- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04783688
Ocena pełnotwarzowych masek do nurkowania (FFSM)
Ocena pełnotwarzowej maski do nurkowania (FFSM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testy naukowe odbędą się w zbiorniku wodnym komory Foxtrot w Duke Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology. To Centrum (określane jako „Duke Hyperbarics”) ma długą historię testowania różnych aspektów fizjologii podwodnej oraz przyczyn obrażeń i śmierci. Duke Hyperbarics przeprowadzi testy fizyczne, a personel DAN (Divers Alert Network) będzie również nadzorował testy naukowe.
Eksperymentalne obiekty testowe zostaną podzielone na dwie kategorie. Przed testami obie kategorie przyjdą na dzień przesiewowy, podczas którego przejdą proces świadomej zgody i zostaną przebadane medycznie pod kątem bezpieczeństwa wykonywania czynności. Do pierwszej kategorii uczestników (Grupa A) zostanie zatrudnionych pięciu ochotników bez ograniczeń wiekowych i poziomu sprawności. Zostaną podjęte starania, aby włączyć do tej grupy reprezentatywne osoby ze starszych przedziałów wiekowych (>35 lat). Aby upewnić się, że mogą bezpiecznie wykonywać lekką aktywność, zostaną przebadani pod kątem chorób układu krążenia, zarówno za pomocą kwestionariusza, jak i badania fizykalnego podczas dnia przesiewowego.
Druga grupa (Grupa B) to osoby w wieku 18-40 lat, osoby niepalące, które zostaną sprawdzone pod kątem sprawności za pomocą badania fizykalnego i testu VO2max. Powodem istnienia tych dwóch grup jest zapewnienie zbadania szerokiego spektrum osób w różnym wieku i o różnych poziomach sprawności, które mogą uczestniczyć w nurkowaniu z rurką jako rekreacji.
Testy zostaną zaprojektowane w celu oceny funkcji FFSM produkowanych przez wiele marek w porównaniu ze sobą, a także w porównaniu z konwencjonalnymi fajkami. Osoby badane zostaną umieszczone poziomo w ciepłej wodzie. Będą leżeć twarzą w dół na ergometrze rowerowym, chwytając kierownicę dla stabilności. W dniu testu każdy uczestnik przejdzie trzy procedury testowe, używając najpierw konwencjonalnej fajki, a następnie dwóch różnych marek FFSM podczas pedałowania na podwodnym rowerze. Grupa A zostanie poproszona o pedałowanie w tempie, które jest dla nich wygodne, podczas gdy grupa B otrzyma docelowe wyższe tempo pracy do osiągnięcia.
W przypadku każdego testu FFSM osoba badana zostanie poproszona o założenie maski na siebie, ale nie udzieli żadnych dalszych instrukcji. Nacisk wywierany przez maskę na czoło będzie również mierzony poprzez umieszczenie małego, elastycznego, czułego na siłę manometru między spódnicą a skórą (miernik ten musi znajdować się na miejscu tylko przez kilka sekund i zostanie usunięty przed snorkelingiem) . Pod koniec każdego testu badani zostaną poproszeni o szybkie usunięcie FFSM w odpowiedzi na alarm dźwiękowy lub wizualny, który pojawi się trzy razy w losowych odstępach czasu. Ich zdolność do szybkiego zdjęcia masek będzie ograniczona w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
GRUPA A:
Kryteria przyjęcia:
- Preferowany wiek >35 lat
- Bezpieczny do wykonywania lekkich czynności
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy NIE mogą być certyfikowanymi nurkami SCUBA
GRUPA B:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- Wyniki testu wysiłkowego VO2max >30 ml/kg/min dla kobiet, >35 ml/kg/min dla mężczyzn
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy NIE mogą być certyfikowanymi nurkami SCUBA
- Nie mogą być aktywnymi palaczami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Wszyscy uczestnicy będą nurkować z rurką przy użyciu tych samych FFSM.
|
Maska używana do nurkowania z rurką, która zakrywa całą twarz, w przeciwieństwie do konwencjonalnej fajki, którą trzyma się tylko w ustach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ułamkowy poziom tlenu w gazie oddechowym (w stanie ustalonym) zapewniany przez różne modele masek
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania: 4 godziny
|
Gaz oddechowy dostarczany nurkowi przez maski będzie mierzony w sposób ciągły podczas całego eksperymentu za pomocą spektrometru masowego.
|
Szacowany czas trwania: 4 godziny
|
Ułamkowy poziom dwutlenku węgla w gazie oddechowym (w stanie ustalonym) zapewniany przez różne modele masek
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania: 4 godziny
|
Gaz oddechowy dostarczany nurkowi przez maski będzie mierzony w sposób ciągły podczas całego eksperymentu za pomocą spektrometru masowego.
|
Szacowany czas trwania: 4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość usuwania różnych modeli FFSM
Ramy czasowe: Szacowane 20 minut
|
Szybkość, z jaką badani mogą usuwać różne modele FFSM, będzie mierzona w czasie i mierzona w sekundach w celu porównania modeli.
|
Szacowane 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Lance, PhD, Duke University Health System, Department of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00106241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pełnotwarzowa maska do nurkowania (FFSM)
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityZakończony