Hot AXIOS®-protese under virkelige forhold - (REALAXIOS)
Observationsundersøgelse af patienter behandlet med varm AXIOS®-protese under virkelige livsbetingelser -
Regulatorisk kontekst CNEDiMTS gør fornyelsen af registreringen betinget af transmissionen af resultaterne af en veludført prospektiv undersøgelse, udført med Hot AXIOS, hvis formål er at evaluere denne enheds interesse i reelle brugsforhold mht. effektivitet og komplikationer efter en minimumsopfølgning på 3 måneder.
Operatører er uddannet i brugen af udstyret (øver sig på ex-vivo-modeller og/eller forudgående stentplacering) og forpligter sig til at overholde reglerne og formaliteterne for brug.
Primært effektivitetsmål:
At evaluere effektiviteten af endoskopisk trans-fordøjelsesdrænage efter brug af Hot AXIOS-protesen til behandling af pancreassamlinger (ufuldstændig væske eller nekrotisk) efter 3 måneder.
Sekundære mål:
Vurdering af følgende elementer:
- Sygelighed (komplikationsrater) og dødelighed pr. og efter indgreb
- Gentagelseshastighed af pancreas-opsamling
- Udvikling af livskvalitetsspørgeskemaet (SQ5D5L)
- Teknisk succesrate for proteseplacering og fjernelsessuccesrate for protesen
- Søg efter faktorer, der forudsiger klinisk succes af endoskopisk bugspytkirteldrænage med Hot Axios-protesen.
Studiedesign Ikke-interventionel/observationel (RIPH 3-type), multicenter, prospektiv undersøgelse med konsekutive inklusioner, der evaluerer Hot AXIOS®-protesen.
Ikke-inkluderingsregister En minimumsmængde af oplysninger vil blive indsamlet anonymt, herunder køn, alder, angivelse af dræning og årsag til ikke-inkludering (f.eks. afvisning af patienten, af investigator på grund af umulighed at følge patienten i centrum eller andre grunde, der skal specificeres). Generisk information vil blive anbragt i hvert center, der deltager i undersøgelsen, som angiver: "I henhold til bestemmelserne i databeskyttelsesloven skal der gives generel information om muligheden for, at personoplysninger kan anvendes til forskningsformål i enhver virksomhed eller center, hvor forebyggelse , udføres diagnose- og plejeaktiviteter”. Dette skal være udtømmende og nøje vedligeholdes.
Udstyr brugt til endoskopi Hot AXIOS™ - selvekspanderende metalprotese med en lumendiameter på 6 til 20 mm og kravelængde på 8 og 10 mm eller enhver fremtidig lignende enhed markedsført under samme navn på tidspunktet for undersøgelsen.
Teknik Indføring af materialet under ekko-endoskopisk kontrol -- mulig men ikke systematisk dilatation -- guidewire med hydrofil spids - Punktering og frigivelse under ekko-endoskopisk kontrol i henhold til centrets sædvanlige praksis.
Registrering Dataene vil blive indsamlet anonymt i en elektronisk computerdatabase ved hjælp af eCRF'er.
Statistisk analyse Evalueringen af den kliniske succes af endoskopisk pancreas nekrosektomi med metallisk protese vil først bestå i at beskrive dens effektivitet i henhold til kriterierne beskrevet ovenfor.
Analyseplan:
Den statistiske analyse vil først omfatte en beskrivelse af undersøgelsespopulationen med antallet af patienter, der falder ind under indikationen og behandlet med Hot AXIOS-systemet på rekrutteringscentrene (kildepopulationen), antallet af kvalificerede patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, antallet af inkluderede patienter (undersøgelsespopulation), antallet af forsøgspersoner, der foretog hvert besøg og blev analyseret, for tidlige udgange (dødsfald, tabt til opfølgning) vil blive rapporteret og beskrevet i form af et flowdiagram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Avignon Hospital
-
Brest, Frankrig, 29603
- Brest Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Clermont-Ferrand Hospital
-
Compiègne, Frankrig, 60204
- Polyclinique Saint Côme
-
Lille, Frankrig, 59037
- Lille Hospital
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Limoges hospital
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Clinique Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrig, 13000
- APHM
-
Marseille, Frankrig, 13000
- European Hospital
-
Marseille, Frankrig, 13000
- St Joseph Hospital
-
Nancy, Frankrig
- NANCY HOSPITAL
-
Nice, Frankrig, 06000
- Nice Hospital
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hopital Prive des Peupliers
-
Paris, Frankrig, 75012
- APHP Saint Antoine
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Poitiers Hospital
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- Saint Etienne Hospital
-
Vichy, Frankrig, 03207
- Centre Hospitalier Jacques Lacarin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bør drage fordel af installationen af et Hot Axios-system som en del af PBDA-support, uanset indikationen.
- Alder ≥ 18 år gammel,
- Efter at have underskrevet hans eller hendes ingen indsigelse eller den betroede person, hvis patienten ikke er i stand til at gøre det før proceduren
- Tilsluttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der har tilkendegivet, at de ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienter med klinisk succes
Tidsramme: 3 måneder
|
reduktion i størrelsen af bugspytkirtelvæskesamlingen ≤ 3 cm, vurderet ved billeddannelse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saml alle komplikationer,
Tidsramme: 3 måneder
|
Komplikationer vil blive vurderet i henhold til Cottons endoskopiske klassifikation26 (mild, moderat, svær eller dødelig) [Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, et al.
Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-workshop.
Gastrointest Endosc.2010;
71: 446-54].
|
3 måneder
|
|
gentagelse af pancreassamling
Tidsramme: 3 måneder
|
tilstedeværelsen af en samling af bugspytkirtel-oprindelse ved billeddannelse på mere end 3 cm ved 3-måneders check-up
|
3 måneder
|
|
udvikling af livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyser udviklingen af livskvalitetsspørgeskemaet EQ5D5L, med som reference det, der blev udfyldt før proceduren
|
3 måneder
|
|
Evaluer den tekniske succesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
succes af protesen på plads ved afslutningen af den endoskopiske procedure - bestemt af den korrekte trans parietale (mave- eller duodenal) anbringelse (krave på begge sider af fordøjelsesvæggene) og den tekniske succesrate for fjernelse af protesen (endoskopisk ekstraktion) og datoen for proceduren.
|
3 måneder
|
|
Se efter faktorer, der forudsiger klinisk succes
Tidsramme: 3 måneder
|
de prædiktive faktorer vil være et aggregat af de følgende kliniske tegn
jeg. Smerter og/eller, ii. Nekroseinfektion (positiv dyrkning af nekrose, tilstedeværelse af gasbobler i samlingen ved billeddiagnostik, vedvarende sepsis eller forværring af patientens tilstand malgré́ en optimal genoplivningsstøtte uden dokumenteret infektion) og/eller, iii. Høj okklusion (opkastning, fødevareintolerance og gastrisk stase på billeddannelse) og/eller iv. Symptomer som gulsot og/eller v. Organsvigt som nyre, hjerte, lunge. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-PP-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .