Protesi AXIOS® calda in condizioni di vita reale - (REALAXIOS)

Contesto Normativo Il CNEDiMTS subordina il rinnovo della registrazione alla trasmissione dei risultati di uno studio prospettico ben condotto, effettuato con Hot AXIOS, il cui obiettivo è quello di valutare l'interesse di tale dispositivo in reali condizioni di utilizzo con riferimento efficacia e complicanze dopo un follow-up minimo di 3 mesi.

Gli operatori sono addestrati all'uso delle apparecchiature (esercitazione su modello ex-vivo e/o previo posizionamento di stent) e si impegnano a rispettare le regole e le modalità di utilizzo.

Obiettivo primario di efficacia:

Valutare l'efficacia del drenaggio endoscopico trans digestivo dopo l'utilizzo della protesi Hot AXIOS nel trattamento delle raccolte pancreatiche (incompletamente fluide o necrotiche) a 3 mesi.

Obiettivi secondari:

Valutazione dei seguenti elementi:

1. Morbilità (tassi di complicanze) e mortalità per e post-procedura
2. Tasso di recidiva della raccolta pancreatica
3. Evoluzione del questionario sulla qualità della vita (SQ5D5L)
4. Tasso di successo tecnico del posizionamento della protesi e tasso di successo della rimozione della protesi
5. Ricerca di fattori predittivi del successo clinico del drenaggio pancreatico endoscopico con la protesi Hot Axios.

Disegno dello studio Studio non interventistico/osservazionale (tipo RIPH 3), multicentrico, prospettico con inclusioni consecutive che valuta il dispositivo protesico Hot AXIOS®.

Registro di non inclusione Verrà raccolta in forma anonima una quantità minima di informazioni, tra cui sesso, età, indicazione del drenaggio e motivo della non inclusione (es. rifiuto del paziente, dello sperimentatore per impossibilità di seguire il paziente nel centro o altri motivi da precisare). In ogni centro partecipante allo studio sarà affissa un'informativa generica indicante: "In applicazione delle disposizioni della legge sulla protezione dei dati personali, devono essere fornite informazioni generali sulla possibilità che i dati personali possano essere utilizzati a fini di ricerca in qualsiasi istituto o centro in cui la prevenzione , vengono svolte attività di diagnosi e cura”. Questo deve essere esaustivo e rigorosamente mantenuto.

Attrezzatura utilizzata in endoscopia Hot AXIOS™ - protesi metallica autoespandibile con diametro del lume da 6 a 20 mm e lunghezza del collare di 8 e 10 mm o qualsiasi futuro dispositivo simile commercializzato con lo stesso nome al momento dello studio.

Tecnica Inserimento del materiale sotto controllo ecoendoscopico -- possibile ma non sistematica dilatazione -- filo guida con punta idrofila - Puntura e rilascio sotto controllo ecoendoscopico secondo la prassi abituale del centro.

Registrazione I dati saranno raccolti in forma anonima in un database informatico elettronico utilizzando eCRF.

Analisi statistica La valutazione del successo clinico della necrosectomia pancreatica endoscopica con protesi metallica consisterà innanzitutto nel descriverne l'efficacia secondo i criteri sopra descritti.

Piano di analisi:

L'analisi statistica includerà innanzitutto una descrizione della popolazione dello studio con il numero di pazienti che rientrano nell'indicazione e trattati con il sistema Hot AXIOS presso i centri di reclutamento (popolazione di origine), il numero di pazienti idonei che hanno acconsentito a partecipare allo studio, il numero di pazienti inclusi (popolazione in studio), il numero di soggetti che hanno effettuato ciascuna visita e sono stati analizzati, le uscite premature (morti, persi al follow-up) saranno riportati e descritti sotto forma di un diagramma di flusso.