Heiße AXIOS® Prothese unter realen Bedingungen - (REALAXIOS)
Beobachtungsstudie von Patienten, die mit heißer AXIOS® Prothese unter realen Bedingungen behandelt wurden -
Regulatorischer Kontext Das CNEDiMTS macht die Verlängerung der Registrierung von der Übermittlung der Ergebnisse einer gut durchgeführten prospektiven Studie abhängig, die mit Hot AXIOS durchgeführt wurde und deren Ziel es ist, das Interesse an diesem Gerät unter realen Nutzungsbedingungen zu bewerten Wirksamkeit und Komplikationen nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten.
Die Bediener sind in der Verwendung der Geräte geschult (Übung am Ex-vivo-Modell und/oder vorherige Stent-Platzierung) und verpflichten sich, die Regeln und Formalitäten der Verwendung einzuhalten.
Primäres Wirksamkeitsziel:
Bewertung der Wirksamkeit der endoskopischen transdigestiven Drainage nach Verwendung der Hot AXIOS Prothese bei der Behandlung von Pankreasansammlungen (unvollständig flüssig oder nekrotisch) nach 3 Monaten.
Sekundäre Ziele:
Bewertung der folgenden Elemente:
- Morbidität (Komplikationsraten) und Mortalität pro und nach dem Eingriff
- Rezidivrate der Pankreassammlung
- Entwicklung des Fragebogens zur Lebensqualität (SQ5D5L)
- Technische Erfolgsrate der Prothesenplatzierung und Entfernungserfolgsrate der Prothese
- Suche nach Faktoren, die den klinischen Erfolg der endoskopischen Pankreasdrainage mit der Hot Axios-Prothese vorhersagen.
Studiendesign Nicht-interventionelle/beobachtende (RIPH 3-Typ), multizentrische, prospektive Studie mit aufeinanderfolgenden Einschlüssen zur Bewertung der Hot AXIOS® Prothese.
Register der Nichtaufnahme Eine Mindestmenge an Informationen wird anonym erhoben, einschließlich Geschlecht, Alter, Hinweis auf Ausfluss und Grund für die Nichtaufnahme (z. Verweigerung des Patienten, des Untersuchers wegen Unmöglichkeit, den Patienten im Zentrum zu verfolgen oder aus anderen anzugebenden Gründen). In jedem an der Studie teilnehmenden Zentrum werden allgemeine Informationen angebracht, die besagen: „In Anwendung der Bestimmungen des Datenschutzgesetzes müssen allgemeine Informationen über die Möglichkeit, dass personenbezogene Daten zu Forschungszwecken verwendet werden, in jeder Einrichtung oder jedem Zentrum bereitgestellt werden, in dem Prävention durchgeführt wird , Diagnose- und Betreuungstätigkeiten durchgeführt werden". Diese muss erschöpfend sein und konsequent eingehalten werden.
In der Endoskopie verwendete Ausrüstung Hot AXIOS™ – selbstexpandierende Metallprothese mit einem Lumendurchmesser von 6 bis 20 mm und einer Kragenlänge von 8 und 10 mm oder jedes zukünftige ähnliche Gerät, das zum Zeitpunkt der Studie unter demselben Namen vermarktet wird.
Technik Einbringen des Materials unter echoendoskopischer Kontrolle -- mögliche, aber nicht systematische Dilatation -- Führungsdraht mit hydrophiler Spitze - Punktion und Freisetzung unter echoendoskopischer Kontrolle nach zentrumsüblicher Praxis.
Registrierung Die Daten werden anonym in einer elektronischen Computerdatenbank unter Verwendung von eCRFs gesammelt.
Statistische Analyse Die Bewertung des klinischen Erfolges der endoskopischen Pankreasnekrosektomie mit metallischer Prothese besteht zunächst darin, ihre Wirksamkeit nach den oben beschriebenen Kriterien zu beschreiben.
Analyseplan :
Die statistische Analyse umfasst zunächst eine Beschreibung der Studienpopulation mit der Anzahl der Patienten, die unter die Indikation fallen und mit dem Hot AXIOS System in den rekrutierenden Zentren behandelt wurden (Quellpopulation), die Anzahl der geeigneten Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, die Anzahl der eingeschlossenen Patienten (Studienpopulation), die Anzahl der Probanden, die jeden Besuch machten und analysiert wurden, vorzeitiges Ausscheiden (Todesfälle, für die Nachsorge verloren) werden in Form eines Flussdiagramms gemeldet und beschrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Avignon, Frankreich, 84000
- Avignon Hospital
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Brest, Frankreich, 29603
- Brest Hospital
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Clermont-Ferrand Hospital
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Compiègne, Frankreich, 60204
- Polyclinique Saint Côme
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Lille, Frankreich, 59037
- Lille Hospital
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Limoges, Frankreich, 87042
- Limoges hospital
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Lyon, Frankreich, 69008
- Clinique Jean Mermoz
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Marseille, Frankreich, 13000
- APHM
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Marseille, Frankreich, 13000
- European Hospital
-
Marseille, Frankreich, 13000
- St Joseph Hospital
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Nancy, Frankreich
- NANCY HOSPITAL
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Nice, Frankreich, 06000
- Nice Hospital
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Paris, Frankreich, 75013
- Hopital Prive des Peupliers
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Paris, Frankreich, 75012
- APHP Saint Antoine
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Poitiers Hospital
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Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- Saint Etienne Hospital
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Vichy, Frankreich, 03207
- Centre Hospitalier Jacques Lacarin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sollte unabhängig von der Indikation von der Installation eines Hot Axios-Systems als Teil des PBDA-Supports profitieren.
- Alter ≥ 18 Jahre alt,
- Unterzeichnung des Nicht-Einspruchs oder der Vertrauensperson, falls der Patient dazu vor dem Eingriff nicht in der Lage ist
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die angegeben haben, dass sie nicht an der Studie teilnehmen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate
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Verringerung der Größe der Pankreasflüssigkeitsansammlung ≤ 3 cm, beurteilt durch Bildgebung
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sammle alle Komplikationen,
Zeitfenster: 3 Monate
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Komplikationen werden gemäß Cottons endoskopischer Klassifikation26 (leicht, mäßig, schwer oder tödlich) [Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, et al.
Ein Lexikon für endoskopische unerwünschte Ereignisse: Bericht eines ASGE-Workshops.
Gastrointest Endosc.2010;
71: 446-54].
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3 Monate
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Wiederauftreten der Ansammlung der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 3 Monate
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das Vorhandensein einer Ansammlung pankreatischen Ursprungs bei der Bildgebung von mehr als 3 cm bei der 3-Monats-Kontrolle
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3 Monate
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Entwicklung des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Analysieren Sie die Entwicklung des Fragebogens zur Lebensqualität EQ5D5L, mit dem vor dem Eingriff ausgefüllten Fragebogen als Referenz
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3 Monate
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Bewerten Sie die technische Erfolgsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Erfolg der eingesetzten Prothese am Ende des endoskopischen Eingriffs - bestimmt durch die korrekte transparietale (Magen- oder Zwölffingerdarm-)Entfaltung (Kragen auf beiden Seiten der Verdauungswände) und die technische Erfolgsrate der Prothesenentfernung (endoskopische Extraktion) und das Datum des Verfahrens.
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3 Monate
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Suchen Sie nach Faktoren, die den klinischen Erfolg vorhersagen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die prädiktiven Faktoren sind eine Summe der folgenden klinischen Anzeichen
ich. Schmerzen und/oder ii. Nekroseinfektion (positive Nekrosekultur, Vorhandensein von Gasbläschen in der Ansammlung bei der Bildgebung, anhaltende Sepsis oder Verschlechterung des Zustands des Patienten malgré́ eine optimale Reanimationsunterstützung ohne dokumentierte Infektion) und/oder iii. Starke Okklusion (Erbrechen, Nahrungsmittelunverträglichkeit und Magenstauung in der Bildgebung) und/oder iv. Symptome wie Gelbsucht und/oder v. Organversagen wie Niere, Herz, Lunge. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-PP-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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