- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04765527
Kurkuma ja harjoituksen aiheuttamat lihasvauriot ja happitulehdus
Ravitsemuspohjainen strategia harjoituksen aiheuttaman lihasvaurion ja happitulehduksen torjumiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Orientaatio, täydennys ja perustutkimuksen menettelyt (käynti #1): Osallistujat tulevat ensin Human Performance Labiin (600 Laureate Way, North Carolina Research Campus, Kannapolis, NC) perehtymään opiskelumenetelmiin. Tämä sisältää suostumuslomakkeen tarkastelun, peruskyselylomakkeiden täyttämisen ja johdannon epäkeskiseen lihasharjoitusotteluun ja voiman/voiman suorituskyvyn testausprotokollaan (noin 1,5 tuntia) (käynti #1). Tätä seuraa toinen laboratorioistunto tutkimusta edeltäviä mittauksia ja näytteenottoa varten (käynti #2). Osallistujat satunnaistetaan kurkuma- tai lumelääkeryhmiin, ja heille tarjotaan 2 viikon lisäravinteita (lisätarjottimilla). Osallistujat nauttivat 2 tablettia joka päivä aamulla juuri ennen aamiaista. Lisäravinne ja lumetabletit näyttävät samalta. Täydennyksillä on koodit. Osallistujat ja henkilökunta eivät tiedä mitä tableteissa on, ennen kuin tutkimus on ohi. Täydennys on nimeltään "Kurkuman voima nivelelle" ja sitä myy tutkimuksen sponsori (MegaFood). Tässä tutkimuksessa lisäosaa kutsutaan "kurkumaksi". Ainesosat ovat terveellisiä ja sisältävät kurkumajuuriuutteen, mustapippuriuutetta, boswelliakumihartsiuutetta, paholaisen kynsijuuriuuttetta ja inkiväärijuurta. Kurkumalisä sisältää vähintään 300 mg kurkumiinia. Täydennyssuunnitelman noudattaminen tarkistetaan viikoittain tutkimuspäällikön sähköpostilla. Kahden viikon lisäravintojakson päätteeksi kerätään kolmen päivän ruokapöytäkirja osallistujien taustaruokavalion arvioimiseksi.
Tutkimus sisältää 5 muuta laboratoriokäyntiä viikon aikana maanantaista alkaen (käynti #3), aamukäyntejä noin klo 7.00 tiistaista perjantaihin (käynnit 4-7). Jokaisella seitsemästä laboratoriokäynnistä osallistujat saapuvat laboratorioon klo 7.00, kun he eivät ole nauttineet ruokaa tai juomia (muita kuin vettä) vähintään 9 edelliseen tuntiin ja pidättäytyneet voimakkaasta harjoittelusta vähintään 24 edellisen ajan. -48 tuntia. Maanantai-istunto kestää noin 2,5 tuntia (klo 7.00-9.30) ja tiistaista perjantaihin noin 30-45 minuuttia. Kokonaisaika, jonka osallistujia pyydetään tekemään vapaaehtoistyötä tähän tutkimukseen, on noin 8-9 tuntia suorituslaboratoriossa. Seitsemän verinäytettä kerätään ja analysoidaan erilaisten lihasvaurioiden, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin mittareiden varalta. Jokaisen verenoton jälkeen osallistujat täyttävät Profile of Mood States (POMS) -kyselylomakkeen mitatakseen mielialaa, energiaa ja elinvoimaa. Osallistujat antavat myös viivästynyttä lihaskipua (DOMS) koskevan arvion. Kaksi virtsanäytettä kerätään (ennen ja jälkeen 2 viikon lisäjakson) ja analysoidaan kurkuman nauttimisen tärkeimpien metabolisten merkkiaineiden varalta.
Perustestaus (käynti nro 2) Osallistujat tulevat laboratorioon kello 7.00 yön yli paastotilassa pukeutuneena liikuntavaatteisiin. Osallistujat antavat verikokeen. Koulutettu flebotomisti kerää enintään 35 ml verta (hieman yli 2 ruokalusikallista). Osallistujat tarjoavat myös pistevirtsanäytteen yksityisessä paikassa vessassa. Osallistujat keräävät virtsanäytteen kertakäyttöiseen virtsakuppiin. Pituus, paino ja kehon koostumus mitataan laboratorion yksityisessä osassa. Biosähköistä impedanssia (BIA) seca BIA -asteikolla käytetään kehon koostumuksen (eli rasvakudoksen prosenttiosuuden kehon painosta) ja kehon painon arvioimiseen. Osallistujat riisuvat kengät ja sukat ja seisovat paljain jaloin seca-vaa'alla noin 7-10 sekuntia tarttuen käsillään sivukaiteisiin. Myös kehon rasvaprosentti mitataan BodPodilla. Osallistujat istuvat BodPodin sisällä tiukasti istuvassa uimapuvussa noin 10 minuuttia, samalla kun kehon rasvaa lasketaan.
Tunnelmien profiili (POMS) (lyhyt versio, 40 kohtaa) on luokitusasteikko, jolla arvioidaan "tällä hetkellä" mielialatiloja, energiaa ja elinvoimaa. Osallistujat antavat myös arvion viivästyneestä lihaskipusta (DOMS) asteikolla 1-10.
Osallistujat suorittavat kevyitä harjoituksia lämmitelläkseen, minkä jälkeen suoritetaan neljä lihastoimintatestiä: pystyhyppy, penkkipunnerrus, jalkojen selkävoima ja anaerobinen voima 30 sekunnin Wingate-testin kautta.
- Pystyhyppy: Osallistujat seisovat ensin pystyssä jalat lattiaa vasten ja nousevat mahdollisimman korkealle sekä käsivarsilla että käsillä (seisomakorkeus). Tämän jälkeen osallistujat kyykkyvät alas ja hyppäävät mahdollisimman korkealle yhdellä kädellä ja kädellä ja napauttavat Vertec-pystyhyppylaitteen mittauslaitetta (hyppykorkeus). Tämä toistetaan kolme kertaa, ja paras pistemäärä kirjataan hyppy- ja seisontamatkakorkeuksien erona.
- Penkkipunnerrus uupumukseen: Osallistujat makaavat selällään penkillä, ja tarkkailijat seisovat molemmilla puolilla yrittävät painaa penkkipunnerruspenkissä 50 % (naiset) tai 75 % (miehet) ruumiinpainoa niin monta kertaa kuin mahdollista ( metronomi asetettu 60 lyöntiä/min tai 30 nostoa/min). Tangon tulee koskettaa kevyesti rinnassa olevaa vaahtomuovikappaletta ala-asennossa ja käsivarsien on oltava suorassa yläasennossa.
- Jalkojen selkävoima: Jalkojen/alaselän vahvuus mitataan dynamometrillä. Jalkojen ollessa hieman polvesta koukussa, osallistujat tarttuvat ketjun ja voimanmittauslaitteen avulla kiinnitettyyn tankoon suorilla käsivarsilla ja nostavat sitten maksimivoimalla useiden sekuntien ajan. Tämä mittaa sekä jalkojen että selän isometrisen voiman ja toistetaan kolme kertaa.
- 30 sekunnin Wingate-pyöräilytesti: Lode-pyöräergometri säädetään kehon painoon (7 wattia kilogrammaa kohti), minkä jälkeen osallistujat sprinttivät pyöräilyä maksiminopeudella 30 sekunnin ajan. Huipputeho ja keskimääräinen teho tallennetaan ja säädetään kehon massaan.
Testausjakso, eksentrinen lihasharjoituksen päivä (maanantai, vierailu nro 3) ja 4 päivän palautuminen (tiistaista perjantaihin) (käynnit nro 4-7):
Osallistujat saapuvat laboratorioon klo 7.00 yön yli paastotilassa (eli ei syö muuta ruokaa tai juomaa kuin vettä vähintään edellisten 9 tunnin aikana). Osallistujat punnitaan ja annetaan sitten verinäyte. Pistevirtsanäyte otetaan maanantaina. Osallistujat täyttävät sitten POMS-kyselyn ja antavat DOMS-luokituksen. Lisäravinteet nautitaan veden kera. Osallistujat tekevät kevyitä harjoituksia lämmitelläkseen, minkä jälkeen suoritetaan neljä lihastoimintatestiä: pystyhyppy, penkkipunnerrus, jalkojen selkävoima ja anaerobinen voima 30 sekunnin Wingate-testin kautta. Osallistujat suorittavat nämä suorituskykytestit ennen ja jälkeen 90 minuutin eksentrinen lihasharjoitusottelun ja jokaisen seuraavan neljän aamun suorituslaboratoriossa.
Neljän suoritustestin jälkeen osallistujat suorittavat 90 minuutin eksentrinen harjoituksen, joka sisältää 16 liikettä (liikkeitä, vastustusharjoituksia, hyppyjä, 2-3 sarjaa, lepoväleillä).
Välittömästi harjoituksen jälkeen osallistujat antavat verinäytteen, täyttävät POMS-kyselylomakkeen ja antavat DOMS-lihaskipuarvion. Osallistujat suorittavat sitten neljä lihasten toimintatestiä. Osallistujat palaavat kello 7.00 yön yli paastona neljänä päivänä peräkkäin (tiistaista perjantaihin) maanantain eksentrinen harjoituksen jälkeen ja antavat verinäyte, suorittavat POMS:n, antavat DOMS-luokitukset ja seuraavat tätä nielemällä lisäravinteet. Lisäravinteiden nauttimisen jälkeen osallistujat tekevät neljä lihasten toimintatestiä. Tämän testaus- ja palautumisviikon aikana osallistujat harjoittavat normaaleja harjoittelu- ja ruokavaliotottumuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18-50 vuotta.
- Tupakoimaton.
- Painoindeksi alle 35 kg/m2 (alle kohtalaisen tai vaikean lihavuuden).
- Ei harjoita säännöllistä vastusharjoitusta (alle 3 harjoitusta viikossa).
- Sovi harjoittelemaan normaalisti, ylläpitämään painoa ja välttämään suuriannoksisten vitamiini- ja kivennäislisäaineiden, proteiinilisäaineiden, yrttien ja tulehduksiin ja immuunitoimintaan vaikuttavien lääkkeiden säännöllistä käyttöä (erityisesti Advil, Motrin, aspiriini ja vastaavat tulehduskipulääkkeet) tutkimuksen ajaksi. (Tarkistat lisäravinteen ja lääkkeiden käytön tutkimuspäällikön kanssa perehdyttämisen aikana).
- Luokiteltu "alhaiseksi riskiksi" käyttämällä American College of Sports Medicine -seulontakyselyä.
- Yleensä terve ja ilman kroonista sairautta, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydänsairaus, aivohalvaus), syöpä, tyypin 1 ja 2 diabetes, nivelreuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Harjoittelee säännöllistä vastusharjoittelua (keskimäärin 3 tai useampi harjoituskerta viikossa).
- Paino alle 110 kiloa.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Mikä tahansa muu samanaikainen tila, joka ensisijaisen tutkijan (PI) mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi noudattamista.
- Nykyinen sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen tai syövän diagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Aiemmat allergiset reaktiot kurkummalle, paholaisen kynsille, boswelliauutteelle tai inkivääriuutteelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kurkuma
Ravintolisä, Turmeric Strength for Joint, joka sisältää kurkumajuuriuutetta (350 mg kurkumiinia), mustapippuriuutetta, boswelliakumihartsiuutetta, paholaisen kynsijuuriuutetta ja inkiväärijuurta; 2 tablettia joka päivä aamulla ennen aamiaista, 2 viikkoa ja maanantaista perjantaihin harjoituksen ja palautumisen aikana.
|
Kurkumapohjaiset tabletit
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä; 2 tablettia joka päivä aamulla ennen aamiaista, 2 viikkoa ja maanantaista perjantaihin harjoituksen ja palautumisen aikana.
|
Placebo tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin kreatiinikinaasipitoisuus
Aikaikkuna: Vaihto ennen harjoittelua harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Lihasvaurion biomarkkeri
|
Vaihto ennen harjoittelua harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin myoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Lihasvaurioiden merkkiaineet
|
Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Arvio lihaskipujen viivästymisestä
Aikaikkuna: Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Itse ilmoittama havainto lihaskipusta, asteikolla 1-10, 1 = ei kipeä - 10 = erittäin kipeä
|
Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
4-hydroksinonenaalin (4HNE) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit
|
Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Tulehduksen biomarkkeri
|
Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
IL-6:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Tulehduksen biomarkkerit
|
Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Seerumin kortisolin pitoisuus
Aikaikkuna: Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Stressihormoni
|
Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Kurkuminoidimetaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Vaihto ennen täydennystä jälkihoitoon, 2 viikon jakso
|
Kurkumiinin metaboliitit: tetrahydrokurkumiini (THC), heksahydrokurkumiini (HHC) ja oktahydrokurkumiini (OHC)
|
Vaihto ennen täydennystä jälkihoitoon, 2 viikon jakso
|
Pystyhypyn korkeus
Aikaikkuna: Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Pystyhypyn korkeus lihasten toimintatestinä
|
Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Penkkipunnerrustoistot
Aikaikkuna: Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Lihasten suorituskyky, penkkipunnerrus uupumukseen painotetulla tangolla
|
Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Jalkojen selkävoimaa kiloja
Aikaikkuna: Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Lihassuorituskyky, jalkojen selkävoima dynamometrillä
|
Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
30 sekunnin Wingate-syklin testi wattia
Aikaikkuna: Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Anaerobisen sprintin tehopyöräilytesti, huippu- ja keskimääräiset watit
|
Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Mielialaprofiilin luokitus (POMS)
Aikaikkuna: Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Arviointiasteikko mielialan, energian, elinvoiman arvioimiseksi; 0-4 asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan 4 = erittäin hyvin
|
Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0294
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihasvamma
-
Novartis Gene TherapiesValmisGeeniterapia | SMA - Spinal Muscular AtrophyYhdysvallat