Horká protéza AXIOS® v podmínkách reálného života - (REALAXIOS)
Observační studie pacientů léčených horkou protézou AXIOS® v podmínkách reálného života -
Regulační kontext CNEDiMTS podmiňuje obnovení registrace předáním výsledků dobře provedené prospektivní studie, provedené pomocí Hot AXIOS, jejímž cílem je vyhodnotit zájem tohoto zařízení o reálné podmínky použití s ohledem na účinnost a komplikace po sledování minimálně 3 měsíce.
Operátoři jsou proškoleni v používání zařízení (nácvik na ex-vivo modelu a/nebo předchozí umístění stentu) a zavazují se dodržovat pravidla a formality použití.
Primární cíl účinnosti:
Vyhodnotit účinnost endoskopické trans digestivní drenáže po použití Hot AXIOS protézy při léčbě pankreatických kolekcí (neúplně tekutých nebo nekrotických) po 3 měsících.
Sekundární cíle:
Posouzení následujících prvků:
- Morbidita (míra komplikací) a mortalita po a po výkonu
- Míra recidivy pankreatické sbírky
- Vývoj dotazníku kvality života (SQ5D5L)
- Technická úspěšnost umístění a odstranění protézy úspěšnost
- Hledání faktorů predikujících klinický úspěch endoskopické pankreatické drenáže s protézou Hot Axios.
Design studie Neintervenční/observační (typ RIPH 3), multicentrická, prospektivní studie s po sobě jdoucími inkluzemi hodnotící protetický prostředek Hot AXIOS®.
Registr nezařazení Minimální množství informací bude shromažďováno anonymně, včetně pohlaví, věku, označení odvodnění a důvodu nezařazení (např. odmítnutí pacienta, zkoušejícího pro nemožnost sledovat pacienta v centru nebo z jiných důvodů, které budou upřesněny). V každém středisku účastnícím se studie budou umístěny obecné informace, které uvádějí: „V souladu s ustanoveními zákona o ochraně osobních údajů musí být v každém zařízení nebo středisku, kde se prevence používá, poskytnuta obecná informace o možnosti použití osobních údajů pro účely výzkumu. jsou prováděny diagnostické a pečovatelské činnosti“. To musí být vyčerpávající a důsledně dodržováno.
Zařízení používané při endoskopii Hot AXIOS™ - samoexpandibilní kovová protéza s průměrem lumen 6 až 20 mm a délkou límce 8 a 10 mm nebo jakékoli budoucí podobné zařízení prodávané pod stejným názvem v době studie.
Technika Zavádění materiálu pod echoendoskopickou kontrolou -- možná, ale ne systematická dilatace -- vodicí drát s hydrofilním hrotem - Propíchnutí a uvolnění pod echoendoskopickou kontrolou dle obvyklé praxe centra.
Registrace Údaje budou shromažďovány anonymně v elektronické počítačové databázi pomocí eCRF.
Statistická analýza Hodnocení klinické úspěšnosti endoskopické pankreatické nekrosektomie s kovovou protézou bude nejprve spočívat v popisu její účinnosti podle výše popsaných kritérií.
Plán analýzy:
Statistická analýza bude nejprve obsahovat popis studované populace s počtem pacientů spadajících pod indikaci a léčených systémem Hot AXIOS v náborových centrech (zdrojová populace), počet způsobilých pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, počet zahrnutých pacientů (studovaná populace), počet subjektů, které provedly každou návštěvu a byly analyzovány, předčasné odchody (úmrtí, ztráta při sledování) budou hlášeny a popsány ve formě vývojového diagramu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 84000
- Avignon Hospital
-
Brest, Francie, 29603
- Brest Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Clermont-Ferrand Hospital
-
Compiègne, Francie, 60204
- Polyclinique Saint Côme
-
Lille, Francie, 59037
- Lille Hospital
-
Limoges, Francie, 87042
- Limoges hospital
-
Lyon, Francie, 69008
- Clinique Jean Mermoz
-
Marseille, Francie, 13000
- APHM
-
Marseille, Francie, 13000
- European Hospital
-
Marseille, Francie, 13000
- St Joseph Hospital
-
Nancy, Francie
- NANCY HOSPITAL
-
Nice, Francie, 06000
- Nice Hospital
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Prive des Peupliers
-
Paris, Francie, 75012
- APHP Saint Antoine
-
Poitiers, Francie, 86021
- Poitiers Hospital
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Saint Etienne Hospital
-
Vichy, Francie, 03207
- Centre Hospitalier Jacques Lacarin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl by mít prospěch z instalace systému Hot Axios v rámci podpory PBDA, bez ohledu na indikaci.
- Věk ≥ 18 let,
- Podepsat svůj nesouhlas nebo podepsat důvěryhodnou osobu, pokud tak pacient není schopen před výkonem
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří uvedli, že si nepřejí účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pacientů s klinickým úspěchem
Časové okno: 3 měsíce
|
zmenšení velikosti sbírky pankreatické tekutiny ≤ 3 cm, hodnoceno zobrazením
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírejte všechny komplikace,
Časové okno: 3 měsíce
|
Komplikace budou hodnoceny podle Cottonovy endoskopické klasifikace26 (mírné, střední, těžké nebo fatální) [Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, et al.
Lexikon pro endoskopické nežádoucí příhody: zpráva z workshopu ASGE.
Gastrointest Endosc.2010;
71: 446-54].
|
3 měsíce
|
|
recidiva pankreatické sbírky
Časové okno: 3 měsíce
|
přítomnost kolekce pankreatického původu na zobrazení větší než 3 cm při 3měsíční kontrole
|
3 měsíce
|
|
vývoj dotazníku kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Analyzujte vývoj dotazníku kvality života EQ5D5L, s odkazem na dotazník vyplněný před zákrokem
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte technickou úspěšnost
Časové okno: 3 měsíce
|
úspěšnost nasazení protézy na konci endoskopického výkonu – je určena správným transparietálním (žaludečním nebo duodenálním) nasazením (límec na obou stranách trávicích stěn) a technickou úspěšností odstranění protézy (endoskopická extrakce) a datum procedury.
|
3 měsíce
|
|
Hledejte faktory predikující klinický úspěch
Časové okno: 3 měsíce
|
prediktivní faktory budou souhrnem následujících klinických příznaků
i. Bolest a/nebo, ii. Infekce nekrózy (pozitivní kultivace nekrózy, přítomnost plynových bublin v odběru při zobrazení, přetrvávající sepse nebo zhoršení stavu pacienta malgré' optimální podpora resuscitace bez prokázané infekce) a/nebo iii. Vysoká okluze (zvracení, potravinová intolerance a žaludeční stáze při zobrazení) a/nebo iv. Příznaky, jako je žloutenka a/nebo v. Selhání orgánů, jako jsou ledviny, srdce, plíce. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-PP-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .