NAVA vs PSV lélegeztetés a mechanikus lélegeztetésről való leszoktatás során gyermekeknél májtranszplantáció után (NAVIGATE)
2021. október 14. frissítette: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Az idegileg beállított lélegeztetőgép-asszisztens használata a nyomástámogató lélegeztetéssel szemben a mechanikus lélegeztetésről való leszoktatás során gyermekbetegeknél májtranszplantáció után. Egy fiziológiai keresztezett kontrollált próba. NAVIGÁLÁS tanulmány
A májtranszplantáció a választott kezelés az akut és krónikus végstádiumú májbetegségek esetén.
A Neurally Adjusted Ventilator Assist (NAVA) megvalósítható megoldás lehet a mechanikus lélegeztetésből való felszabadulás irányítására, csökkentve a páciens és a lélegeztetőgép közötti aszinkront, és optimalizálva a lélegeztetőgép ciklusát.
A NAVA lélegeztetés során a kardiovaszkuláris és légzőszervi hatások nagyon korlátozottak a nagy hasi műtétek után.
Ennek az alkalmazásnak a célja a NAVA hatékonyságának feltárása a lélegeztetőgép és a gyermek intenzív osztályra (PICU) felvett gyermekbeteg közötti aszinkronok csökkentésében nagy hasi műtét után, valamint az optimális NAVA szint és a szív- és tüdőfunkció közötti kapcsolat feltárása. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenkét gyermekgyógyászati beteget vizsgálnak meg, akiket májátültetésen vettek át, és a posztoperatív időszakban vettek fel a PICU-ba.
Endtracheálisan intubálják őket, és spontán módon aktiválják a gépi lélegeztetőgépet.
Minden felvett betegbe egy speciálisan gyártott nasogastric szondát helyeznek be.
Ez a nasogasztrikus szonda tíz elektródával van felszerelve.
A nasogasztrikus szonda (és az elektródák) helyes helyzetét az Edi trace jó minőségének ellenőrzése fogja ellenőrizni a központi elektródák által a Servo I Ventilator (Maquet) monitorán megjelenített P-hullámokkal.
Minden beteget NAVA opcióval rendelkező lélegeztetőgépekkel lélegeztetnek (Servo-I, Maquet Critical Care, Svédország).
A nyomástámogató lélegeztetésben (PSV) a kezelőorvos által előírt stabilizációs periódus után minden beteget 2 órán keresztül vizsgálnak, három 40 perces vizsgálatra osztva (az első 30 percben az előző lélegeztetési mód hatásaiból való kimosódáshoz). és az utolsó 10 percben az eredményeket rögzítjük).
Minden beteg véletlenszerűen kerül kiválasztásra a lélegeztetési módok sorrendjében (PSV/NAVA/PSV vagy NAVA/PSV/NAVA).
A páciens áramlásának, légúti nyomásának, a membrán elektromos aktivitásának nyomon követését a páciens-lélegeztetőgép interakciós analízishez, a vérgáz elemzéshez és a kardiovaszkuláris paraméterekhez minden vizsgálat során rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabrizio Chiusolo, MD
- Telefonszám: +390668592397
- E-mail: fabrizio.chiusolo@opbg.net
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Rome, RM, Olaszország, 00165
- Toborzás
- Fabrizio Chiusolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabrizio Chiusolo, MD
- Telefonszám: +390668592397
- E-mail: fabrizio.chiusolo@opbg.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májrecipiensek (holttesttől vagy élő donortól)
- Invazív mechanikus lélegeztetés
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai károsodás
- Neuromuszkuláris, mitokondriális, metabolikus vagy kromoszómális betegségek baba hipotóniával
- A medulla elváltozásai
- Inotrópokat/vazopresszorokat (dopamin > 6 mcg/kg/perc, noradrenalin, epinefrin, dobutamin, milrinon) vagy volumenterhelést igénylő hemodinamikai instabilitás.
- Veleszületett szív- és érrendszeri betegség
- A beteg extubálva
- Ellenőrzött gépi szellőztetés szükséges
- Benzodiazepinek vagy propofol intravénás infúziója
- Tüdőgyulladás, pneumothorax, masszív pleurális folyadékgyülem
- A pácienst extracorporalis körbe helyezték
- Ellenjavallatok a nasogasztrikus szonda behelyezésére
- Várhatóan nem él túl 24 órán túl
- Szülői/törvényes gyám elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NAVA/PSV/NAVA
6 beteg
|
Cross over vizsgálat: 3 40 perces periódus lélegeztető üzemmódban (NAVA vagy PSV); minden periódus utolsó 10 percében regisztrálja a lélegeztetőgép nyomait és a kardiopulmonális paramétereket.
|
|
Aktív összehasonlító: PSV/NAVA/PSV
6 beteg
|
Cross over vizsgálat: 3 40 perces periódus lélegeztető üzemmódban (NAVA vagy PSV); minden periódus utolsó 10 percében regisztrálja a lélegeztetőgép nyomait és a kardiopulmonális paramétereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aszinkron index
Időkeret: minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
Az aszinkronindexet (az aszinkron légzési események száma és a teljes légzésszám aránya százalékban kifejezve) minden 40 perces lélegeztetési kísérlet utolsó 10 percében mérik.
|
minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
|
A bal és a jobb kamra funkciója
Időkeret: minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
A bal és jobb kamrai funkció változásának értékelése az egyes lélegeztetési módok során.
Minden 40 perces lélegeztetési kísérlet utolsó 10 percében transzthoracalis echocardiogrammal mérik.
|
minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az oxigén artériás parciális nyomása (PaO2)
Időkeret: minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
higanymilliméter (Hgmm)
|
minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
|
a szén-dioxid artériás parciális nyomása
Időkeret: minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
Hgmm
|
minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
|
oxigén index
Időkeret: minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
{[átlagos légúti nyomás vízcentiméterben × a belélegzett oxigén hányada × 100] ÷ PaO2 Hgmm-ben}
|
minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
|
légzésszám
Időkeret: minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
lélegzetvétel percenként
|
minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
|
laktát
Időkeret: minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
millimól/liter
|
minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
|
pulzus
Időkeret: minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
ütés percenként (bpm)
|
minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
|
szívindex
Időkeret: minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
{szívtérfogat [lökettérfogat (milliliter) x pulzusszám (bpm)] / testfelület (BSA; súly kilogrammban és magasság centiméterben együtt lesz megadva a BSA m^2-ben)} liter/perc/m^2-ben
|
minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
|
átlagos artériás nyomás
Időkeret: minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
Hgmm
|
minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
|
központi vénás nyomás
Időkeret: minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
Hgmm
|
minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
|
szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
[(átlagos artériás nyomás - centrális vénás nyomás) x 79,92 / szívindex] dyn/másodperc/cm^-5
|
minden egyes lélegeztetési kísérlet utolsó 10 perce, NAVA vagy PSV
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrizio Chiusolo, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Antonelli M, Conti G, Bufi M, Costa MG, Lappa A, Rocco M, Gasparetto A, Meduri GU. Noninvasive ventilation for treatment of acute respiratory failure in patients undergoing solid organ transplantation: a randomized trial. JAMA. 2000 Jan 12;283(2):235-41. doi: 10.1001/jama.283.2.235.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Esquivel CO, Iwatsuki S, Gordon RD, Marsh WW Jr, Koneru B, Makowka L, Tzakis AG, Todo S, Starzl TE. Indications for pediatric liver transplantation. J Pediatr. 1987 Dec;111(6 Pt 2):1039-45. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80053-7.
- Ulukaya S, Arikan C, Aydogdu S, Ayanoglu HO, Tokat Y. Immediate tracheal extubation of pediatric liver transplant recipients in the operating room. Pediatr Transplant. 2003 Oct;7(5):381-4. doi: 10.1034/j.1399-3046.2003.00072.x.
- Fullington NM, Cauley RP, Potanos KM, O'Melia L, Zurakowski D, Bae Kim H, Seefelder C, Vakili K. Immediate extubation after pediatric liver transplantation: a single-center experience. Liver Transpl. 2015 Jan;21(1):57-62. doi: 10.1002/lt.24036.
- Coisel Y, Chanques G, Jung B, Constantin JM, Capdevila X, Matecki S, Grasso S, Jaber S. Neurally adjusted ventilatory assist in critically ill postoperative patients: a crossover randomized study. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):925-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ee2ef1.
- Moulin D, Clement de Clety S, Reynaert M, Carlier MA, Veyckmans F, Claus D, Buts JP, de Hemptinne B, Otte JB. Intensive care for children after orthotopic liver transplantation. Intensive Care Med. 1989;15 Suppl 1:S71-2. doi: 10.1007/BF00260893.
- Chidini G, De Luca D, Conti G, Pelosi P, Nava S, Calderini E. Early Noninvasive Neurally Adjusted Ventilatory Assist Versus Noninvasive Flow-Triggered Pressure Support Ventilation in Pediatric Acute Respiratory Failure: A Physiologic Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2016 Nov;17(11):e487-e495. doi: 10.1097/PCC.0000000000000947.
- Scharf SM, Caldini P, Ingram RH Jr. Cardiovascular effects of increasing airway pressure in the dog. Am J Physiol. 1977 Jan;232(1):H35-43. doi: 10.1152/ajpheart.1977.232.1.H35.
- Vieillard-Baron A, Loubieres Y, Schmitt JM, Page B, Dubourg O, Jardin F. Cyclic changes in right ventricular output impedance during mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 1999 Nov;87(5):1644-50. doi: 10.1152/jappl.1999.87.5.1644.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1695_OPBG_2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .