Hot AXIOS®-protese under virkelige forhold - (REALAXIOS)

Regulatorisk kontekst CNEDiMTS gør fornyelsen af ​​registreringen betinget af transmissionen af ​​resultaterne af en veludført prospektiv undersøgelse, udført med Hot AXIOS, hvis formål er at evaluere denne enheds interesse i reelle brugsforhold mht. effektivitet og komplikationer efter en minimumsopfølgning på 3 måneder.

Operatører er uddannet i brugen af ​​udstyret (øver sig på ex-vivo-modeller og/eller forudgående stentplacering) og forpligter sig til at overholde reglerne og formaliteterne for brug.

Primært effektivitetsmål:

At evaluere effektiviteten af ​​endoskopisk trans-fordøjelsesdrænage efter brug af Hot AXIOS-protesen til behandling af pancreassamlinger (ufuldstændig væske eller nekrotisk) efter 3 måneder.

Sekundære mål:

Vurdering af følgende elementer:

1. Sygelighed (komplikationsrater) og dødelighed pr. og efter indgreb
2. Gentagelseshastighed af pancreas-opsamling
3. Udvikling af livskvalitetsspørgeskemaet (SQ5D5L)
4. Teknisk succesrate for proteseplacering og fjernelsessuccesrate for protesen
5. Søg efter faktorer, der forudsiger klinisk succes af endoskopisk bugspytkirteldrænage med Hot Axios-protesen.

Studiedesign Ikke-interventionel/observationel (RIPH 3-type), multicenter, prospektiv undersøgelse med konsekutive inklusioner, der evaluerer Hot AXIOS®-protesen.

Ikke-inkluderingsregister En minimumsmængde af oplysninger vil blive indsamlet anonymt, herunder køn, alder, angivelse af dræning og årsag til ikke-inkludering (f.eks. afvisning af patienten, af investigator på grund af umulighed at følge patienten i centrum eller andre grunde, der skal specificeres). Generisk information vil blive anbragt i hvert center, der deltager i undersøgelsen, som angiver: "I henhold til bestemmelserne i databeskyttelsesloven skal der gives generel information om muligheden for, at personoplysninger kan anvendes til forskningsformål i enhver virksomhed eller center, hvor forebyggelse , udføres diagnose- og plejeaktiviteter”. Dette skal være udtømmende og nøje vedligeholdes.

Udstyr brugt til endoskopi Hot AXIOS™ - selvekspanderende metalprotese med en lumendiameter på 6 til 20 mm og kravelængde på 8 og 10 mm eller enhver fremtidig lignende enhed markedsført under samme navn på tidspunktet for undersøgelsen.

Teknik Indføring af materialet under ekko-endoskopisk kontrol -- mulig men ikke systematisk dilatation -- guidewire med hydrofil spids - Punktering og frigivelse under ekko-endoskopisk kontrol i henhold til centrets sædvanlige praksis.

Registrering Dataene vil blive indsamlet anonymt i en elektronisk computerdatabase ved hjælp af eCRF'er.

Statistisk analyse Evalueringen af ​​den kliniske succes af endoskopisk pancreas nekrosektomi med metallisk protese vil først bestå i at beskrive dens effektivitet i henhold til kriterierne beskrevet ovenfor.

Analyseplan:

Den statistiske analyse vil først omfatte en beskrivelse af undersøgelsespopulationen med antallet af patienter, der falder ind under indikationen og behandlet med Hot AXIOS-systemet på rekrutteringscentrene (kildepopulationen), antallet af kvalificerede patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, antallet af inkluderede patienter (undersøgelsespopulation), antallet af forsøgspersoner, der foretog hvert besøg og blev analyseret, for tidlige udgange (dødsfald, tabt til opfølgning) vil blive rapporteret og beskrevet i form af et flowdiagram.