Hete AXIOS®-prothese in reële omstandigheden - (REALAXIOS)

Regelgevende context De CNEDiMTS stelt de vernieuwing van de registratie afhankelijk van de overdracht van de resultaten van een goed uitgevoerde prospectieve studie, uitgevoerd met Hot AXIOS, met als doel het belang van dit apparaat in reële gebruiksomstandigheden te evalueren met betrekking tot effectiviteit en complicaties na een minimale follow-up van 3 maanden.

Operators zijn opgeleid in het gebruik van de apparatuur (oefenen op ex-vivo model en/of voorafgaande plaatsing van een stent) en verbinden zich ertoe de regels en formaliteiten van het gebruik na te leven.

Primaire werkzaamheidsdoelstelling:

Evaluatie van de doeltreffendheid van endoscopische transdigestieve drainage na gebruik van de Hot AXIOS-prothese bij de behandeling van pancreascollecties (onvolledig vloeibaar of necrotisch) na 3 maanden.

Secundaire doelstellingen:

Beoordeling van de volgende elementen:

1. Morbiditeit (complicatiepercentages) en mortaliteit per en na de procedure
2. Herhalingspercentage van pancreasverzameling
3. Evolutie van de vragenlijst over kwaliteit van leven (SQ5D5L)
4. Technisch succespercentage van het plaatsen van de prothese en het succespercentage van het verwijderen van de prothese
5. Zoek naar factoren die voorspellend zijn voor het klinische succes van endoscopische pancreasdrainage met de Hot Axios-prothese.

Onderzoeksopzet Niet-interventionele/observationele (RIPH 3 type), multicenter, prospectieve studie met opeenvolgende insluitsels ter evaluatie van het Hot AXIOS® prothetische apparaat.

Uitsluitingsregister Er wordt een minimale hoeveelheid informatie anoniem verzameld, waaronder geslacht, leeftijd, indicatie van afwatering en reden voor uitsluiting (bijv. weigering van de patiënt, van de onderzoeker wegens onmogelijkheid om de patiënt in het centrum te volgen of om andere nader te specificeren redenen). In elk centrum dat aan het onderzoek deelneemt, zal generieke informatie worden aangebracht met de volgende vermelding: "In toepassing van de bepalingen van de Wet op de gegevensbescherming moet algemene informatie over de mogelijkheid dat persoonsgegevens kunnen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden worden verstrekt in elke instelling of elk centrum waar preventieve , diagnose- en zorgactiviteiten worden uitgevoerd". Deze moet volledig en strikt worden onderhouden.

Apparatuur gebruikt bij endoscopie Hot AXIOS™ - zelfexpanderende metalen prothese met een lumendiameter van 6 tot 20 mm en kraaglengte van 8 en 10 mm of een ander vergelijkbaar apparaat dat op het moment van het onderzoek onder dezelfde naam op de markt wordt gebracht.

Techniek Inbrengen van het materiaal onder echo-endoscopische controle -- mogelijke maar niet systematische dilatatie -- Voerdraad met hydrofiele tip - Prikken en loslaten onder echo-endoscopische controle volgens de gebruikelijke praktijk van het centrum.

Registratie De gegevens worden anoniem verzameld in een elektronische computerdatabase met behulp van eCRF's.

Statistische analyse De evaluatie van het klinische succes van endoscopische pancreasnecrosectomie met metalen prothese zal eerst bestaan ​​uit het beschrijven van de doeltreffendheid ervan volgens de hierboven beschreven criteria.

Analyseplan:

De statistische analyse omvat eerst een beschrijving van de onderzoekspopulatie met het aantal patiënten dat onder de indicatie valt en behandeld is met het Hot AXIOS-systeem in de rekruteringscentra (bronpopulatie), het aantal in aanmerking komende patiënten dat toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek, het aantal geïncludeerde patiënten (studiepopulatie), het aantal proefpersonen dat elk bezoek aflegde en werd geanalyseerd, voortijdige exits (sterfgevallen, lost to follow-up) zullen worden gerapporteerd en beschreven in de vorm van een stroomschema.