- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04783688
Utvärdering av helansiktssnorkelmasker (FFSM)
Utvärdering av en helansiktssnorkelmask (FFSM)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De vetenskapliga testerna kommer att äga rum i vattentanken i Foxtrot-kammaren vid Duke Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology. Detta center (kallas "Duke Hyperbarics") har en lång historia av att testa olika aspekter av undervattensfysiologi och orsaker till skador och dödsfall. Duke Hyperbarics kommer att genomföra de fysiska testerna, och DAN-personal (Divers Alert Network) kommer också att övervaka de vetenskapliga testerna.
De experimentella försökspersonerna kommer att delas in i två kategorier. Före testning kommer båda kategorierna in för en screeningdag, där de kommer att gå igenom processen för informerat samtycke och säkerhetskontrolleras medicinskt för att utföra aktivitet. För den första kategorin ämnen (Grupp A) kommer fem frivilliga ämnen att rekryteras utan begränsningar i ålder eller kondition. Man kommer att sträva efter att inkludera representativa försökspersoner från äldre åldersgrupper (>35 år) i denna grupp. För att säkerställa att de säkert kan utföra lätt aktivitet, kommer de att screenas för hjärt-kärlsjukdom, både genom frågeformulär och genom en fysisk undersökning under screeningdagen.
Den andra gruppen (Grupp B) kommer att vara i åldern 18-40 år, rökfria och testas för kondition med hjälp av en fysisk undersökning och ett VO2max-test. Anledningen till dessa två grupper är att se till att ett spektrum av testpersoner undersöks över det omfattande utbudet av åldrar och konditionsnivåer som kan delta i snorkling som rekreation.
Testet kommer att utformas för att bedöma funktionen hos FFSM som tillverkas av flera märken jämfört med varandra såväl som jämfört med konventionella snorklar. Testpersonerna kommer att placeras horisontellt i varmt vatten. De kommer att vara nedåtvända på en cykelergometer och greppa styret för stabilitet. På testdagen kommer varje försöksperson att genomgå tre testprocedurer, med först en konventionell snorkel och sedan två olika märken av FFSM medan de trampar på undervattenscykeln. Grupp A kommer att bli ombedd att trampa i en takt som är bekväm för dem, medan grupp B kommer att ges en högre målinriktad arbetstakt att uppnå.
För varje FFSM-test kommer testpersonen att bli ombedd att placera masken på sig själv, men lämnade inga ytterligare instruktioner. Trycket som masken utövar på pannan kommer också att mätas genom att placera en liten, flexibel, kraftkänslig mätare mellan kjolen och huden (denna mätare behöver vara på plats i bara några sekunder och tas bort innan snorkling) . I slutet av varje test kommer försökspersonerna att uppmanas att ta bort FFSM snabbt som svar på ett hörbart eller visuellt larm som kommer att visas tre gånger med slumpmässiga intervall. Deras förmåga att ta bort maskerna snabbt kommer att tajmas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
GRUPP A:
Inklusionskriterier:
- Helst >35 år gammal
- Säkert att utföra lätt aktivitet
Exklusions kriterier:
- Ämnen får INTE vara certifierade dykare
GRUPP B:
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-40
- VO2max träningstestresultat >30 ml/kg/min för kvinnor, >35 ml/kg/min för män
Exklusions kriterier:
- Ämnen får INTE vara certifierade dykare
- Kanske inte är aktiva rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Alla försökspersoner kommer att snorkla med samma FFSM.
|
En mask som används för snorkling som täcker hela ansiktet, till skillnad från en vanlig snorkel, som bara hålls i munnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fraktionell nivå av syre i andningsgasen (vid steady state) som tillhandahålls av de olika maskmodellerna
Tidsram: Beräknad 4 timmar lång
|
Andningsgasen som ges till snorklaren av maskerna kommer att mätas kontinuerligt under hela experimentet med hjälp av en masspektrometer.
|
Beräknad 4 timmar lång
|
Fraktionell nivå av koldioxid i andningsgasen (vid steady state) som tillhandahålls av de olika maskmodellerna
Tidsram: Beräknad 4 timmar lång
|
Andningsgasen som ges till snorklaren av maskerna kommer att mätas kontinuerligt under hela experimentet med hjälp av en masspektrometer.
|
Beräknad 4 timmar lång
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighet för borttagning av de olika FFSM-modellerna
Tidsram: Beräknad 20 minuter
|
Den hastighet med vilken försökspersoner kan ta bort de olika modellerna av FFSM kommer att tidsinställas och mätas i sekunder för jämförelse mellan modellerna.
|
Beräknad 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Lance, PhD, Duke University Health System, Department of Anesthesiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00106241
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansiktsmask Squeeze
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadTonsillektomi | Laryngeal mask AirwayFörenta staterna
-
University of MalayaAvslutadLaryngeal mask AirwayMalaysia
-
Yangzhou UniversityAvslutadLaryngeal mask Airway
-
Derince Training and Research HospitalAvslutadLaryngeal mask AirwayKalkon
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadLaryngeal mask Airway
-
Yonsei UniversityRekryteringÄldre | Allmän anestesi | Laryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
NHS TaysideAvslutad
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiRekryteringBarn | Luftvägshantering | Laryngeal mask AirwayKalkon