Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av helansiktssnorkelmasker (FFSM)

12 juli 2021 uppdaterad av: Duke University

Utvärdering av en helansiktssnorkelmask (FFSM)

Nyligen har flera modeller av Full Face Snorkel Mask (FFSM) kommit in på detaljhandelsmarknaden. Flera dödsfall har dock rapporterats till den ideella byrån Divers Alert Network (DAN) för snorklare som använde FFSM, och de flesta av dessa dödsfallsrapporter har oklara eller orapporterade dödsorsaker. Detta projekt är att fastställa egenskaperna hos FFSM när de används av snorklare. Volontärer kommer att uppmanas att snorkla i en vattentank medan de andas genom flera modeller av kommersiellt tillgängliga FFSM, en i taget.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De vetenskapliga testerna kommer att äga rum i vattentanken i Foxtrot-kammaren vid Duke Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology. Detta center (kallas "Duke Hyperbarics") har en lång historia av att testa olika aspekter av undervattensfysiologi och orsaker till skador och dödsfall. Duke Hyperbarics kommer att genomföra de fysiska testerna, och DAN-personal (Divers Alert Network) kommer också att övervaka de vetenskapliga testerna.

De experimentella försökspersonerna kommer att delas in i två kategorier. Före testning kommer båda kategorierna in för en screeningdag, där de kommer att gå igenom processen för informerat samtycke och säkerhetskontrolleras medicinskt för att utföra aktivitet. För den första kategorin ämnen (Grupp A) kommer fem frivilliga ämnen att rekryteras utan begränsningar i ålder eller kondition. Man kommer att sträva efter att inkludera representativa försökspersoner från äldre åldersgrupper (>35 år) i denna grupp. För att säkerställa att de säkert kan utföra lätt aktivitet, kommer de att screenas för hjärt-kärlsjukdom, både genom frågeformulär och genom en fysisk undersökning under screeningdagen.

Den andra gruppen (Grupp B) kommer att vara i åldern 18-40 år, rökfria och testas för kondition med hjälp av en fysisk undersökning och ett VO2max-test. Anledningen till dessa två grupper är att se till att ett spektrum av testpersoner undersöks över det omfattande utbudet av åldrar och konditionsnivåer som kan delta i snorkling som rekreation.

Testet kommer att utformas för att bedöma funktionen hos FFSM som tillverkas av flera märken jämfört med varandra såväl som jämfört med konventionella snorklar. Testpersonerna kommer att placeras horisontellt i varmt vatten. De kommer att vara nedåtvända på en cykelergometer och greppa styret för stabilitet. På testdagen kommer varje försöksperson att genomgå tre testprocedurer, med först en konventionell snorkel och sedan två olika märken av FFSM medan de trampar på undervattenscykeln. Grupp A kommer att bli ombedd att trampa i en takt som är bekväm för dem, medan grupp B kommer att ges en högre målinriktad arbetstakt att uppnå.

För varje FFSM-test kommer testpersonen att bli ombedd att placera masken på sig själv, men lämnade inga ytterligare instruktioner. Trycket som masken utövar på pannan kommer också att mätas genom att placera en liten, flexibel, kraftkänslig mätare mellan kjolen och huden (denna mätare behöver vara på plats i bara några sekunder och tas bort innan snorkling) . I slutet av varje test kommer försökspersonerna att uppmanas att ta bort FFSM snabbt som svar på ett hörbart eller visuellt larm som kommer att visas tre gånger med slumpmässiga intervall. Deras förmåga att ta bort maskerna snabbt kommer att tajmas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

GRUPP A:

Inklusionskriterier:

  • Helst >35 år gammal
  • Säkert att utföra lätt aktivitet

Exklusions kriterier:

  • Ämnen får INTE vara certifierade dykare

GRUPP B:

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-40
  • VO2max träningstestresultat >30 ml/kg/min för kvinnor, >35 ml/kg/min för män

Exklusions kriterier:

  • Ämnen får INTE vara certifierade dykare
  • Kanske inte är aktiva rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Alla försökspersoner kommer att snorkla med samma FFSM.
En mask som används för snorkling som täcker hela ansiktet, till skillnad från en vanlig snorkel, som bara hålls i munnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionell nivå av syre i andningsgasen (vid steady state) som tillhandahålls av de olika maskmodellerna
Tidsram: Beräknad 4 timmar lång
Andningsgasen som ges till snorklaren av maskerna kommer att mätas kontinuerligt under hela experimentet med hjälp av en masspektrometer.
Beräknad 4 timmar lång
Fraktionell nivå av koldioxid i andningsgasen (vid steady state) som tillhandahålls av de olika maskmodellerna
Tidsram: Beräknad 4 timmar lång
Andningsgasen som ges till snorklaren av maskerna kommer att mätas kontinuerligt under hela experimentet med hjälp av en masspektrometer.
Beräknad 4 timmar lång

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för borttagning av de olika FFSM-modellerna
Tidsram: Beräknad 20 minuter
Den hastighet med vilken försökspersoner kan ta bort de olika modellerna av FFSM kommer att tidsinställas och mätas i sekunder för jämförelse mellan modellerna.
Beräknad 20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Lance, PhD, Duke University Health System, Department of Anesthesiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

11 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00106241

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Bearbetade, anonymiserade experimentella resultat kommer att delas med Divers Alert Network (DAN).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktsmask Squeeze

3
Prenumerera