- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04783688
Оценка полнолицевых масок для снорклинга (FFSM)
Оценка полнолицевой маски для снорклинга (FFSM)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научные испытания будут проходить в резервуаре для воды камеры Фокстрот в Центре гипербарической медицины и физиологии окружающей среды Дьюка. Этот центр (называемый «Гипербарика Герцога») имеет долгую историю тестирования различных аспектов подводной физиологии и причин травм и смертей. Duke Hyperbarics проведет физические испытания, а персонал DAN (Divers Alert Network) также будет контролировать научные испытания.
Подопытные подопытные будут разделены на две категории. Перед тестированием обе категории пройдут день проверки, где они пройдут процесс получения информированного согласия и пройдут медицинский осмотр на предмет безопасности для выполнения деятельности. Для первой категории субъектов (группа А) будут набраны пять субъектов-добровольцев без ограничений по возрасту или уровню физической подготовки. Будут предприняты усилия, чтобы включить в эту группу репрезентативных испытуемых старшего возраста (старше 35 лет). Чтобы убедиться, что они могут безопасно выполнять легкую деятельность, они будут проверены на наличие сердечно-сосудистых заболеваний как с помощью анкеты, так и путем физического осмотра в течение дня скрининга.
Вторая группа (группа B) будет состоять из людей в возрасте 18–40 лет, некурящих и проверенных на физическую форму с помощью физического осмотра и теста VO2max. Причина для этих двух групп состоит в том, чтобы гарантировать, что весь спектр испытуемых исследуется в широком диапазоне возрастов и уровней физической подготовки, которые могут участвовать в подводном плавании в качестве отдыха.
Тестирование будет разработано для оценки функционирования FFSM, произведенных несколькими брендами, по сравнению друг с другом, а также по сравнению с обычными трубками. Испытуемые будут помещены горизонтально в теплую воду. Они будут лежать лицом вниз на велоэргометре, держась за руль для устойчивости. В день тестирования каждый испытуемый пройдет три процедуры тестирования, используя сначала обычную трубку, а затем две разные марки FFSM при вращении педалей подводного велосипеда. Группе А будет предложено крутить педали с комфортной для них скоростью, в то время как Группе Б будет задана целевая более высокая скорость работы для достижения.
Для каждого теста FFSM испытуемому будет предложено надеть маску на себя, но никаких дальнейших инструкций не будет. Давление, оказываемое маской на лоб, также будет измеряться путем размещения небольшого, гибкого, чувствительного к силе датчика между юбкой и кожей (этот датчик должен находиться на месте всего несколько секунд и будет удален перед подводным плаванием). . В конце каждого теста испытуемым будет предложено быстро удалить FFSM в ответ на звуковой или визуальный сигнал тревоги, который будет появляться три раза через случайные промежутки времени. Их способность быстро снимать маски будет рассчитана по времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ГРУППА А:
Критерии включения:
- Желательно старше 35 лет
- Безопасно для выполнения легкой деятельности
Критерий исключения:
- Субъекты НЕ должны быть сертифицированными аквалангистами.
ГРУППА Б:
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет
- Результаты теста с физической нагрузкой VO2max > 30 мл/кг/мин для женщин, >35 мл/кг/мин для мужчин
Критерий исключения:
- Субъекты НЕ должны быть сертифицированными аквалангистами.
- Не может быть активным курильщиком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Все испытуемые будут плавать с маской, используя одни и те же FFSM.
|
Маска, используемая для подводного плавания, которая закрывает все лицо, в отличие от обычной трубки, которую держат только во рту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фракционный уровень кислорода в дыхательном газе (в установившемся режиме), обеспечиваемый различными моделями масок.
Временное ограничение: Ориентировочная продолжительность 4 часа
|
Дыхательный газ, подаваемый ныряльщику через маски, будет непрерывно измеряться на протяжении всего эксперимента с помощью масс-спектрометра.
|
Ориентировочная продолжительность 4 часа
|
Фракционный уровень углекислого газа в дыхательном газе (в установившемся режиме), обеспечиваемый различными моделями масок.
Временное ограничение: Ориентировочная продолжительность 4 часа
|
Дыхательный газ, подаваемый ныряльщику через маски, будет непрерывно измеряться на протяжении всего эксперимента с помощью масс-спектрометра.
|
Ориентировочная продолжительность 4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость удаления различных моделей FFSM
Временное ограничение: Примерно 20 минут
|
Скорость, с которой испытуемые могут удалять различные модели FFSM, будет рассчитана и измерена в секундах для сравнения между моделями.
|
Примерно 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel Lance, PhD, Duke University Health System, Department of Anesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00106241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сожмите маску для лица
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция