoje). Účastníci si pak dřepnou a vyskočí jednou paží a rukou co nejvýše a poklepají měřícím zařízením na vertikální skokový aparát Vertec (výška skoku). To se bude opakovat třikrát, přičemž nejlepší skóre se zaznamená jako rozdíl mezi výškami ve skoku a ve stoje.
- Bench press do vyčerpání: Účastníci si lehnou na zádech na lavičku a se spotteři stojícími na obou stranách se pokusí co nejvícekrát stlačit tyč se zátěží rovnající se 50 % (ženy) nebo 75 % (muži) tělesné hmotnosti (do metronom nastavený na 60 tepů/min nebo 30 zdvihů/min). Tyč se musí v dolní poloze lehce dotýkat pěnového bloku na hrudi a paže musí být v horní poloze rovné.
- Síla nohou a zad: Síla nohou/spodní části zad bude hodnocena pomocí dynamometru. S mírně pokrčenýma nohama v kolenou účastníci uchopí rovnými pažemi tyč připevněnou pomocí řetězu a zařízení na měření síly a poté se s maximálním úsilím několik sekund zvednou. Tím se změří izometrická síla obou nohou a zad a bude se třikrát opakovat.
- 30sekundový cyklistický test ve Wingate: Cyklický ergometr Lode bude nastaven na tělesnou hmotnost (7 wattů na kilogram) a poté budou účastníci sprintovat maximální rychlostí po dobu 30 sekund. Špičkový a průměrný výkon budou zaznamenány a upraveny podle tělesné hmotnosti.
Testovací sekvence, den excentrického svalového cvičení (pondělí, návštěva #3) a 4denní zotavení (úterý až pátek) (návštěvy #4-7):
Účastníci přijdou do laboratoře v 7:00 ve stavu nalačno přes noc (tj. žádné jídlo ani nápoje kromě vody po dobu alespoň 9 předchozích hodin). Účastníci budou zváženi a poté jim bude poskytnut vzorek krve. V pondělí bude odebrán vzorek moči. Účastníci poté vyplní dotazník POMS a udělí hodnocení DOMS. Doplňky budou konzumovány s vodou. Účastníci provedou několik lehkých cvičení na zahřátí, po kterých budou následovat čtyři testy svalové funkce: vertikální skok, tlak na lavičce, síla zad a anaerobní síla prostřednictvím 30sekundového testu Wingate. Účastníci absolvují tyto výkonnostní testy před a po 90minutovém cvičení excentrických svalů a každé z následujících čtyř dopoledne ve výkonnostní laboratoři.
Po absolvování čtyř výkonnostních testů se účastníci zapojí do 90minutového excentrického cvičení, které zahrnuje 16 pohybů (kalistenika, odporové cvičení, výskoky, 2-3 série s intervaly odpočinku).
Ihned po cvičení účastníci poskytnou vzorek krve, vyplní dotazník POMS a poskytnou hodnocení bolesti svalů DOMS. Účastníci poté absolvují čtyři testy svalové funkce. Účastníci se po pondělním excentrickém cvičení vrátí v 7:00 ve stavu nalačno přes noc čtyři dny v řadě (úterý až pátek) a poskytnou vzorek krve, vyplní POMS, poskytnou hodnocení DOMS a následují požití doplňky. Po požití doplňků absolvují účastníci čtyři testy svalové funkce. Během tohoto týdne testování a regenerace se účastníci zapojí do běžných tréninkových a stravovacích návyků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18-50 let.
- Nekuřák.
- Index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m2 (pod středně těžkou nebo těžkou obezitou).
- Neúčastní se pravidelného odporového tréninku (méně než 3 sezení týdně).
- Souhlaste s normálním tréninkem, udržujte si váhu a vyhněte se pravidelnému užívání velkých dávek vitaminových a minerálních doplňků, proteinových doplňků, bylinek a léků, které ovlivňují záněty a imunitní funkce (zejména Advil, Motrin, aspirin a podobné protizánětlivé léky) po dobu studia. (Během orientace zkontrolujete svůj doplněk a užívání léků s vedoucím výzkumu).
- Kategorizováno jako „nízké riziko“ pomocí screeningového dotazníku American College of Sports Medicine.
- Obecně zdravý a bez chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění (např. srdeční onemocnění, mrtvice), rakoviny, cukrovky 1. a 2. typu, revmatoidní artritidy.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit studijní požadavky.
- Pravidelný odporový trénink (v průměru 3 nebo více lekcí týdně).
- Tělesná hmotnost pod 110 liber.
- Těhotné nebo kojící.
- Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru primárního zkoušejícího (PI) bránil účasti v této studii nebo narušoval komplianci.
- Současná diagnóza kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- Anamnéza alergických reakcí na kurkumu, ďábelský dráp, extrakt z boswellie nebo extrakt ze zázvoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kurkuma
Doplněk stravy, Turmeric Strength for Joint, obsahující extrakt z kořene kurkumy (s 350 mg kurkuminu), extrakt z černého pepře, extrakt z pryskyřice boswellie, extrakt z kořene ďábelského drápu a kořen zázvoru; 2 tablety každý den ráno před snídaní, 2 týdny a pondělí až pátek cvičení a regenerace.
|
Tablety na bázi kurkumy
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety; 2 tablety každý den ráno před snídaní, 2 týdny a pondělí až pátek cvičení a regenerace.
|
Placebo tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérová koncentrace kreatinkinázy
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Biomarker poškození svalů
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace myoglobinu v séru
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Markery poškození svalů
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Hodnocení opožděného nástupu svalové bolesti
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Vlastní vnímání bolesti svalů, škála 1-10, s 1=žádná bolestivost až 10=extrémně bolestivá
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Plazmatická koncentrace 4-hydroxynonenalu (4HNE)
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Biomarkery oxidačního stresu
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Biomarker zánětu
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Plazmatická koncentrace IL-6
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Biomarkery zánětu
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Sérová koncentrace kortizolu
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Stresový hormon
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Koncentrace kurkuminoidních metabolitů v moči
Časové okno: Změna z pre-to-post-suplementace, období 2 týdnů
|
Metabolity kurkuminu: tetrahydrokurkumin (THC), hexahydrokurkumin (HHC) a oktahydrokurkumin (OHC)
|
Změna z pre-to-post-suplementace, období 2 týdnů
|
Vertikální výška skoku
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Vertikální výška skoku jako test svalové funkce
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Opakování bench pressu
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Svalový výkon, bench press do vyčerpání se zátěžovou tyčí
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Síla nohou v kilogramech
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Svalový výkon, síla nohou a zad s dynamometrem
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
30sekundový testovací cyklus Wingate ve wattech
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Anaerobní cyklický test výkonu ve sprintu, špičkový a průměrný výkon
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Hodnocení profilu stavů nálady (POMS)
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Hodnotící stupnice pro hodnocení nálad, energie, vitality; Stupnice 0 až 4, přičemž 0=vůbec ne až 4=extrémně
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0294
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .