Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fuldansigtssnorkelmasker (FFSM'er)

12. juli 2021 opdateret af: Duke University

Evaluering af en fuld ansigtssnorkelmaske (FFSM)

For nylig er flere modeller af Full Face Snorkel Mask (FFSM) kommet ind på detailmarkedet. Imidlertid er flere dødsfald blevet rapporteret til non-profit-bureauet Divers Alert Network (DAN) for snorklere, der brugte FFSM'er, og de fleste af disse dødsfaldsrapporter har uklare eller urapporterede dødsårsager. Dette projekt skal bestemme FFSM'ernes egenskaber, når de er i brug af snorklere. Frivillige vil blive bedt om at snorkle i en vandtank, mens de trækker vejret gennem flere modeller af kommercielt tilgængelige FFSM, én ad gangen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den videnskabelige test vil finde sted i vandtanken i Foxtrot-kammeret på Duke Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology. Dette center (omtalt som "Duke Hyperbarics") har en lang historie med at teste forskellige aspekter af undersøisk fysiologi og årsager til skade og død. Duke Hyperbarics vil udføre de fysiske tests, og DAN (Divers Alert Network) personale vil også overvåge den videnskabelige test.

De eksperimentelle forsøgspersoner vil blive opdelt i to kategorier. Før testning vil begge kategorier komme ind til en screeningdag, hvor de vil gennemgå processen med informeret samtykke og blive medicinsk screenet for sikkerhed for at udføre aktivitet. Til den første kategori af emner (Gruppe A) vil fem frivillige forsøgspersoner blive rekrutteret uden begrænsninger på alder eller konditionsniveau. Der vil blive gjort en indsats for at inkludere repræsentative forsøgspersoner fra ældre aldersgrupper (>35 år) i denne gruppe. For at sikre, at de sikkert kan udføre let aktivitet, vil de blive screenet for hjerte-kar-sygdomme, både ved spørgeskema og ved en fysisk undersøgelse i løbet af screeningsdagen.

Den anden gruppe (Gruppe B) vil være i alderen 18-40 år, ikke-rygere og screenet for kondition ved hjælp af en fysisk eksamen og en VO2max-test. Grunden til disse to grupper er at sikre, at et spektrum af testpersoner undersøges på tværs af det omfattende spektrum af aldre og konditionsniveauer, der kan deltage i snorkling som rekreation.

Testen vil blive designet til at vurdere funktionen af ​​FFSM'erne produceret af flere mærker sammenlignet med hinanden såvel som sammenlignet med konventionelle snorkler. Testpersoner vil blive placeret vandret i varmt vand. De vil stå med forsiden nedad på et cykelergometer og gribe om styret for stabilitet. På testdagen vil hvert forsøgsperson gennemgå tre testprocedurer, ved at bruge først en konventionel snorkel og derefter to forskellige mærker af FFSM, mens de træder i pedalerne på undervandscyklen. Gruppe A vil blive bedt om at træde i pedalerne i en hastighed, der er behagelig for dem, mens gruppe B vil få en målrettet højere arbejdshastighed at opnå.

For hver FFSM-test vil testpersonen blive bedt om at placere masken på sig selv, men der gives ingen yderligere instruktion. Det tryk, som masken udøver på panden, vil også blive målt ved at placere en lille, fleksibel, kraftfølsom måler mellem nederdelen og huden (denne måler skal kun være på plads i et par sekunder og vil blive fjernet før snorkling) . Ved afslutningen af ​​hver test vil forsøgspersonerne blive bedt om at fjerne FFSM hurtigt som reaktion på en hørbar eller visuel alarm, der vises tre gange med tilfældige intervaller. Deres evne til at fjerne maskerne hurtigt vil blive timet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

GRUPPE A:

Inklusionskriterier:

  • Foretrukket >35 år gammel
  • Sikker at udføre let aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må IKKE være certificerede SCUBA-dykkere

GRUPPE B:

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40
  • VO2max træningstestresultater >30 ml/kg/min for kvinder, >35 ml/kg/min for mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må IKKE være certificerede SCUBA-dykkere
  • Må ikke være aktive rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Alle forsøgspersoner vil snorkle ved hjælp af de samme FFSM'er.
En maske til snorkling, der dækker hele ansigtet, i modsætning til en konventionel snorkel, som kun holdes i munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionelt niveau af ilt i åndedrætsgassen (ved steady state) leveret af de forskellige maskemodeller
Tidsramme: Anslået 4 timer lang
Den åndedrætsgassen, som snorkleren får af maskerne, vil blive målt kontinuerligt gennem hele forsøget ved hjælp af et massespektrometer.
Anslået 4 timer lang
Fraktionelt niveau af kuldioxid i åndedrætsgassen (ved steady state) leveret af de forskellige maskemodeller
Tidsramme: Anslået 4 timer lang
Den åndedrætsgassen, som snorkleren får af maskerne, vil blive målt kontinuerligt gennem hele forsøget ved hjælp af et massespektrometer.
Anslået 4 timer lang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig fjernelse af de forskellige FFSM-modeller
Tidsramme: Anslået 20 minutter
Den hastighed, hvormed forsøgspersoner kan fjerne de forskellige modeller af FFSM, vil blive timet og målt i sekunder til sammenligning mellem modeller.
Anslået 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Lance, PhD, Duke University Health System, Department of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00106241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Bearbejdede, anonymiserede eksperimentelle resultater vil blive delt med Divers Alert Network (DAN).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner