NAVA vs PSV ventilace během odvykání od mechanické ventilace u dětí po transplantaci jater (NAVIGATE)
14. října 2021 aktualizováno: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Využití neurálně nastaveného ventilátoru asistenční versus tlaková podpůrná ventilace během odvykání od mechanické ventilace u dětských pacientů po transplantaci jater. Fyziologická křížená kontrolovaná studie. NAVIGACE Studie
Transplantace jater je léčbou volby u akutního a chronického konečného onemocnění jater.
Neurally Adjusted Ventilator Assist (NAVA) může být vhodným řešením pro osvobození od mechanické ventilace, která snižuje asynchronii mezi pacientem a ventilátorem a optimalizuje cyklování ventilátoru.
Kardiovaskulární a respirační účinky během ventilace NAVA jsou po velké břišní operaci velmi omezené.
Účelem této aplikace je prozkoumat účinnost NAVA ke snížení asynchronií mezi ventilátorem a dětským pacientem přijatým na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) po velké břišní operaci a vztah mezi optimální úrovní NAVA a srdeční a plicní funkcí .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude studováno 12 dětských pacientů po transplantaci jater a přijatých v pooperačním období na JIP.
Budou endotracheálně intubovány a spontánně spouštějí mechanický ventilátor.
Každému zařazenému pacientovi bude zavedena speciálně vyrobená nazogastrická sonda.
Tato nazogastrická sonda je vybavena deseti elektrodami.
Správná poloha nazogastrické sondy (a elektrod) bude potvrzena kontrolou dobré kvality Ediho stopy s P vlnami zobrazenými centrálními elektrodami na monitoru Servo I Ventilator (Maquet).
Všichni pacienti budou ventilováni pomocí ventilátorů s možností NAVA (Servo-I, Maquet Critical Care, Švédsko).
Po stabilizační periodě v tlakové podpůrné ventilaci (PSV) podle ošetřujícího lékaře bude každý pacient studován po dobu 2 hodin, rozdělených do tří studií po 40 minutách (prvních 30 minut do vymytí z účinků předchozího ventilačního režimu a během posledních 10 minut budou zaznamenány výsledky).
Každý pacient bude randomizován pro sekvenci ventilačních režimů (PSV/NAVA/PSV nebo NAVA/PSV/NAVA).
Během každé studie budou zaznamenávány pacientské křivky průtoku, tlaku v dýchacích cestách, elektrické aktivity bránice pro analýzu interakce pacient-ventilátor, analýzu krevních plynů a kardiovaskulární parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00165
- Nábor
- Fabrizio Chiusolo
-
Kontakt:
- Fabrizio Chiusolo, MD
- Telefonní číslo: +390668592397
- E-mail: fabrizio.chiusolo@opbg.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci jater (od mrtvého nebo žijícího dárce)
- Invazivní Mechanická ventilace
Kritéria vyloučení:
- Neurologické postižení
- Neuromuskulární, mitochondriální, metabolická nebo chromozomální onemocnění s dětskou hypotonií
- Léze dřeně
- Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropy/vazopresory (dopamin > 6 mcg/kg/min, norepinefrin, epinefrin, dobutamin, milrinon) nebo objemovou zátěž.
- Vrozené kardiovaskulární onemocnění
- Pacient extubován
- Potřeba řízené mechanické ventilace
- Intravenózní infuze benzodiazepinů nebo propofolu
- Pneumonie, pneumotorax, masivní pleurální výpotek
- Pacient umístěn na mimotělní okruh
- Kontraindikace zavedení nazogastrické sondy
- Neočekává se, že přežije déle než 24 hodin
- Odmítnutí rodiče/zákonného zástupce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NAVA/PSV/NAVA
6 pacientů
|
Křížová studie: 3 periody po 40 minutách v režimu ventilace (NAVA nebo PSV); k registraci stop ventilátoru a kardiopulmonálních parametrů během posledních 10 minut každé periody.
|
|
Aktivní komparátor: PSV/NAVA/PSV
6 pacientů
|
Křížová studie: 3 periody po 40 minutách v režimu ventilace (NAVA nebo PSV); k registraci stop ventilátoru a kardiopulmonálních parametrů během posledních 10 minut každé periody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index asynchronie
Časové okno: posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
Index asynchronie (poměr mezi počtem asynchronních dechových událostí a celkovou dechovou frekvencí, vyjádřený v procentech) bude měřen v posledních 10 minutách každé ventilační studie trvající 40 minut.
|
posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
|
Funkce levé a pravé komory
Časové okno: posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
Vyhodnocení variace funkce levé a pravé komory během každého ventilačního režimu.
Bude měřen transtorakálním echokardiogramem v posledních 10 minutách každé ventilační studie trvající 40 minut.
|
posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
milimetry rtuti (mm Hg)
|
posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
|
arteriální parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
mm Hg
|
posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
|
kyslíkový index
Časové okno: posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
{[střední tlak v dýchacích cestách v centimetrech vody × podíl vdechovaného kyslíku × 100] ÷ PaO2 v mm Hg}
|
posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
|
dechová frekvence
Časové okno: posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
dechů za minutu
|
posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
|
laktát
Časové okno: posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
milimol/litr
|
posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
tepy za minutu (bpm)
|
posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
|
srdeční index
Časové okno: posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
{srdeční výdej [úderový objem (mililitr) x tepová frekvence (bpm)] / plocha povrchu těla (BSA; hmotnost v kilogramech a výška v centimetrech budou kombinovány tak, aby se udával BSA v m^2)} v litrech/minutu/m^2
|
posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
|
střední arteriální tlak
Časové okno: posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
mm Hg
|
posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
|
centrální žilní tlak
Časové okno: posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
mm Hg
|
posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
|
systémová vaskulární rezistence
Časové okno: posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
[(střední arteriální tlak - centrální žilní tlak) x 79,92 / srdeční index] v dyn/sekundách/cm^-5
|
posledních 10 minut každé ventilační studie, NAVA nebo PSV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Chiusolo, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Antonelli M, Conti G, Bufi M, Costa MG, Lappa A, Rocco M, Gasparetto A, Meduri GU. Noninvasive ventilation for treatment of acute respiratory failure in patients undergoing solid organ transplantation: a randomized trial. JAMA. 2000 Jan 12;283(2):235-41. doi: 10.1001/jama.283.2.235.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Esquivel CO, Iwatsuki S, Gordon RD, Marsh WW Jr, Koneru B, Makowka L, Tzakis AG, Todo S, Starzl TE. Indications for pediatric liver transplantation. J Pediatr. 1987 Dec;111(6 Pt 2):1039-45. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80053-7.
- Ulukaya S, Arikan C, Aydogdu S, Ayanoglu HO, Tokat Y. Immediate tracheal extubation of pediatric liver transplant recipients in the operating room. Pediatr Transplant. 2003 Oct;7(5):381-4. doi: 10.1034/j.1399-3046.2003.00072.x.
- Fullington NM, Cauley RP, Potanos KM, O'Melia L, Zurakowski D, Bae Kim H, Seefelder C, Vakili K. Immediate extubation after pediatric liver transplantation: a single-center experience. Liver Transpl. 2015 Jan;21(1):57-62. doi: 10.1002/lt.24036.
- Coisel Y, Chanques G, Jung B, Constantin JM, Capdevila X, Matecki S, Grasso S, Jaber S. Neurally adjusted ventilatory assist in critically ill postoperative patients: a crossover randomized study. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):925-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ee2ef1.
- Moulin D, Clement de Clety S, Reynaert M, Carlier MA, Veyckmans F, Claus D, Buts JP, de Hemptinne B, Otte JB. Intensive care for children after orthotopic liver transplantation. Intensive Care Med. 1989;15 Suppl 1:S71-2. doi: 10.1007/BF00260893.
- Chidini G, De Luca D, Conti G, Pelosi P, Nava S, Calderini E. Early Noninvasive Neurally Adjusted Ventilatory Assist Versus Noninvasive Flow-Triggered Pressure Support Ventilation in Pediatric Acute Respiratory Failure: A Physiologic Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2016 Nov;17(11):e487-e495. doi: 10.1097/PCC.0000000000000947.
- Scharf SM, Caldini P, Ingram RH Jr. Cardiovascular effects of increasing airway pressure in the dog. Am J Physiol. 1977 Jan;232(1):H35-43. doi: 10.1152/ajpheart.1977.232.1.H35.
- Vieillard-Baron A, Loubieres Y, Schmitt JM, Page B, Dubourg O, Jardin F. Cyclic changes in right ventricular output impedance during mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 1999 Nov;87(5):1644-50. doi: 10.1152/jappl.1999.87.5.1644.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1695_OPBG_2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .