- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04773691
Effektiviteten af højfrekvent rTMS til at reducere alkoholforbruget hos ikke-afholdende patienter med en alkoholforbrugsforstyrrelse (ALCOSTIM)
Effektiviteten af højfrekvent rTMS til at reducere alkoholforbruget hos ikke-afholdende patienter med en alkoholforbrugsforstyrrelse: En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Kampen mod alkoholisme er en folkesundhedsprioritet. Omkring 15 millioner europæere og 10 millioner nordamerikanere er alkoholafhængige. På verdensplan menes 1 dødsfald ud af 25 at tilskrives alkohol. I Frankrig indikerer de seneste offentliggjorte data om alkoholrelateret dødelighed, at der var 49.000 alkoholrelaterede dødsfald i 2009. Alkohol menes at være den største årsag til hospitalsindlæggelse for franskmænd, og dets sociale omkostninger anslås til 37,4 milliarder euro.
Der er dog kun få patienter med alkoholmisbrug, der behandles: mindre end 8 % i Europa og mindre end 10,5 % i USA modtager passende behandling for deres alkoholproblem. Denne lave behandlingsrate skyldes hovedsageligt, at disse patienter ikke er klar til at holde op med at drikke. De er derfor ikke tiltrukket af målet om afholdenhed, som kræves af de fleste nuværende terapier og lægemiddelbehandlinger. Ankomsten af nye behandlinger, der sigter mod at reducere forbruget (i stedet for afholdenhed), skulle gøre behandlingen mere attraktiv. Til dato er nalmefen den eneste behandling, der er markedsført til denne indikation. Baclofen bør markedsføres i 2020, men med restriktive receptkriterier.
I denne nye strategi til at reducere forbruget kan hjernestimulering spille en fremherskende rolle som en alternativ eller komplementær terapi. Faktisk har funktionelle hjernebilleddannelsesteknikker gjort det muligt at visualisere de kortikale regioner, der er involveret i trang, især den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Trang, det vil sige det ukuelige ønske om at forbruge, er ofte årsagen til forbrug og tilbagefald. Stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex med ikke-invasive cerebrale stimuleringsteknikker, såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), har givet opmuntrende resultater for reduktion af trang i al vanedannende adfærd (alkohol, tobak, kokain, mad). Ydermere synes stimulering af DLPFC at modulere beslutningsprocesser: det kan således reducere impulsivitet og styrke hæmmende kontrol, hvilket fører til en reduktion i stofbrug.
Hypotesen, der skal testes, er, at gentagen transkraniel magnetisk stimulering muliggør en reduktion i alkoholforbruget hos patienter med en alkoholmisbrugsforstyrrelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Chu Dijon Bourogne
-
Kontakt:
- benoit TROJAK
- Telefonnummer: +33 0380293769
- E-mail: benoit.trojak@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en person, der har givet sit frie, skriftlige og informerede samtykke
- voksen patient
- patient med mild til svær alkoholmisbrug i henhold til DSM-5 kriterier
- frivillig patient for at reducere alkoholforbruget
- patient, der allerede har gjort mindst ét forsøg på alkoholabstinens (svigt eller tilbagefald) eller på at reducere forbruget
Ekskluderingskriterier:
- person, der ikke er tilknyttet eller ikke er begunstiget af den nationale sygesikring
- person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
- person, der er omfattet af en juridisk beskyttelsesforanstaltning
- gravide, fødende eller ammende kvinder
- voksen ude af stand til at udtrykke samtykke
- patient i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest ved inklusion
- patient med et udåndet alkoholniveau > 0 milligram/liter inklusive
- patient med stort alkoholforbrug < 6 dage i de 4 uger før inklusion (European Medicine Agency, 2010; en dag med alkoholforbrug på 60 g eller mere for mænd og 40 g for kvinder)
- patient med et gennemsnitligt alkoholforbrug under WHO's gennemsnitlige risikoniveau i de 4 uger før inklusion (WHO, 2000, mindre end eller lig med 40 g/dag for mænd og 40 g for kvinder)
- patienten er abstinent mere end 5 dage før inklusion
- patient med en CIWA (Clinical Institute Withdrawal Evaluation: assessment of alvoren af alkoholabstinenser) score større end eller lig med 10 ved inklusion
- Patient med samtidig behandling med disulfiram, acamprosat, topiramat, baclofen, naltrexon og nalmefen (< 1 måned)
- Patient med en anamnese eller tilstedeværelse af pre-delirium tremens eller delirium tremens
- Patient med en stofmisbrugsforstyrrelse (DSM-5 kriterier) med andre psykoaktive stoffer end tobak og alkohol.
- Patient med akutte psykiatriske lidelser, der kræver indlæggelse og/eller øjeblikkelig justering af psykofarmaka
- Patient med svær depression, defineret ved en score på 24 eller mere på Hamilton Depression Scale (HAM-D).
- Patient, som for nylig har haft en ændring (< 1 måned) i ordinationen af psykofarmaka
- Patient med svære og/eller kroniske psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, paranoia og bipolære lidelser type I og II
- Patient med alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller lungesvigt eller anden tilstand, som lægen mener kan kompromittere patientens deltagelse i undersøgelsen.
- Patient med kontraindikation til praktisering af rTMS; personlig historie med anfald, pacemaker, neurokirurgiske clips, carotis- eller aorta-clips, hjerteklapper, høreapparat, ventrikulær bypass-klap, suturer med ledninger eller hæfteklammer, fremmedlegemer i øjet, granatsplinter, andre proteser eller cephalic ferromagnetisk materiale.
- Patient, der samtidig deltager i et andet terapeutisk forsøg
- Patient ansat af investigator eller forsøgssted
- Patient, der ifølge investigator ikke er i stand til at udfylde en forbrugsdagbog og opfølgende besøg i 6 måneder
- Patient, der nægter at underskrive den "sikkerhedskontrakt"*, der er specifik for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
|
spørgeskemaer til trangvurdering: EVA, OCDS, CGI og ADS og tegn på fysisk tilbagetrækning fra CIWA
estimering af promille
To rTMS-stimuleringssessioner med 15 minutters mellemrum leveres dagligt i 5 på hinanden følgende dage. I alt 10 sessioner. Stimuleringsparametre: levering af en ikke-signifikant strøm ved begyndelsen og slutningen af stimulationen, simulering af aktiv stimulation. |
|
Eksperimentel: testgruppe
|
To rTMS-stimuleringssessioner med 15 minutters mellemrum leveres dagligt i 5 på hinanden følgende dage. I alt 10 sessioner. Stimuleringsparametre: 10 Hz, 1000 pulser pr. session, 110 % af SM, kortikalt mål: højre DLPFC
spørgeskemaer til trangvurdering: EVA, OCDS, CGI og ADS og tegn på fysisk tilbagetrækning fra CIWA
estimering af promille
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet alkoholforbrug (g/d)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
det samlede alkoholforbrug (g/d), målt ved det gennemsnitlige daglige forbrug
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
antal dage med højt forbrug
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
reduktion i antallet af dage med højt forbrug (≥ 60 g/d for mænd, ≥ 40 g/d for kvinder)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TROJAK PHRCI 2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .