Eficácia da EMTr de alta frequência na redução do consumo de álcool em pacientes não abstinentes com transtorno por uso de álcool (ALCOSTIM)
Eficácia da EMTr de alta frequência na redução do consumo de álcool em pacientes não abstinentes com transtorno por uso de álcool: um estudo multicêntrico randomizado controlado
O combate ao alcoolismo é uma prioridade de saúde pública. Cerca de 15 milhões de europeus e 10 milhões de norte-americanos são dependentes do álcool. Em todo o mundo, acredita-se que 1 morte em 25 seja atribuída ao álcool. Na França, os últimos dados publicados sobre mortalidade relacionada ao álcool indicam que houve 49.000 mortes relacionadas ao álcool em 2009. O álcool é considerado a principal causa de hospitalização dos franceses, e seu custo social é estimado em 37,4 bilhões de euros.
No entanto, poucos pacientes com transtorno por uso de álcool são tratados: menos de 8% na Europa e menos de 10,5% nos EUA recebem tratamento adequado para seu problema com álcool. Essa baixa taxa de tratamento se deve principalmente ao fato de esses pacientes não estarem prontos para parar de beber. Eles, portanto, não são atraídos pelo objetivo de abstinência exigido pela maioria das terapias e tratamentos medicamentosos atuais. A chegada de novos tratamentos voltados para a redução do consumo (ao invés da abstinência) deve tornar o tratamento mais atrativo. Até o momento, o nalmefen é o único tratamento comercializado para esta indicação. O baclofeno deve ser comercializado em 2020, mas com critérios restritivos de prescrição.
Nesta nova estratégia de redução do consumo, a estimulação cerebral poderá desempenhar um papel preponderante como terapia alternativa ou complementar. De fato, as técnicas de imagem cerebral funcional tornaram possível visualizar as regiões corticais envolvidas no desejo, em particular o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC). Craving, ou seja, o desejo irreprimível de consumir, muitas vezes está na origem do consumo e da recaída. A estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral com técnicas de estimulação cerebral não invasivas, como a estimulação magnética transcraniana repetida (rTMS), forneceu resultados encorajadores para a redução dos desejos em todos os comportamentos aditivos (álcool, tabaco, cocaína, comida). Além disso, a estimulação do DLPFC parece modular os processos de tomada de decisão: pode, assim, reduzir a impulsividade e fortalecer o controle inibitório, levando à redução do uso de substâncias.
A hipótese a ser testada é que a estimulação magnética transcraniana repetida permite uma redução no consumo de álcool em pacientes com transtorno por uso de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Chu Dijon Bourogne
-
Contato:
- benoit TROJAK
- Número de telefone: +33 0380293769
- E-mail: benoit.trojak@chu-dijon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- uma pessoa que deu o seu consentimento livre, por escrito e informado
- paciente adulto
- paciente com transtorno leve a grave por uso de álcool de acordo com os critérios do DSM-5
- paciente voluntário para reduzir o consumo de álcool
- paciente que já fez pelo menos uma tentativa de abstinência alcoólica (falha ou recaída) ou de redução do consumo
Critério de exclusão:
- pessoa que não está filiada ou não é beneficiária do seguro nacional de saúde
- pessoa sujeita a medida de proteção legal (curadoria, tutela)
- pessoa sujeita a medida de salvaguarda legal
- mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
- adulto incapaz de expressar consentimento
- paciente em idade fértil com teste de gravidez positivo na inclusão
- paciente com nível de álcool exalado > 0 miligramas/litro inclusive
- paciente com consumo pesado de álcool < 6 dias nas 4 semanas anteriores à inclusão (European Medicine Agency, 2010; um dia com consumo de álcool de 60g ou mais para homens e 40g para mulheres)
- paciente com consumo médio de álcool abaixo do nível de risco médio da OMS nas 4 semanas anteriores à inclusão (OMS, 2000, menor ou igual a 40g/dia para homens e 40g para mulheres)
- paciente em abstinência há mais de 5 dias antes da inclusão
- paciente com pontuação CIWA (Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico: avaliação da gravidade da abstinência alcoólica) maior ou igual a 10 na inclusão
- Paciente em tratamento concomitante com dissulfiram, acamprosato, topiramato, baclofeno, naltrexona e nalmefeno (< 1 mês)
- Paciente com história ou presença de pré-delirium tremens ou delirium tremens
- Paciente com transtorno por uso de substâncias (critérios do DSM-5) com substâncias psicoativas além de tabaco e álcool.
- Paciente com transtornos psiquiátricos agudos que requerem internação e/ou ajuste imediato da medicação psicotrópica
- Paciente com depressão grave, definida por uma pontuação de 24 ou mais na Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D).
- Paciente que teve mudança recente (< 1 mês) na prescrição de tratamento psicotrópico
- Paciente com transtornos psiquiátricos graves e/ou crônicos, incluindo esquizofrenia, paranóia e transtornos bipolares tipo I e II
- Paciente com insuficiência cardíaca, renal, hepática ou pulmonar grave ou outra condição que o médico acredite que possa comprometer a participação do paciente no estudo.
- Paciente com contraindicação para a prática de rTMS; história pessoal de convulsão, marca-passo, clipes neurocirúrgicos, clipes carotídeos ou aórticos, válvulas cardíacas, aparelho auditivo, válvula de derivação ventricular, suturas com fios ou grampos, corpos estranhos no olho, estilhaços, outras próteses ou material ferromagnético cefálico.
- Paciente participando simultaneamente de outro ensaio terapêutico
- Paciente empregado pelo investigador ou local do estudo
- Paciente que, de acordo com o investigador, é incapaz de completar um diário de consumo e visitas de acompanhamento por 6 meses
- Paciente se recusa a assinar o "contrato de segurança"* específico do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
|
questionários para avaliação do craving: EVA, OCDS, CGI e ADS e sinais de abstinência física por CIWA
estimativa do nível de álcool no sangue
Duas sessões de estimulação rTMS espaçadas de 15 minutos são realizadas diariamente por 5 dias consecutivos. Totalizando 10 sessões. Parâmetros de estimulação: entrega de uma corrente não significativa no início e no final da estimulação, simulando uma estimulação ativa. |
|
Experimental: grupo de teste
|
Duas sessões de estimulação rTMS espaçadas de 15 minutos são realizadas diariamente por 5 dias consecutivos. Totalizando 10 sessões. Parâmetros de estimulação: 10 Hz, 1000 pulsos por sessão, 110% de SM, alvo cortical: DLPFC direito
questionários para avaliação do craving: EVA, OCDS, CGI e ADS e sinais de abstinência física por CIWA
estimativa do nível de álcool no sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo total de álcool (g/d)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
consumo total de álcool (g/d), medido pelo consumo médio diário
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
|
número de dias de alto consumo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
redução do número de dias de alto consumo (≥ 60 g/d para homens, ≥ 40 g/d para mulheres)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TROJAK PHRCI 2014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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