Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pełnotwarzowych masek do nurkowania (FFSM)

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena pełnotwarzowej maski do nurkowania (FFSM)

Ostatnio na rynku detalicznym pojawiło się wiele modeli pełnotwarzowych masek do nurkowania (FFSM). Jednak kilka ofiar śmiertelnych zostało zgłoszonych do agencji non-profit Divers Alert Network (DAN) dla nurków używających FFSM, a większość z tych zgłoszeń śmiertelnych ma niejasne lub niezgłoszone przyczyny śmierci. Ten projekt ma na celu określenie właściwości FFSM, gdy są one używane przez nurków. Ochotnicy zostaną poproszeni o nurkowanie w zbiorniku z wodą podczas oddychania przez kilka dostępnych na rynku modeli FFSM, jeden po drugim.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Testy naukowe odbędą się w zbiorniku wodnym komory Foxtrot w Duke Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology. To Centrum (określane jako „Duke Hyperbarics”) ma długą historię testowania różnych aspektów fizjologii podwodnej oraz przyczyn obrażeń i śmierci. Duke Hyperbarics przeprowadzi testy fizyczne, a personel DAN (Divers Alert Network) będzie również nadzorował testy naukowe.

Eksperymentalne obiekty testowe zostaną podzielone na dwie kategorie. Przed testami obie kategorie przyjdą na dzień przesiewowy, podczas którego przejdą proces świadomej zgody i zostaną przebadane medycznie pod kątem bezpieczeństwa wykonywania czynności. Do pierwszej kategorii uczestników (Grupa A) zostanie zatrudnionych pięciu ochotników bez ograniczeń wiekowych i poziomu sprawności. Zostaną podjęte starania, aby włączyć do tej grupy reprezentatywne osoby ze starszych przedziałów wiekowych (>35 lat). Aby upewnić się, że mogą bezpiecznie wykonywać lekką aktywność, zostaną przebadani pod kątem chorób układu krążenia, zarówno za pomocą kwestionariusza, jak i badania fizykalnego podczas dnia przesiewowego.

Druga grupa (Grupa B) to osoby w wieku 18-40 lat, osoby niepalące, które zostaną sprawdzone pod kątem sprawności za pomocą badania fizykalnego i testu VO2max. Powodem istnienia tych dwóch grup jest zapewnienie zbadania szerokiego spektrum osób w różnym wieku i o różnych poziomach sprawności, które mogą uczestniczyć w nurkowaniu z rurką jako rekreacji.

Testy zostaną zaprojektowane w celu oceny funkcji FFSM produkowanych przez wiele marek w porównaniu ze sobą, a także w porównaniu z konwencjonalnymi fajkami. Osoby badane zostaną umieszczone poziomo w ciepłej wodzie. Będą leżeć twarzą w dół na ergometrze rowerowym, chwytając kierownicę dla stabilności. W dniu testu każdy uczestnik przejdzie trzy procedury testowe, używając najpierw konwencjonalnej fajki, a następnie dwóch różnych marek FFSM podczas pedałowania na podwodnym rowerze. Grupa A zostanie poproszona o pedałowanie w tempie, które jest dla nich wygodne, podczas gdy grupa B otrzyma docelowe wyższe tempo pracy do osiągnięcia.

W przypadku każdego testu FFSM osoba badana zostanie poproszona o założenie maski na siebie, ale nie udzieli żadnych dalszych instrukcji. Nacisk wywierany przez maskę na czoło będzie również mierzony poprzez umieszczenie małego, elastycznego, czułego na siłę manometru między spódnicą a skórą (miernik ten musi znajdować się na miejscu tylko przez kilka sekund i zostanie usunięty przed snorkelingiem) . Pod koniec każdego testu badani zostaną poproszeni o szybkie usunięcie FFSM w odpowiedzi na alarm dźwiękowy lub wizualny, który pojawi się trzy razy w losowych odstępach czasu. Ich zdolność do szybkiego zdjęcia masek będzie ograniczona w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

GRUPA A:

Kryteria przyjęcia:

  • Preferowany wiek >35 lat
  • Bezpieczny do wykonywania lekkich czynności

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy NIE mogą być certyfikowanymi nurkami SCUBA

GRUPA B:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Wyniki testu wysiłkowego VO2max >30 ml/kg/min dla kobiet, >35 ml/kg/min dla mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy NIE mogą być certyfikowanymi nurkami SCUBA
  • Nie mogą być aktywnymi palaczami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Wszyscy uczestnicy będą nurkować z rurką przy użyciu tych samych FFSM.
Maska używana do nurkowania z rurką, która zakrywa całą twarz, w przeciwieństwie do konwencjonalnej fajki, którą trzyma się tylko w ustach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamkowy poziom tlenu w gazie oddechowym (w stanie ustalonym) zapewniany przez różne modele masek
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania: 4 godziny
Gaz oddechowy dostarczany nurkowi przez maski będzie mierzony w sposób ciągły podczas całego eksperymentu za pomocą spektrometru masowego.
Szacowany czas trwania: 4 godziny
Ułamkowy poziom dwutlenku węgla w gazie oddechowym (w stanie ustalonym) zapewniany przez różne modele masek
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania: 4 godziny
Gaz oddechowy dostarczany nurkowi przez maski będzie mierzony w sposób ciągły podczas całego eksperymentu za pomocą spektrometru masowego.
Szacowany czas trwania: 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania różnych modeli FFSM
Ramy czasowe: Szacowane 20 minut
Szybkość, z jaką badani mogą usuwać różne modele FFSM, będzie mierzona w czasie i mierzona w sekundach w celu porównania modeli.
Szacowane 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Lance, PhD, Duke University Health System, Department of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przetworzone, anonimowe wyniki eksperymentów zostaną udostępnione Divers Alert Network (DAN).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pełnotwarzowa maska ​​do nurkowania (FFSM)

3
Subskrybuj