- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04783688
Evaluering af fuldansigtssnorkelmasker (FFSM'er)
Evaluering af en fuld ansigtssnorkelmaske (FFSM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den videnskabelige test vil finde sted i vandtanken i Foxtrot-kammeret på Duke Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology. Dette center (omtalt som "Duke Hyperbarics") har en lang historie med at teste forskellige aspekter af undersøisk fysiologi og årsager til skade og død. Duke Hyperbarics vil udføre de fysiske tests, og DAN (Divers Alert Network) personale vil også overvåge den videnskabelige test.
De eksperimentelle forsøgspersoner vil blive opdelt i to kategorier. Før testning vil begge kategorier komme ind til en screeningdag, hvor de vil gennemgå processen med informeret samtykke og blive medicinsk screenet for sikkerhed for at udføre aktivitet. Til den første kategori af emner (Gruppe A) vil fem frivillige forsøgspersoner blive rekrutteret uden begrænsninger på alder eller konditionsniveau. Der vil blive gjort en indsats for at inkludere repræsentative forsøgspersoner fra ældre aldersgrupper (>35 år) i denne gruppe. For at sikre, at de sikkert kan udføre let aktivitet, vil de blive screenet for hjerte-kar-sygdomme, både ved spørgeskema og ved en fysisk undersøgelse i løbet af screeningsdagen.
Den anden gruppe (Gruppe B) vil være i alderen 18-40 år, ikke-rygere og screenet for kondition ved hjælp af en fysisk eksamen og en VO2max-test. Grunden til disse to grupper er at sikre, at et spektrum af testpersoner undersøges på tværs af det omfattende spektrum af aldre og konditionsniveauer, der kan deltage i snorkling som rekreation.
Testen vil blive designet til at vurdere funktionen af FFSM'erne produceret af flere mærker sammenlignet med hinanden såvel som sammenlignet med konventionelle snorkler. Testpersoner vil blive placeret vandret i varmt vand. De vil stå med forsiden nedad på et cykelergometer og gribe om styret for stabilitet. På testdagen vil hvert forsøgsperson gennemgå tre testprocedurer, ved at bruge først en konventionel snorkel og derefter to forskellige mærker af FFSM, mens de træder i pedalerne på undervandscyklen. Gruppe A vil blive bedt om at træde i pedalerne i en hastighed, der er behagelig for dem, mens gruppe B vil få en målrettet højere arbejdshastighed at opnå.
For hver FFSM-test vil testpersonen blive bedt om at placere masken på sig selv, men der gives ingen yderligere instruktion. Det tryk, som masken udøver på panden, vil også blive målt ved at placere en lille, fleksibel, kraftfølsom måler mellem nederdelen og huden (denne måler skal kun være på plads i et par sekunder og vil blive fjernet før snorkling) . Ved afslutningen af hver test vil forsøgspersonerne blive bedt om at fjerne FFSM hurtigt som reaktion på en hørbar eller visuel alarm, der vises tre gange med tilfældige intervaller. Deres evne til at fjerne maskerne hurtigt vil blive timet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
GRUPPE A:
Inklusionskriterier:
- Foretrukket >35 år gammel
- Sikker at udføre let aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må IKKE være certificerede SCUBA-dykkere
GRUPPE B:
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40
- VO2max træningstestresultater >30 ml/kg/min for kvinder, >35 ml/kg/min for mænd
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må IKKE være certificerede SCUBA-dykkere
- Må ikke være aktive rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Alle forsøgspersoner vil snorkle ved hjælp af de samme FFSM'er.
|
En maske til snorkling, der dækker hele ansigtet, i modsætning til en konventionel snorkel, som kun holdes i munden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktionelt niveau af ilt i åndedrætsgassen (ved steady state) leveret af de forskellige maskemodeller
Tidsramme: Anslået 4 timer lang
|
Den åndedrætsgassen, som snorkleren får af maskerne, vil blive målt kontinuerligt gennem hele forsøget ved hjælp af et massespektrometer.
|
Anslået 4 timer lang
|
|
Fraktionelt niveau af kuldioxid i åndedrætsgassen (ved steady state) leveret af de forskellige maskemodeller
Tidsramme: Anslået 4 timer lang
|
Den åndedrætsgassen, som snorkleren får af maskerne, vil blive målt kontinuerligt gennem hele forsøget ved hjælp af et massespektrometer.
|
Anslået 4 timer lang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig fjernelse af de forskellige FFSM-modeller
Tidsramme: Anslået 20 minutter
|
Den hastighed, hvormed forsøgspersoner kan fjerne de forskellige modeller af FFSM, vil blive timet og målt i sekunder til sammenligning mellem modeller.
|
Anslået 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Lance, PhD, Duke University Health System, Department of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00106241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .