- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04783688
Hodnocení celoobličejových šnorchlových masek (FFSM)
Hodnocení celoobličejové šnorchlovací masky (FFSM)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědecké testování bude probíhat ve vodní nádrži Foxtrot komory v Duke Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology. Toto centrum (označované jako „Duke Hyperbarics“) má dlouhou historii testování různých aspektů podmořské fyziologie a příčin zranění a smrti. Duke Hyperbarics bude provádět fyzické testy a pracovníci DAN (Divers Alert Network) budou také dohlížet na vědecké testování.
Experimentální testovací subjekty budou rozděleny do dvou kategorií. Před testováním se obě kategorie dostaví na screeningový den, kde projdou procesem informovaného souhlasu a budou lékařsky vyšetřeny z hlediska bezpečnosti k výkonu činnosti. Pro první kategorii subjektů (skupina A) bude přijato pět dobrovolných subjektů bez omezení věku nebo úrovně zdatnosti. Bude se snažit zahrnout do této skupiny reprezentativní testované subjekty ze starších věkových skupin (>35 let). Aby bylo zajištěno, že mohou bezpečně vykonávat lehkou aktivitu, budou vyšetřeni na kardiovaskulární onemocnění, a to jak dotazníkem, tak fyzickým vyšetřením během dne screeningu.
Druhá skupina (skupina B) bude ve věku 18–40 let, nekuřáci a budou testováni na fyzickou zdatnost pomocí fyzické zkoušky a testu VO2max. Důvodem pro tyto dvě skupiny je zajistit, aby bylo vyšetřeno spektrum testovaných subjektů napříč komplexním rozsahem věkových kategorií a úrovní zdatnosti, které se mohou účastnit šnorchlování jako rekreace.
Testování bude navrženo tak, aby posoudilo funkci FFSM vyráběných více značkami ve srovnání mezi sebou navzájem i ve srovnání s konvenčními šnorchly. Testované osoby budou umístěny horizontálně v teplé vodě. Budou tváří dolů na cyklistickém ergometru a budou se držet řídítek pro stabilitu. V testovací den každý subjekt podstoupí tři testovací procedury, přičemž nejprve použije konvenční šnorchl a poté dvě různé značky FFSM při šlapání na podvodním kole. Skupina A bude požádána, aby šlapala rychlostí, která je pro ni pohodlná, zatímco skupině B bude přidělena cílená vyšší pracovní rychlost.
U každého testu FFSM bude testovaný subjekt požádán, aby si masku nasadil, ale bez dalších pokynů. Tlak vyvíjený maskou na čelo bude také měřen umístěním malého, flexibilního, na sílu citlivého měřidla mezi sukni a kůži (tento měřidlo musí být na místě jen několik sekund a před šnorchlováním bude odstraněno) . Na konci každého testu budou subjekty požádány, aby rychle odstranily FFSM v reakci na zvukový nebo vizuální alarm, který se objeví třikrát v náhodných intervalech. Jejich schopnost rychle odstranit masky bude načasována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
SKUPINA A:
Kritéria pro zařazení:
- Preferuji starší 35 let
- Bezpečné pro provádění lehkých činností
Kritéria vyloučení:
- Subjekty NESMÍ být certifikovanými potápěči
SKUPINA B:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let
- Výsledky zátěžového testu VO2max >30 ml/kg/min u žen, >35 ml/kg/min u mužů
Kritéria vyloučení:
- Subjekty NESMÍ být certifikovanými potápěči
- Nemusí být aktivní kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Všechny subjekty budou šnorchlovat pomocí stejných FFSM.
|
Maska používaná pro šnorchlování, která pokrývá celý obličej, na rozdíl od běžného šnorchlování, které se drží pouze v ústech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlomková hladina kyslíku v dýchacím plynu (v ustáleném stavu) poskytovaná různými modely masek
Časové okno: Odhadovaná délka 4 hodiny
|
Dýchací plyn dodávaný šnorchlaři maskami bude měřen nepřetržitě po celou dobu experimentu pomocí hmotnostního spektrometru.
|
Odhadovaná délka 4 hodiny
|
|
Zlomková hladina oxidu uhličitého v dýchacím plynu (v ustáleném stavu) poskytovaná různými modely masek
Časové okno: Odhadovaná délka 4 hodiny
|
Dýchací plyn dodávaný šnorchlaři maskami bude měřen nepřetržitě po celou dobu experimentu pomocí hmotnostního spektrometru.
|
Odhadovaná délka 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odstraňování různých modelů FFSM
Časové okno: Odhadem 20 minut
|
Rychlost, kterou mohou subjekty odstranit různé modely FFSM, bude načasována a měřena v sekundách pro porovnání mezi modely.
|
Odhadem 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Lance, PhD, Duke University Health System, Department of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00106241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .