- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04765527
Kurkuma und übungsinduzierte Muskelschäden und Oxinflammation
Ernährungsbasierte Strategie zur Bekämpfung von belastungsinduzierten Muskelschäden und Ochsenentzündungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orientierung, Ergänzung und grundlegende Studienverfahren (Besuch Nr. 1): Die Teilnehmer kommen zunächst zum Human Performance Lab (600 Laureate Way, North Carolina Research Campus, Kannapolis, NC), um sich an den Studienverfahren zu orientieren. Dies umfasst eine Durchsicht des Einwilligungsformulars, das Ausfüllen grundlegender Fragebögen und eine Einführung in den exzentrischen Muskelübungskampf und das Kraft-/Kraftleistungstestprotokoll (ca. 1,5 Stunden) (Besuch Nr. 1). Darauf folgt eine weitere Laborsitzung für Vorstudienmessungen und Probenentnahme (Besuch Nr. 2). Die Teilnehmer werden zufällig in Kurkuma- oder Placebogruppen eingeteilt und erhalten eine 2-wöchige Versorgung mit Nahrungsergänzungsmitteln (in Nahrungsergänzungsmittelschalen). Die Teilnehmer nehmen täglich morgens kurz vor dem Frühstück 2 Tabletten ein. Die Supplement- und Placebo-Tabletten sehen gleich aus. Die Ergänzungen haben Codes. Die Teilnehmer und das Personal wissen nicht, was in den Tabletten enthalten ist, bis die Studie beendet ist. Das Supplement heißt „Turmeric Strength for Joint“ und wird vom Studiensponsor (MegaFood) vertrieben. Für die Zwecke dieser Studie wird die Ergänzung "Kurkuma" genannt. Die Inhaltsstoffe sind gesund und umfassen Kurkuma-Wurzel-Extrakt, Extrakt aus schwarzem Pfeffer, Boswellia-Gummiharz-Extrakt, Teufelskrallen-Wurzel-Extrakt und Ingwerwurzel. Die Kurkuma-Ergänzung enthält mindestens 300 mg Curcumin. Die Einhaltung des Ergänzungsplans wird wöchentlich durch E-Mail-Korrespondenz des Research Managers überprüft. Am Ende des 2-wöchigen Ergänzungszeitraums wird ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll erstellt, um die Hintergrundernährung der Teilnehmer zu beurteilen.
Die Studie umfasst 5 weitere Laborbesuche während eines einwöchigen Zeitraums, beginnend an einem Montag (Besuch Nr. 3), mit morgendlichen Besuchen um etwa 7:00 Uhr von Dienstag bis Freitag (Besuche 4-7). Bei jedem der 7 Laborbesuche kommen die Teilnehmer um 7:00 Uhr ins Labor, nachdem sie mindestens die letzten 9 Stunden keine Speisen oder Getränke (außer Wasser) zu sich genommen und mindestens die letzten 24 Stunden auf intensive körperliche Betätigung verzichtet haben -48 Stunden. Die Sitzung am Montag dauert etwa 2,5 Stunden (7:00 bis 9:30 Uhr), und die Sitzungen von Dienstag bis Freitag dauern jeweils etwa 30 bis 45 Minuten. Die Gesamtzeit, die die Teilnehmer gebeten werden, sich freiwillig für diese Studie zu melden, beträgt etwa 8-9 Stunden im Leistungslabor. Sieben Blutproben werden entnommen und auf verschiedene Maße für Muskelschäden, Entzündungen und oxidativen Stress analysiert. Nach jeder Blutentnahme füllen die Teilnehmer den Fragebogen Profile of Mood States (POMS) aus, um Stimmung, Energie und Vitalität zu messen. Die Teilnehmer geben auch eine Bewertung für den verzögerten Beginn des Muskelkaters (DOMS) an. Zwei Urinproben werden gesammelt (vor und nach der 2-wöchigen Ergänzungsphase) und auf wichtige Stoffwechselmarker der Einnahme von Kurkuma analysiert.
Baseline-Test (Besuch Nr. 2) Die Teilnehmer kommen um 7:00 Uhr in einem über Nacht nüchternen Zustand, gekleidet in Trainingskleidung, ins Labor. Die Teilnehmer geben eine Blutprobe ab. Ein ausgebildeter Phlebotomist wird maximal 35 ml Blut (etwas mehr als 2 Esslöffel) entnehmen. Die Teilnehmer werden auch eine Urinprobe an einem privaten Ort in der Toilette abgeben. Die Teilnehmer sammeln eine Mittelstrahl-Urinprobe in einem Einweg-Urinbecher. Größe, Körpergewicht und Körperzusammensetzung werden in einem privaten Bereich des Labors gemessen. Die bioelektrische Impedanz (BIA) anhand der seca BIA-Skala wird verwendet, um die Körperzusammensetzung (d. h. den Anteil des Fettgewebes am Körpergewicht) und das Körpergewicht zu beurteilen. Die Teilnehmer ziehen Schuhe und Socken aus und stehen ca. 7-10 Sekunden barfuß auf der seca Waage, während sie sich mit den Händen an den Seitengittern festhalten. Der Körperfettanteil wird ebenfalls mit dem BodPod gemessen. Die Teilnehmer sitzen mit einem eng anliegenden Badeanzug etwa 10 Minuten lang im BodPod, während das Körperfett berechnet wird.
Das Profile of Mood States (POMS) (Kurzversion, 40 Items) ist eine Bewertungsskala zur Beurteilung von Stimmungszuständen, Energie und Vitalität „im Moment“. Die Teilnehmer geben auch eine Bewertung des verzögerten Auftretens von Muskelkater (DOMS) auf einer Skala von 1 bis 10 ab.
Die Teilnehmer führen einige leichte Übungen zum Aufwärmen durch, gefolgt von vier Muskelfunktionstests: vertikaler Sprung, Bankdrücken, Bein-Rücken-Kraft und anaerobe Kraft durch den 30-Sekunden-Wingate-Test.
- Vertikalsprung: Die Teilnehmer stehen zunächst aufrecht mit den Füßen flach auf dem Boden und greifen mit beiden Armen und Händen so hoch wie möglich (Stehreichweite). Anschließend gehen die Teilnehmer in die Hocke und springen mit einem Arm und der Hand so hoch wie möglich und tippen auf das Messgerät am Vertec Vertikalsprunggerät (Sprunghöhe). Dies wird dreimal wiederholt, wobei die beste Punktzahl als Differenz zwischen Sprung- und Standreichweite aufgezeichnet wird.
- Bankdrücken bis zur Erschöpfung: Die Teilnehmer legen sich in Rückenlage auf eine Bank und versuchen mit Beobachtern auf beiden Seiten, eine mit 50 % (Frauen) oder 75 % (Männer) des Körpergewichts gewichtete Hantel so oft wie möglich (bis zu ein Metronom, das auf 60 Schläge/min oder 30 Hübe/min eingestellt ist). Die Stange muss in der unteren Position einen Schaumstoffblock auf der Brust leicht berühren, und die Arme müssen in der oberen Position gerade sein.
- Bein-Rücken-Stärke: Die Bein-/untere Rückenkraft wird mit einem Dynamometer bewertet. Mit leicht gebeugten Beinen greifen die Teilnehmer eine Stange, die über eine Kette und ein Kraftmessgerät mit gestreckten Armen befestigt ist, und heben sie dann mit maximaler Anstrengung für einige Sekunden an. Dies misst die isometrische Kraft beider Beine und des Rückens und wird dreimal wiederholt.
- 30-Sekunden-Wingate-Fahrradtest: Das Lode-Fahrradergometer wird auf das Körpergewicht (7 Watt pro Kilogramm) eingestellt, und dann sprinten die Teilnehmer 30 Sekunden lang mit maximaler Geschwindigkeit Rad. Die Spitzenleistung und die Durchschnittsleistung werden aufgezeichnet und an die Körpermasse angepasst.
Testsequenz, Tag der exzentrischen Muskelübung (Montag, Besuch Nr. 3) und 4-tägige Erholung (Dienstag bis Freitag) (Besuche Nr. 4-7):
Die Teilnehmer kommen um 7:00 Uhr in einem über Nacht nüchternen Zustand (d. h. keine anderen Speisen oder Getränke als Wasser für mindestens die letzten 9 Stunden) ins Labor. Die Teilnehmer werden gewogen und geben dann eine Blutprobe ab. Am Montag wird eine Punkturinprobe entnommen. Die Teilnehmer füllen dann den POMS-Fragebogen aus und geben eine DOMS-Bewertung ab. Die Nahrungsergänzungsmittel werden mit Wasser eingenommen. Die Teilnehmer führen einige leichte Übungen zum Aufwärmen durch, gefolgt von den vier Muskelfunktionstests: vertikaler Sprung, Bankdrücken, Bein-Rücken-Kraft und anaerobe Kraft durch den 30-Sekunden-Wingate-Test. Die Teilnehmer absolvieren diese Leistungstests vor und nach dem 90-minütigen exzentrischen Muskeltraining und an jedem der folgenden vier Vormittage im Leistungslabor.
Nach den vier Leistungstests absolvieren die Teilnehmer 90 Minuten exzentrische Übungen mit 16 Bewegungen (Gymnastik, Widerstandsübungen, Sprünge, 2-3 Sätze, mit Pausen).
Unmittelbar nach dem Training werden die Teilnehmer eine Blutprobe abgeben, den POMS-Fragebogen ausfüllen und eine Bewertung des DOMS-Muskelkaters abgeben. Anschließend absolvieren die Teilnehmer die vier Muskelfunktionstests. Die Teilnehmer kehren um 7:00 Uhr in einem über Nacht nüchternen Zustand vier Tage hintereinander (Dienstag bis Freitag) nach dem exzentrischen Übungskampf am Montag zurück und geben eine Blutprobe ab, vervollständigen die POMS, geben DOMS-Bewertungen ab und folgen dieser mit der Einnahme des Ergänzungen. Nach der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel nehmen die Teilnehmer an den vier Muskelfunktionstests teil. Während dieser Test- und Erholungswoche werden die Teilnehmer normale Trainings- und Ernährungsgewohnheiten anwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 18-50 Jahre.
- Nichtraucher.
- Body-Mass-Index unter 35 kg/m2 (unter mittelschwerer oder schwerer Fettleibigkeit).
- Kein regelmäßiges Widerstandstraining (weniger als 3 Sitzungen pro Woche).
- Stimmen Sie zu, normal zu trainieren, halten Sie Ihr Gewicht und vermeiden Sie die regelmäßige Einnahme von hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffzusätzen, Proteinzusätzen, Kräutern und Medikamenten, die Entzündungen und die Immunfunktion beeinflussen (insbesondere Advil, Motrin, Aspirin und ähnliche entzündungshemmende Medikamente). für die Dauer des Studiums. (Sie werden Ihre Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten während der Orientierung mit dem Forschungsmanager überprüfen).
- Einstufung als „geringes Risiko“ anhand des Screening-Fragebogens des American College of Sports Medicine.
- Allgemein gesund und ohne chronische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Schlaganfall), Krebs, Diabetes Typ 1 und 2, rheumatoide Arthritis.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Teilnahme an regelmäßigem Widerstandstraining (durchschnittlich 3 oder mehr Sitzungen pro Woche).
- Körpergewicht unter 110 Pfund.
- Schwanger oder stillend.
- Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
- Aktuelle Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes oder Krebs (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs).
- Geschichte von allergischen Reaktionen auf Kurkuma, Teufelskralle, Boswellia-Extrakt oder Ingwer-Extrakt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurkuma
Nahrungsergänzungsmittel Kurkuma-Stärke für Gelenke mit Kurkuma-Wurzel-Extrakt (mit 350 mg Curcumin), schwarzem Pfeffer-Extrakt, Boswellia-Gummiharz-Extrakt, Teufelskrallen-Wurzel-Extrakt und Ingwerwurzel; 2 Tabletten jeden Tag morgens vor dem Frühstück, 2 Wochen lang und von Montag bis Freitag für Bewegung und Erholung.
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Kurkuma-basierte Tabletten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten; 2 Tabletten jeden Tag morgens vor dem Frühstück, 2 Wochen lang und von Montag bis Freitag für Bewegung und Erholung.
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Placebo-Tabletten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumkonzentration von Kreatinkinase
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Biomarker für Muskelschäden
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkonzentration von Myoglobin
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Marker für Muskelschäden
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Bewertung des verzögerten Auftretens von Muskelkater
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Selbstberichtete Wahrnehmung von Muskelkater, Skala von 1 bis 10, mit 1 = kein Muskelkater bis 10 = extremer Muskelkater
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Plasmakonzentration von 4-Hydroxynonenal (4HNE)
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Biomarker für oxidativen Stress
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Serumkonzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Entzündungsbiomarker
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Plasmakonzentration von IL-6
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
|
Entzündungsbiomarker
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Serumkonzentration von Cortisol
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Stresshormon
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Urinkonzentration von Curcuminoid-Metaboliten
Zeitfenster: Wechsel von der Prä- zur Post-Ergänzung, Zeitraum von 2 Wochen
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Curcumin-Metabolite: Tetrahydrocurcumin (THC), Hexahydrocurcumin (HHC) und Octahydrocurcumin (OHC)
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Wechsel von der Prä- zur Post-Ergänzung, Zeitraum von 2 Wochen
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Vertikale Sprunghöhe
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Vertikale Sprunghöhe als Muskelfunktionstest
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Bankdrücken Wiederholungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Muskelleistung, Bankdrücken bis zur Erschöpfung mit Gewichtsstange
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Bein-Rücken-Stärke in Kilogramm
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Muskelleistung, Bein-Rückenkraft mit Dynamometer
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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30-Sekunden-Wingate-Zyklustest in Watt
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Anaerober Sprint-Power-Cycling-Test, Spitzen- und Durchschnittswatt
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Bewertung des Profils der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Bewertungsskala zur Beurteilung von Stimmungszuständen, Energie, Vitalität; Skala von 0 bis 4, von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0294
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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