Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení celoobličejových šnorchlových masek (FFSM)

12. července 2021 aktualizováno: Duke University

Hodnocení celoobličejové šnorchlovací masky (FFSM)

Nedávno vstoupilo na maloobchodní trh několik modelů celoobličejové šnorchlovací masky (FFSM). Neziskové agentuře Divers Alert Network (DAN) však bylo hlášeno několik úmrtí pro šnorchlaře, kteří používali FFSM, a většina těchto zpráv o úmrtích má nejasné nebo nehlášené příčiny smrti. Tento projekt má určit vlastnosti FFSM, když je používají šnorchlaři. Dobrovolníci budou požádáni, aby šnorchlovali ve vodní nádrži a přitom dýchali několik modelů komerčně dostupných FFSM, jeden po druhém.

Přehled studie

Detailní popis

Vědecké testování bude probíhat ve vodní nádrži Foxtrot komory v Duke Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology. Toto centrum (označované jako „Duke Hyperbarics“) má dlouhou historii testování různých aspektů podmořské fyziologie a příčin zranění a smrti. Duke Hyperbarics bude provádět fyzické testy a pracovníci DAN (Divers Alert Network) budou také dohlížet na vědecké testování.

Experimentální testovací subjekty budou rozděleny do dvou kategorií. Před testováním se obě kategorie dostaví na screeningový den, kde projdou procesem informovaného souhlasu a budou lékařsky vyšetřeny z hlediska bezpečnosti k výkonu činnosti. Pro první kategorii subjektů (skupina A) bude přijato pět dobrovolných subjektů bez omezení věku nebo úrovně zdatnosti. Bude se snažit zahrnout do této skupiny reprezentativní testované subjekty ze starších věkových skupin (>35 let). Aby bylo zajištěno, že mohou bezpečně vykonávat lehkou aktivitu, budou vyšetřeni na kardiovaskulární onemocnění, a to jak dotazníkem, tak fyzickým vyšetřením během dne screeningu.

Druhá skupina (skupina B) bude ve věku 18–40 let, nekuřáci a budou testováni na fyzickou zdatnost pomocí fyzické zkoušky a testu VO2max. Důvodem pro tyto dvě skupiny je zajistit, aby bylo vyšetřeno spektrum testovaných subjektů napříč komplexním rozsahem věkových kategorií a úrovní zdatnosti, které se mohou účastnit šnorchlování jako rekreace.

Testování bude navrženo tak, aby posoudilo funkci FFSM vyráběných více značkami ve srovnání mezi sebou navzájem i ve srovnání s konvenčními šnorchly. Testované osoby budou umístěny horizontálně v teplé vodě. Budou tváří dolů na cyklistickém ergometru a budou se držet řídítek pro stabilitu. V testovací den každý subjekt podstoupí tři testovací procedury, přičemž nejprve použije konvenční šnorchl a poté dvě různé značky FFSM při šlapání na podvodním kole. Skupina A bude požádána, aby šlapala rychlostí, která je pro ni pohodlná, zatímco skupině B bude přidělena cílená vyšší pracovní rychlost.

U každého testu FFSM bude testovaný subjekt požádán, aby si masku nasadil, ale bez dalších pokynů. Tlak vyvíjený maskou na čelo bude také měřen umístěním malého, flexibilního, na sílu citlivého měřidla mezi sukni a kůži (tento měřidlo musí být na místě jen několik sekund a před šnorchlováním bude odstraněno) . Na konci každého testu budou subjekty požádány, aby rychle odstranily FFSM v reakci na zvukový nebo vizuální alarm, který se objeví třikrát v náhodných intervalech. Jejich schopnost rychle odstranit masky bude načasována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

SKUPINA A:

Kritéria pro zařazení:

  • Preferuji starší 35 let
  • Bezpečné pro provádění lehkých činností

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty NESMÍ být certifikovanými potápěči

SKUPINA B:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • Výsledky zátěžového testu VO2max >30 ml/kg/min u žen, >35 ml/kg/min u mužů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty NESMÍ být certifikovanými potápěči
  • Nemusí být aktivní kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Všechny subjekty budou šnorchlovat pomocí stejných FFSM.
Maska používaná pro šnorchlování, která pokrývá celý obličej, na rozdíl od běžného šnorchlování, které se drží pouze v ústech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomková hladina kyslíku v dýchacím plynu (v ustáleném stavu) poskytovaná různými modely masek
Časové okno: Odhadovaná délka 4 hodiny
Dýchací plyn dodávaný šnorchlaři maskami bude měřen nepřetržitě po celou dobu experimentu pomocí hmotnostního spektrometru.
Odhadovaná délka 4 hodiny
Zlomková hladina oxidu uhličitého v dýchacím plynu (v ustáleném stavu) poskytovaná různými modely masek
Časové okno: Odhadovaná délka 4 hodiny
Dýchací plyn dodávaný šnorchlaři maskami bude měřen nepřetržitě po celou dobu experimentu pomocí hmotnostního spektrometru.
Odhadovaná délka 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odstraňování různých modelů FFSM
Časové okno: Odhadem 20 minut
Rychlost, kterou mohou subjekty odstranit různé modely FFSM, bude načasována a měřena v sekundách pro porovnání mezi modely.
Odhadem 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Lance, PhD, Duke University Health System, Department of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zpracované, anonymizované výsledky experimentů budou sdíleny s Divers Alert Network (DAN).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit