- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04765527
Kurkuma i uszkodzenia mięśni wywołane wysiłkiem fizycznym i zapaleniem tlenu
Oparta na odżywianiu strategia przeciwdziałania uszkodzeniom mięśni wywołanym ćwiczeniami i stanom zapalnym w tlenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Orientacja, suplementacja i podstawowe procedury badawcze (wizyta nr 1): Uczestnicy najpierw przyjdą do Human Performance Lab (600 Laureate Way, North Carolina Research Campus, Kannapolis, Karolina Północna) w celu zapoznania się z procedurami badania. Obejmuje to przegląd formularza zgody, wypełnienie podstawowych kwestionariuszy oraz wprowadzenie do serii ćwiczeń ekscentrycznych mięśni i protokołu badania siły/wydajności (około 1,5 godziny) (wizyta nr 1). Po tym nastąpi kolejna sesja laboratoryjna dla pomiarów przed badaniem i pobrania próbek (wizyta nr 2). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących kurkumę lub placebo i otrzymają 2-tygodniowy zapas suplementów (w tackach z suplementami). Uczestnicy będą spożywać 2 tabletki każdego dnia rano tuż przed śniadaniem. Tabletki suplementu i placebo będą wyglądać tak samo. Dodatki będą miały kody. Uczestnicy i personel nie będą wiedzieć, co jest w tabletkach, dopóki badanie się nie zakończy. Suplement nazywa się „Turmeric Strength for Joint” i jest sprzedawany przez sponsora badania (MegaFood). Na potrzeby tego badania suplement będzie nazywany „kurkumą”. Składniki są zdrowe i obejmują ekstrakt z korzenia kurkumy, ekstrakt z czarnego pieprzu, ekstrakt z żywicy Boswellia, ekstrakt z korzenia diabelskiego pazura i korzeń imbiru. Suplement kurkumy dostarcza minimum 300 mg kurkuminy. Zgodność z planem suplementów będzie sprawdzana co tydzień za pośrednictwem korespondencji e-mail od kierownika ds. badań. Pod koniec 2-tygodniowego okresu suplementacji zostanie zebrany 3-dniowy zapis żywności, aby ocenić podstawową dietę uczestników.
Badanie obejmie 5 innych wizyt w laboratorium w okresie jednego tygodnia, począwszy od poniedziałku (wizyta nr 3), z wizytami porannymi około godziny 7:00 od wtorku do piątku (wizyty 4-7). Podczas każdej z 7 wizyt w laboratorium uczestnicy przyjdą do laboratorium o godzinie 7:00 nie spożywając jedzenia ani napojów (innych niż woda) przez co najmniej 9 poprzednich godzin i powstrzymując się od intensywnych ćwiczeń przez co najmniej poprzednie 24 -48 godzin. Sesja poniedziałkowa potrwa około 2,5 godziny (od 7:00 do 9:30), a sesje od wtorku do piątku po około 30-45 minut każda. Całkowity czas, jaki uczestnicy zostaną poproszeni o wolontariat w tym badaniu, to około 8-9 godzin w laboratorium wydajności. Siedem próbek krwi zostanie zebranych i przeanalizowanych pod kątem różnych wskaźników uszkodzenia mięśni, stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Po każdym pobraniu krwi uczestnicy wypełnią kwestionariusz Profile of Mood States (POMS), aby ocenić nastrój, energię i witalność. Uczestnicy podają również ocenę opóźnionego początku bolesności mięśni (DOMS). Zostaną pobrane dwie próbki moczu (przed i po 2-tygodniowym okresie uzupełniającym) i przeanalizowane pod kątem kluczowych markerów metabolicznych spożycia kurkumy.
Badanie podstawowe (wizyta nr 2) Uczestnicy przyjdą do laboratorium o godzinie 7:00 rano na czczo, ubrani w strój do ćwiczeń. Uczestnicy pobierają próbkę krwi. Wyszkolony flebotomista pobierze maksymalnie 35 ml krwi (nieco ponad 2 łyżki stołowe). Uczestnicy będą również dostarczać punktową próbkę moczu w prywatnym miejscu w toalecie. Uczestnicy pobiorą próbkę moczu ze środkowego strumienia do jednorazowego kubka na mocz. Wzrost, masa ciała i skład ciała zostaną zmierzone w prywatnej części laboratorium. Impedancja bioelektryczna (BIA) za pomocą wagi seca BIA zostanie wykorzystana do oceny składu ciała (tj. procent masy ciała, który stanowi tkanka tłuszczowa) oraz masy ciała. Uczestnicy zdejmują buty i skarpetki i stają bosymi stopami na wadze seca przez około 7-10 sekund, chwytając rękami boczne poręcze. Procent tkanki tłuszczowej zostanie również zmierzony za pomocą BodPod. Uczestnicy będą siedzieć w BodPod w obcisłym kostiumie kąpielowym przez około 10 minut, podczas gdy obliczana jest zawartość tkanki tłuszczowej.
Profil Stanów Nastroju (POMS) (wersja skrócona, 40 pozycji) to skala ocen służąca do oceny „teraz” stanów nastroju, energii i witalności. Uczestnicy ocenią również opóźnioną bolesność mięśni (DOMS) w skali 1-10.
Uczestnicy wykonają kilka lekkich ćwiczeń na rozgrzewkę, a następnie cztery testy funkcji mięśni: skok w pionie, wyciskanie na ławce, siłę nóg i siłę beztlenową w 30-sekundowym teście Wingate.
- Skok w pionie: Uczestnicy najpierw stoją wyprostowani ze stopami płasko na podłodze i sięgają jak najwyżej obiema rękami i rękami (wysokość zasięgu w pozycji stojącej). Następnie uczestnicy przykucną i podskoczą jak najwyżej jedną ręką i jedną ręką, a następnie stukną urządzenie pomiarowe na aparacie do skoków pionowych Vertec (wysokość skoku). Zostanie to powtórzone trzy razy, a najlepszy wynik zostanie odnotowany jako różnica między wysokością wyskoku a wysokością w pozycji stojącej.
- Wyciskanie do wyczerpania: Uczestnicy kładą się na plecach na ławce i z obserwatorami stojącymi po obu stronach próbują wycisnąć sztangę z obciążeniem równym 50% (kobiety) lub 75% (mężczyźni) masy ciała tyle razy, ile to możliwe (do metronom ustawiony na 60 uderzeń/min lub 30 wzniesień/min). Sztanga musi lekko dotykać piankowego bloku na klatce piersiowej w pozycji dolnej, a ramiona muszą być wyprostowane w pozycji górnej.
- Siła pleców w nogach: Siła nóg/dolnych pleców zostanie oceniona za pomocą dynamometru. Z nogami lekko ugiętymi w kolanach uczestnicy chwytają wyprostowanymi ramionami drążek przymocowany łańcuchem i przyrządem do pomiaru siły, a następnie podnoszą się z maksymalnym wysiłkiem przez kilka sekund. To zmierzy siłę izometryczną obu nóg i pleców i zostanie powtórzone trzy razy.
- 30-sekundowy test rowerowy Wingate: Ergometr rowerowy Lode zostanie dostosowany do masy ciała (7 watów na kilogram), a następnie uczestnicy będą biec sprintem z maksymalną prędkością przez 30 sekund. Moc szczytowa i moc średnia będą rejestrowane i dostosowywane do masy ciała.
Sekwencja badania, dzień ćwiczeń ekscentrycznych mięśni (poniedziałek, wizyta nr 3) i 4-dniowa regeneracja (od wtorku do piątku) (wizyta nr 4-7):
Uczestnicy przyjdą do laboratorium o 7:00 rano na czczo (tj. bez jedzenia i napojów innych niż woda przez co najmniej 9 poprzednich godzin). Uczestnicy zostaną zważeni, a następnie pobiorą próbkę krwi. W poniedziałek zostanie pobrana próbka moczu. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusz POMS i wystawią ocenę DOMS. Suplementy będą spożywane z wodą. Uczestnicy wykonają kilka lekkich ćwiczeń na rozgrzewkę, a następnie wykonają cztery testy funkcji mięśni: skok w pionie, wyciskanie na ławce, siłę nóg i siłę beztlenową w 30-sekundowym teście Wingate. Uczestnicy podejmą te testy wydolnościowe przed i po 90-minutowych ćwiczeniach ekscentrycznych mięśni oraz każdego z kolejnych czterech poranków w laboratorium wydajności.
Po wykonaniu czterech testów wydolnościowych uczestnicy wykonają 90-minutowe ćwiczenia ekscentryczne, które obejmują 16 ruchów (kalistenika, ćwiczenia oporowe, podskoki, 2-3 serie z przerwami na odpoczynek).
Bezpośrednio po ćwiczeniach uczestnicy pobiorą próbkę krwi, wypełnią kwestionariusz POMS i przedstawią ocenę bolesności mięśni DOMS. Następnie uczestnicy przejdą cztery testy funkcji mięśni. Uczestnicy wrócą o 7:00 rano na czczo cztery dni z rzędu (od wtorku do piątku) po poniedziałkowych ekscentrycznych ćwiczeniach i pobiorą próbkę krwi, wypełnią POMS, ocenią DOMS, a następnie spożyją suplementy. Po spożyciu suplementów uczestnicy wezmą udział w czterech testach funkcji mięśni. Podczas tego tygodnia testów i regeneracji uczestnicy będą stosować normalne nawyki treningowe i dietetyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-50 lat.
- Niepalący.
- Wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/m2 (poniżej umiarkowanej lub ciężkiej otyłości).
- Brak regularnego treningu oporowego (mniej niż 3 sesje tygodniowo).
- Zgódź się na normalny trening, utrzymanie wagi i unikanie regularnego stosowania dużych dawek suplementów witaminowych i mineralnych, odżywek białkowych, ziół i leków wpływających na stany zapalne i funkcje odpornościowe (zwłaszcza Advil, Motrin, aspiryna i podobne leki przeciwzapalne) na czas trwania studiów. (Omówisz stosowanie suplementów i leków z kierownikiem ds. badań podczas orientacji).
- Sklasyfikowany jako „niskiego ryzyka” przy użyciu kwestionariusza przesiewowego American College of Sports Medicine.
- Ogólnie zdrowy i bez chorób przewlekłych, w tym chorób układu krążenia (np. choroby serca, udar), raka, cukrzycy typu 1 i 2, reumatoidalnego zapalenia stawów.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
- Zaangażowany w regularny trening oporowy (średnio 3 lub więcej sesji tygodniowo).
- Masa ciała poniżej 110 funtów.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Każdy inny współistniejący stan, który w opinii głównego badacza (PI) wykluczałby udział w tym badaniu lub zakłócałby przestrzeganie zaleceń.
- Aktualne rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy lub raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
- Historia reakcji alergicznych na kurkumę, diabelski pazur, ekstrakt z boswellii lub ekstrakt z imbiru.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kurkuma
Suplement diety Turmeric Strength for Joint, zawierający ekstrakt z korzenia kurkumy (zawierający 350 mg kurkuminy), ekstrakt z pieprzu czarnego, ekstrakt z żywicy Boswellia, ekstrakt z korzenia diabelskiego pazura oraz korzeń imbiru; 2 tabletki każdego dnia rano przed śniadaniem, 2 tygodnie i od poniedziałku do piątku ćwiczeń i regeneracji.
|
Tabletki na bazie kurkumy
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo; 2 tabletki każdego dnia rano przed śniadaniem, 2 tygodnie i od poniedziałku do piątku ćwiczeń i regeneracji.
|
Tabletki placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie kinazy kreatynowej w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Biomarker uszkodzenia mięśni
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie mioglobiny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Markery uszkodzeń mięśni
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Ocena opóźnionego początku bolesności mięśni
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Samoopisowe postrzeganie bolesności mięśni, skala 1-10, od 1=brak bolesności do 10=bardzo bolesny
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Stężenie 4-hydroksynonenalu (4HNE) w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Biomarkery stresu oksydacyjnego
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Biomarker stanu zapalnego
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Stężenie IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Biomarkery stanu zapalnego
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Stężenie kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Hormon stresu
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Stężenie metabolitów kurkuminoidów w moczu
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed-do-post-suplementacji, okres 2 tygodni
|
Metabolity kurkuminy: tetrahydrokurkumina (THC), heksahydrokurkumina (HHC) i oktahydrokurkumina (OHC)
|
Zmiana z okresu przed-do-post-suplementacji, okres 2 tygodni
|
Wysokość skoku w pionie
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Wysokość skoku pionowego jako test funkcji mięśni
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Powtórzenia wyciskania na ławce
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Wydajność mięśni, wyciskanie do wyczerpania ze sztangą z obciążeniem
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Kilogramy siły nóg
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Wydajność mięśni, siła mięśni nóg z dynamometrem
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
30-sekundowy test watów w cyklu Wingate
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Beztlenowy test sprintu na rowerze z mocą, szczytowe i średnie waty
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Ocena profilu stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Skala ocen do oceny stanów nastroju, energii, witalności; Skala od 0 do 4, gdzie od 0 = wcale do 4 = bardzo
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .