Ultrazvukové hodnocení hojení dělohy po vaginální opravě defektu jizvy po císařském řezu (CSD) (CSD)
19. března 2021 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Defekt jizvy po císařském řezu je jednou z komplikací po císařském řezu (CSD).
CSD může být dále způsobeno mnoha dlouhodobými komplikacemi, jako je abnormální děložní krvácení, neplodnost, těhotenství s jizvou na děloze a ruptura dělohy.
Vaginální oprava v důsledku CSD je minimálně invazivní a účinná metoda, která udržuje plodnost.
Hlavním problémem spojeným s chirurgickým zákrokem je kvalita hojení myometriální incize.
Dosud však nebyla široce akceptována žádná diagnostická metoda k posouzení procesu hojení.
Autoři tedy v této studii zkoumali hojení dělohy po vaginální opravě pomocí dvourozměrného (2D) výkonového dopplerovského ultrazvuku (PDU).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritériem pro zařazení byly pacientky CSD, které prodělaly jeden nebo více porodů císařským řezem, pacientky s intermenstruačním špiněním po císařském řezu nebo pacientky, u kterých byla tloušťka reziduálního myometria (TRM) v předoperačním stadiu menší než 3,0 mm.
Z této studie byly vyloučeny pacientky, které měly v anamnéze endokrinní poruchy, poruchy koagulace, používání nitroděložních tělísek, submukózní myomy, onemocnění endometria, endometriální cysty, děložní myomy a adenomyózu po císařském řezu.
Po vaginální opravě byly všechny pacientky sledovány tradičním 2D US skenováním a Dopplerovou velocimetrií ve dnech: 0, 2, 30, 60 a 90. Autoři hodnotili: průměr jizvy a dopplerovskou velocimetrii a index rezistence (RI) uterinních tepen na jejich vzestupné větvi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xipeng Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 86-021-25078999
- E-mail: wangxipeng@xinhuamed.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s CSD, které měly jeden nebo více porodů císařským řezem, pacientky s intermenstruačním špiněním po císařském řezu nebo pacientky, u kterých byl TRM v předoperačním stadiu menší než 3,0 mm.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít jeden nebo více porodů císařským řezem,
- máte intermenstruační špinění po císařském řezu nebo TRM byla v předoperačním stadiu menší než 3,0 mm
- podstoupili MRI a TVS ke zhodnocení velikosti defektu a TRM před operací
- mají vaginální opravu CSD
- napsat souhlas s provozem.
Kritéria vyloučení:
- mají v anamnéze endokrinní poruchy
- mají poruchy koagulace
- použití nitroděložních tělísek
- mají submukózní myom
- mají onemocnění endometria
- mají endometriální cysty, děložní myomy a adenomyózu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové hodnocení
Časové okno: Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 6 měsících
|
index odporu (RI) děložních tepen
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velikost CSD
Časové okno: ve dnech: 0, 2, 30, 60 a 90
|
délka v milimetrech, šířka v milimetrech a hloubka v milimetrech CSD
|
ve dnech: 0, 2, 30, 60 a 90
|
|
TRM jizvy
Časové okno: ve dnech: 0, 2, 30, 60 a 90
|
TRM jizvy
|
ve dnech: 0, 2, 30, 60 a 90
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reprodukční informace
Časové okno: 2 roky
|
reprodukční informace dotazníkem, včetně potratu, porodu, porodu atd.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- XH-21-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .