- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04765527
Gurkemeje og træningsinduceret muskelskade og oxinflammation
Ernæringsbaseret strategi til at modvirke træningsinduceret muskelskade og oksebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orientering, supplering og grundlæggende undersøgelsesprocedurer (besøg nr. 1): Deltagerne kommer først til Human Performance Lab (600 Laureate Way, North Carolina Research Campus, Kannapolis, NC) for at få en orientering om at studere procedurer. Dette vil omfatte en gennemgang af samtykkeformularen, udfyldelse af grundlæggende spørgeskemaer og en introduktion til den excentriske muskeltræningskamp og protokollen til test af styrke/kraftpræstationer (ca. 1,5 time) (besøg #1). Dette vil blive efterfulgt af endnu en laboratorie-session til præ-undersøgelsesmålinger og prøveindsamling (besøg #2). Deltagerne vil blive randomiseret til gurkemeje- eller placebogrupper og stillet til rådighed for en 2-ugers forsyning af kosttilskud (i tilskudsbakker). Deltagerne vil indtage 2 tabletter hver dag om morgenen lige før morgenmaden. Supplementet og placebotabletterne vil se ens ud. Tillæggene vil have koder. Deltagerne og personalet ved ikke, hvad der er i tabletterne, før undersøgelsen er slut. Tillægget hedder "Gurkemejestyrke til led" og sælges af studiesponsoren (MegaFood). Til formålet med denne undersøgelse vil tilskuddet blive kaldt "gurkemeje". Ingredienserne er sunde og omfatter ekstrakt af gurkemejerod, ekstrakt af sort peber, ekstrakt af boswellia-gummiharpiks, ekstrakt af djævleklorod og ingefærrod. Gurkemejetilskuddet giver minimum 300 mg curcumin. Overholdelse af tillægsplanen vil blive kontrolleret ugentligt via e-mail-korrespondance fra forskningschefen. En 3-dages madregistrering vil blive indsamlet i slutningen af den 2-ugers tilskudsperiode for at vurdere deltagernes baggrundsdiæt.
Undersøgelsen vil omfatte 5 andre laboratoriebesøg i løbet af en uges periode, startende på en mandag (besøg nr. 3), med morgenbesøg omkring kl. 7:00 tirsdag til fredag (besøg 4-7). Ved hvert af de 7 laboratoriebesøg vil deltagerne komme til laboratoriet kl. 7:00 uden at have indtaget mad eller drikkevarer (bortset fra vand) i mindst de foregående 9 timer og har afholdt sig fra kraftig træning i mindst de foregående 24 -48 timer. Mandagens session vil tage omkring 2,5 timer (7:00 til 9:30 am), og sessionerne tirsdag til fredag vil tage omkring 30-45 minutter hver. Den samlede tid, deltagerne vil blive bedt om at melde sig frivilligt til denne undersøgelse, er omkring 8-9 timer i præstationslaboratoriet. Syv blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for forskellige mål for muskelskade, inflammation og oxidativt stress. Efter hver af blodprøverne vil deltagerne udfylde spørgeskemaet Profile of Mood States (POMS) for at måle humør, energi og vitalitet. Deltagerne vil også give en forsinket begyndelse af muskelømhed (DOMS) vurdering. To urinprøver vil blive indsamlet (før og efter den 2-ugers supplerende periode) og analyseret for vigtige metaboliske markører for gurkemejeindtagelse.
Baseline-test (besøg nr. 2) Deltagerne kommer til laboratoriet kl. 7:00 i fastetilstand natten over klædt i træningstøj. Deltagerne vil give en blodprøve. En uddannet phlebotomist vil maksimalt indsamle 35 ml blod (lidt over 2 spsk). Deltagerne vil også give en pleturinprøve på et privat sted på toilettet. Deltagerne vil indsamle en urinprøve midtvejs i en engangsurinkop. Højde, kropsvægt og kropssammensætning vil blive målt i en privat afdeling af laboratoriet. Bioelektrisk impedans (BIA) ved hjælp af seca BIA-skalaen vil blive brugt til at vurdere kropssammensætning (dvs. procentdelen af kropsvægten, der er fedtvæv) og kropsvægt. Deltagerne vil tage sko og sokker af og stå med bare fødder på seca-skalaen i cirka 7-10 sekunder, mens de griber om sideskinner med hænderne. Procent kropsfedt vil også blive målt ved hjælp af BodPod. Deltagerne vil sidde inde i BodPod'en med en tætsiddende badedragt i cirka 10 minutter, mens kropsfedt beregnes.
Profile of Mood States (POMS) (kort version, 40 elementer) er en vurderingsskala til at vurdere "lige nu" humørtilstande, energi og vitalitet. Deltagerne vil også give en vurdering af forsinket begyndelse af muskelømhed (DOMS) ved hjælp af en 1-10 skala.
Deltagerne vil udføre nogle lette øvelser for at varme op, efterfulgt af fire muskelfunktionstests: lodret hop, bænkpres, ben-rygstyrke og anaerob kraft gennem den 30 sekunder lange Wingate-test.
- Lodret spring: Deltagerne vil først stå oprejst med fødderne fladt på gulvet og nå så højt som muligt med både arme og hænder (stående rækkevidde). Deltagerne sætter sig derefter på hug og hopper så højt som muligt med én arm og hånd, og banker måleapparatet på Vertec lodrette springapparat (springhøjde). Dette vil blive gentaget tre gange, med den bedste score registreret som forskellen mellem spring og stående rækkevidde.
- Bænkpres til udmattelse: Deltagerne vil lægge sig liggende på en bænk, og med spottere stående på hver side forsøge at bænkpres en vægtet stang svarende til 50 % (kvinder) eller 75 % (mænd) kropsvægt så mange gange som muligt (til en metronom indstillet til 60 slag/min eller 30 løft/min). Stangen skal røre let ved en skumblok på brystet i nedadgående position, og armene skal være lige i opadgående position.
- Ben-rygstyrke: Styrken i ben/lænden vil blive vurderet med et dynamometer. Med benene let bøjet i knæet, vil deltagerne tage fat i en stang, der er fastgjort via en kæde og en kraftmåler med lige arme, og derefter løfte op med maksimal indsats i flere sekunder. Dette vil måle den isometriske styrke af både ben og ryg, og vil blive gentaget tre gange.
- 30-sekunders Wingate Cykeltest: Lode-cykelergometeret vil blive justeret til kropsvægt (7 watt pr. kilogram), og derefter vil deltagerne sprintcykle med maksimal hastighed i 30 sekunder. Den maksimale effekt og den gennemsnitlige effekt vil blive registreret og justeret til kropsmasse.
Testsekvens, dag for excentrisk muskeltræning (mandag, besøg nr. 3) og 4-dages restitution (tirsdag til fredag) (besøg nr. 4-7):
Deltagerne kommer til laboratoriet kl. 7.00 i fastetilstand natten over (dvs. ingen mad eller drikkevarer udover vand i mindst de foregående 9 timer). Deltagerne vil blive vejet og derefter afgive en blodprøve. Der vil blive udtaget en pleturinprøve på mandag. Deltagerne vil derefter udfylde POMS-spørgeskemaet og give en DOMS-vurdering. Kosttilskuddene vil blive indtaget med vand. Deltagerne vil udføre nogle lette øvelser for at varme op, efterfulgt af de fire muskelfunktionstests: lodret spring, bænkpres, ben-rygstyrke og anaerob kraft gennem den 30 sekunder lange Wingate-test. Deltagerne vil tage disse præstationstest før og efter den 90-minutters excentriske muskeltræningskamp og hver af de følgende fire morgener i præstationslaboratoriet.
Efter at have taget de fire præstationstests vil deltagerne deltage i 90 minutters excentrisk træning, der inkluderer 16 bevægelser (calisthenics, modstandsøvelser, hop, 2-3 sæt, med hvileintervaller).
Umiddelbart efter træning vil deltagerne give en blodprøve, udfylde POMS-spørgeskemaet og give en vurdering af DOMS-muskelømhed. Deltagerne vil derefter tage de fire muskelfunktionstests. Deltagerne vender tilbage kl. 7:00 i fastetilstand natten over fire dage i træk (tirsdag til fredag) efter mandagens excentriske træningskamp og giver en blodprøve, udfylder POMS, giver DOMS-vurderinger og følger dette med indtagelse af kosttilskud. Efter indtagelse af kosttilskuddene vil deltagerne tage de fire muskelfunktionstests. I løbet af denne uge med test og restitution vil deltagerne engagere sig i normale trænings- og kostvaner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-50 år.
- Ikke ryger.
- Body mass index mindre end 35 kg/m2 (under moderat eller svær fedme).
- Ikke engageret i regelmæssig modstandstræning (mindre end 3 sessioner om ugen).
- Aftal at træne normalt, holde vægten og undgå regelmæssig brug af store doser vitamin- og mineraltilskud, proteintilskud, urter og medicin, der påvirker inflammation og immunfunktion (især Advil, Motrin, aspirin og lignende antiinflammatoriske lægemidler) for studiets varighed. (Du vil gennemgå dit kosttilskud og din medicinbrug med forskningslederen under orienteringen).
- Kategoriseret som "lav risiko" ved hjælp af American College of Sports Medicine screeningsspørgeskema.
- Generelt rask og uden kronisk sygdom, herunder hjerte-kar-sygdomme (f.eks. hjertesygdomme, slagtilfælde), cancer, type 1 og 2 diabetes, leddegigt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde studiekrav.
- Engageret i regelmæssig modstandstræning (i gennemsnit 3 eller flere sessioner om ugen).
- Kropsvægt under 110 pund.
- Gravid eller ammende.
- Enhver anden samtidig tilstand, som efter den primære investigator (PI) mener ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
- Aktuel diagnose af hjertekarsygdomme, diabetes eller kræft (undtagen hudkræft uden melanom).
- Historie med allergiske reaktioner på gurkemeje, djævleklo, boswellia-ekstrakt eller ingefærekstrakt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gurkemeje
Kosttilskud, Gurkemeje Strength for Joint, indeholdende gurkemejerodekstrakt (med 350 mg curcumin), sort peberekstrakt, boswellia-gummiharpiksekstrakt, djævleklorodekstrakt og ingefærrod; 2 tabletter hver dag om morgenen før morgenmad, 2 uger og mandag til fredag med træning og restitution.
|
Gurkemeje-baserede tabletter
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tabletter; 2 tabletter hver dag om morgenen før morgenmad, 2 uger og mandag til fredag med træning og restitution.
|
Placebo tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumkoncentration af kreatinkinase
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Muskelskade biomarkør
|
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumkoncentration af myoglobin
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Markører for muskelskade
|
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Vurdering af forsinket begyndelse af muskelømhed
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Selvrapporteret opfattelse af muskelømhed, 1-10 skala, med 1=ingen ømhed til 10=ekstremt øm
|
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Plasmakoncentration af 4-hydroxynonenal (4HNE)
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Oxidativ stress biomarkører
|
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Serumkoncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Inflammation biomarkør
|
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Plasmakoncentration af IL-6
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Inflammation biomarkører
|
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Serumkoncentration af kortisol
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Stresshormon
|
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Urinkoncentration af curcuminoidmetabolitter
Tidsramme: Skift fra før-til-efter-tilskud, 2 ugers periode
|
Curcuminmetabolitter: tetrahydrocurcumin (THC), hexahydrocurcumin (HHC) og octahydrocurcumin (OHC)
|
Skift fra før-til-efter-tilskud, 2 ugers periode
|
Lodret springhøjde
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Lodret springhøjde som muskelfunktionstest
|
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Bænkpres gentagelser
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Muskelpræstation, bænkpres til udmattelse med vægtet stang
|
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Ben-ryg styrke kilogram
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Muskelpræstation, ben-rygstyrke med dynamometer
|
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
30-sekunders Wingate cyklus test watt
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Anaerob sprint power cycling test, peak og gennemsnitlige watt
|
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Bedømmelse af profil for humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Vurderingsskala til at vurdere humørtilstande, energi, vitalitet; 0 til 4 skala, med 0=slet ikke til 4=ekstremt
|
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0294
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Gurkemeje styrke til led
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringLændesmerter, post partumPakistan
-
King Hamad University Hospital, BahrainAfsluttetRadiofrekvensablation | Kronisk sacroiliacale ledartropatiBahrain
-
Tenon MedicalRekrutteringSacroiliacale ledforstyrrelser | Degenerativ sacroiliitisForenede Stater
-
CornerLocAfsluttetSomatisk dysfunktion i sacroiliacleddetForenede Stater
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttet
-
Joint AcademyLund UniversityRekrutteringHåndslidgigt | Tommelfinger slidgigt | Håndled slidgigt | Finger slidgigtSverige
-
Joint AcademyLund UniversitySuspenderetSmerte | Slidgigt, knæ | Slidgigt, Hofte | Sundhedsrelateret livskvalitet | FungereSverige
-
Joint AcademyLund UniversityAfsluttetSmerte | Fysisk funktionSverige