Účinnost vysokofrekvenční rTMS při snižování spotřeby alkoholu u neabstinujících pacientů s poruchou užívání alkoholu (ALCOSTIM)
Účinnost vysokofrekvenční rTMS při snižování spotřeby alkoholu u neabstinujících pacientů s poruchou užívání alkoholu: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Boj proti alkoholismu je prioritou veřejného zdraví. Přibližně 15 milionů Evropanů a 10 milionů Severoameričanů je závislých na alkoholu. Celosvětově se má za to, že 1 úmrtí z 25 je připisováno alkoholu. Ve Francii nejnovější publikované údaje o úmrtnosti související s alkoholem naznačují, že v roce 2009 došlo v souvislosti s alkoholem k 49 000 úmrtím. Alkohol je považován za hlavní příčinu hospitalizace Francouzů a jeho sociální náklady se odhadují na 37,4 miliardy eur.
Je však léčeno jen málo pacientů s poruchou užívání alkoholu: méně než 8 % v Evropě a méně než 10,5 % v USA dostává vhodnou léčbu svého problému s alkoholem. Tato nízká míra léčby je způsobena především tím, že tito pacienti nejsou připraveni přestat pít. Proto je nepřitahuje cíl abstinence, který vyžaduje většina současných terapií a léčby drogami. Příchod nových léčebných postupů zaměřených na snížení spotřeby (spíše než na abstinenci) by měl léčbu učinit atraktivnější. K dnešnímu dni je nalmefen jedinou léčbou uváděnou na trh pro tuto indikaci. Baclofen by měl být uveden na trh v roce 2020, ale s restriktivními kritérii na předpis.
V této nové strategii na snížení spotřeby by stimulace mozku mohla hrát dominantní roli jako alternativní nebo doplňková terapie. Funkční techniky zobrazování mozku skutečně umožnily vizualizovat kortikální oblasti zapojené do bažení, zejména dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC). Touha, tj. nepotlačitelná touha konzumovat, je často na počátku konzumace a relapsu. Stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu neinvazivními cerebrálními stimulačními technikami, jako je opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS), poskytla povzbudivé výsledky pro snížení cravingu u všech návykových chování (alkohol, tabák, kokain, jídlo). Kromě toho se zdá, že stimulace DLPFC moduluje rozhodovací procesy: může tak snížit impulzivitu a posílit inhibiční kontrolu, což vede ke snížení užívání látek.
Testovanou hypotézou je, že opakovaná transkraniální magnetická stimulace umožňuje snížit spotřebu alkoholu u pacientů s poruchou užívání alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Chu Dijon Bourogne
-
Kontakt:
- benoit TROJAK
- Telefonní číslo: +33 0380293769
- E-mail: benoit.trojak@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoba, která k tomu dala svobodný, písemný a informovaný souhlas
- dospělý pacient
- pacient s mírnou až těžkou poruchou užívání alkoholu podle kritérií DSM-5
- dobrovolný pacient snížit spotřebu alkoholu
- pacient, který se již alespoň jednou pokusil o odvykání alkoholu (selhání nebo relaps) nebo o snížení spotřeby
Kritéria vyloučení:
- osoba, která není členem státního zdravotního pojištění nebo není příjemcem národního zdravotního pojištění
- osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- osoba, na kterou se vztahuje zákonné ochranné opatření
- těhotné, kojící nebo kojící ženy
- dospělý neschopný vyjádřit souhlas
- pacientka v plodném věku s pozitivním těhotenským testem při zařazení
- pacient s hladinou alkoholu ve vydechovaném vzduchu > 0 miligramů/litr včetně
- pacient s velkou konzumací alkoholu < 6 dní během 4 týdnů před zařazením (European Medicine Agency, 2010; jeden den s konzumací alkoholu 60 g a více pro muže a 40 g pro ženy)
- pacient s průměrnou konzumací alkoholu pod průměrnou rizikovou úrovní WHO během 4 týdnů před zařazením (WHO, 2000, méně než nebo rovna 40 g/den u mužů a 40 g u žen)
- pacient abstinující více než 5 dní před zařazením
- pacient se skóre CIWA (Clinical Institute Withdrawal Evaluation: posouzení závažnosti abstinenčního syndromu) vyšším nebo rovným 10 při zařazení
- Pacient se současnou léčbou disulfiramem, akamprosátem, topiramátem, baklofenem, naltrexonem a nalmefenem (< 1 měsíc)
- Pacient s anamnézou nebo přítomností predeliria tremens nebo deliria tremens
- Pacient s poruchou užívání návykových látek (kritéria DSM-5) s psychoaktivními látkami jinými než tabák a alkohol.
- Pacient s akutními psychiatrickými poruchami vyžadujícími hospitalizaci a/nebo okamžitou úpravu psychofarmak
- Pacient s těžkou depresí definovanou skóre 24 nebo více na Hamiltonově stupnici deprese (HAM-D).
- Pacient, u kterého došlo v nedávné době ke změně (< 1 měsíc) v předepisování psychotropní léčby
- Pacient se závažnými a/nebo chronickými psychiatrickými poruchami, včetně schizofrenie, paranoie a bipolárních poruch typu I a II
- Pacient se závažným selháním srdce, ledvin, jater nebo plic nebo jiným onemocněním, které by podle lékaře mohlo ohrozit účast pacienta ve studii.
- Pacient s kontraindikací k praxi rTMS; osobní anamnéza záchvatu, kardiostimulátor, neurochirurgické klipy, karotické nebo aortální klipy, srdeční chlopně, naslouchátko, ventrikulární bypass, stehy s dráty nebo svorkami, cizí tělesa v oku, šrapnel, jiná protéza nebo cefalický feromagnetický materiál.
- Pacient se současně účastní jiné terapeutické studie
- Pacient zaměstnaný zkoušejícím nebo místem hodnocení
- Pacient, který podle vyšetřovatele není schopen po dobu 6 měsíců vyplnit konzumní deník a následné návštěvy
- Pacient odmítá podepsat „bezpečnostní smlouvu“* specifickou pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
|
dotazníky pro hodnocení bažení: EVA, OCDS, CGI a ADS a známky fyzického odnětí od CIWA
odhad hladiny alkoholu v krvi
Dvě stimulace rTMS s odstupem 15 minut jsou prováděny denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Celkem 10 sezení. Parametry stimulace: dodání nevýznamného proudu na začátku a na konci stimulace, simulace aktivní stimulace. |
|
Experimentální: testovací skupina
|
Dvě stimulace rTMS s odstupem 15 minut jsou prováděny denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Celkem 10 sezení. Parametry stimulace: 10 Hz, 1000 pulzů na relaci, 110 % SM, kortikální cíl: pravý DLPFC
dotazníky pro hodnocení bažení: EVA, OCDS, CGI a ADS a známky fyzického odnětí od CIWA
odhad hladiny alkoholu v krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková spotřeba alkoholu (g/d)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
celková spotřeba alkoholu (g/d), měřená průměrnou denní spotřebou
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
počet dní vysoké spotřeby
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
snížení počtu dní vysoké konzumace (≥ 60 g/den pro muže, ≥ 40 g/den pro ženy)
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TROJAK PHRCI 2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .