Вентиляция NAVA против PSV при отлучении от ИВЛ у детей после трансплантации печени (NAVIGATE)
14 октября 2021 г. обновлено: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Использование неврологически регулируемой вспомогательной ИВЛ по сравнению с вентиляцией с поддержкой давлением во время отлучения от механической вентиляции у педиатрических пациентов после трансплантации печени. Физиологическое перекрестное контролируемое исследование. НАВИГАЦИЯ Исследование
Трансплантация печени является методом выбора при острой и хронической терминальной стадии заболевания печени.
Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) может быть подходящим решением для освобождения от механической вентиляции, уменьшая асинхронность между пациентом и вентилятором и оптимизируя цикличность вентилятора.
Сердечно-сосудистые и респираторные эффекты во время вентиляции NAVA очень ограничены после обширных абдоминальных операций.
Цель этого приложения - изучить эффективность NAVA для уменьшения асинхронности между аппаратом ИВЛ и педиатрическим пациентом, поступившим в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) после обширной абдоминальной операции, а также взаимосвязь между оптимальным уровнем NAVA и функцией сердца и легких. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут изучены 12 детей, перенесших трансплантацию печени и госпитализированных в послеоперационном периоде в отделение интенсивной терапии.
Они будут эндотрахеально интубированы и спонтанно активируют аппарат искусственной вентиляции легких.
Каждому зарегистрированному пациенту будет вставлен специально изготовленный назогастральный зонд.
Этот назогастральный зонд оснащен десятью электродами.
Правильное положение назогастрального зонда (и электродов) будет подтверждено проверкой хорошего качества кривой Edi с зубцами P, отображаемыми центральными электродами на мониторе аппарата ИВЛ Servo I (Maquet).
Все пациенты будут вентилироваться с помощью аппаратов ИВЛ с опцией NAVA (Servo-I, Maquet Critical Care, Швеция).
После периода стабилизации на вентиляции с поддержкой давлением (PSV) по согласованию с лечащим врачом каждый пациент будет обследован в течение 2 часов, разделенных на три попытки по 40 минут (первые 30 минут для вымывания от последствий предыдущего режима вентиляции). и в течение последних 10 минут будут записываться результаты).
Каждый пациент будет рандомизирован для последовательности режимов вентиляции (PSV/NAVA/PSV или NAVA/PSV/NAVA).
Во время каждого испытания будут записываться кривые потока пациента, давление в дыхательных путях, электрическая активность диафрагмы для анализа взаимодействия пациента с аппаратом ИВЛ, анализ газов крови и сердечно-сосудистые параметры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fabrizio Chiusolo, MD
- Номер телефона: +390668592397
- Электронная почта: fabrizio.chiusolo@opbg.net
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00165
- Рекрутинг
- Fabrizio Chiusolo
-
Контакт:
- Fabrizio Chiusolo, MD
- Номер телефона: +390668592397
- Электронная почта: fabrizio.chiusolo@opbg.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты печени (от трупного или живого донора)
- Инвазивная механическая вентиляция
Критерий исключения:
- Неврологические нарушения
- Нервно-мышечные, митохондриальные, метаболические или хромосомные заболевания с детской гипотонией
- Поражения мозгового вещества
- Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропных/вазопрессорных средств (дофамин > 6 мкг/кг/мин, норэпинефрин, адреналин, добутамин, милринон) или объемной нагрузки.
- Врожденное сердечно-сосудистое заболевание
- Пациент экстубирован
- Необходимость контролируемой механической вентиляции
- Внутривенное вливание бензодиазепинов или пропофола
- Пневмония, пневмоторакс, массивный плеврит
- Пациент переведен на экстракорпоральный контур
- Противопоказания к установке назогастрального зонда
- Не ожидается, что он выживет более 24 часов
- Отказ родителей/законных опекунов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НАВА/ПСВ/НАВА
6 пациентов
|
Перекрестное исследование: 3 периода по 40 минут в режиме вентиляции (NAVA или PSV); регистрировать следы вентилятора и сердечно-легочные параметры в течение последних 10 минут каждого периода.
|
|
Активный компаратор: ПСВ/НАВА/ПСВ
6 пациентов
|
Перекрестное исследование: 3 периода по 40 минут в режиме вентиляции (NAVA или PSV); регистрировать следы вентилятора и сердечно-легочные параметры в течение последних 10 минут каждого периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс асинхронности
Временное ограничение: последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
Индекс асинхронности (соотношение между количеством асинхронных дыхательных явлений и общей частотой дыхания, выраженное в процентах) будет измеряться в течение последних 10 минут каждой 40-минутной попытки искусственной вентиляции легких.
|
последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
|
Функция левого и правого желудочка
Временное ограничение: последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
Оценка изменения функции левого и правого желудочка при каждом режиме вентиляции.
Он будет измеряться с помощью трансторакальной эхокардиограммы в последние 10 минут каждой вентиляционной попытки продолжительностью 40 минут.
|
последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.)
|
последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
|
артериальное парциальное давление углекислого газа
Временное ограничение: последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
мм рт.ст.
|
последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
|
кислородный индекс
Временное ограничение: последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
{[среднее давление в дыхательных путях в сантиметрах водяного столба × доля вдыхаемого кислорода × 100] ÷ PaO2 в мм рт. ст.}
|
последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
вдохов в минуту
|
последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
|
лактат
Временное ограничение: последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
миллимоль/литр
|
последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
ударов в минуту (уд/мин)
|
последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
|
сердечный индекс
Временное ограничение: последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
{сердечный выброс [ударный объем (миллилитр) x частота сердечных сокращений (уд/мин)] / площадь поверхности тела (ППТ; вес в килограммах и рост в сантиметрах будут объединены, чтобы представить ППТ в м^2)} в литрах/минуту/м^2
|
последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
мм рт.ст.
|
последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
|
центральное венозное давление
Временное ограничение: последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
мм рт.ст.
|
последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
|
системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
[(среднее артериальное давление - центральное венозное давление) x 79,92 / сердечный индекс] в дин/сек/см^-5
|
последние 10 минут каждой попытки искусственной вентиляции легких, NAVA или PSV
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fabrizio Chiusolo, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Antonelli M, Conti G, Bufi M, Costa MG, Lappa A, Rocco M, Gasparetto A, Meduri GU. Noninvasive ventilation for treatment of acute respiratory failure in patients undergoing solid organ transplantation: a randomized trial. JAMA. 2000 Jan 12;283(2):235-41. doi: 10.1001/jama.283.2.235.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Esquivel CO, Iwatsuki S, Gordon RD, Marsh WW Jr, Koneru B, Makowka L, Tzakis AG, Todo S, Starzl TE. Indications for pediatric liver transplantation. J Pediatr. 1987 Dec;111(6 Pt 2):1039-45. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80053-7.
- Ulukaya S, Arikan C, Aydogdu S, Ayanoglu HO, Tokat Y. Immediate tracheal extubation of pediatric liver transplant recipients in the operating room. Pediatr Transplant. 2003 Oct;7(5):381-4. doi: 10.1034/j.1399-3046.2003.00072.x.
- Fullington NM, Cauley RP, Potanos KM, O'Melia L, Zurakowski D, Bae Kim H, Seefelder C, Vakili K. Immediate extubation after pediatric liver transplantation: a single-center experience. Liver Transpl. 2015 Jan;21(1):57-62. doi: 10.1002/lt.24036.
- Coisel Y, Chanques G, Jung B, Constantin JM, Capdevila X, Matecki S, Grasso S, Jaber S. Neurally adjusted ventilatory assist in critically ill postoperative patients: a crossover randomized study. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):925-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ee2ef1.
- Moulin D, Clement de Clety S, Reynaert M, Carlier MA, Veyckmans F, Claus D, Buts JP, de Hemptinne B, Otte JB. Intensive care for children after orthotopic liver transplantation. Intensive Care Med. 1989;15 Suppl 1:S71-2. doi: 10.1007/BF00260893.
- Chidini G, De Luca D, Conti G, Pelosi P, Nava S, Calderini E. Early Noninvasive Neurally Adjusted Ventilatory Assist Versus Noninvasive Flow-Triggered Pressure Support Ventilation in Pediatric Acute Respiratory Failure: A Physiologic Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2016 Nov;17(11):e487-e495. doi: 10.1097/PCC.0000000000000947.
- Scharf SM, Caldini P, Ingram RH Jr. Cardiovascular effects of increasing airway pressure in the dog. Am J Physiol. 1977 Jan;232(1):H35-43. doi: 10.1152/ajpheart.1977.232.1.H35.
- Vieillard-Baron A, Loubieres Y, Schmitt JM, Page B, Dubourg O, Jardin F. Cyclic changes in right ventricular output impedance during mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 1999 Nov;87(5):1644-50. doi: 10.1152/jappl.1999.87.5.1644.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1695_OPBG_2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .