NAVA vs PSV ventilasjon under avvenning fra mekanisk ventilasjon hos barn etter levertransplantasjon (NAVIGATE)
14. oktober 2021 oppdatert av: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Bruken av nevralt justert respiratorhjelp versus trykkstøtte ventilasjon under avvenning fra mekanisk ventilasjon hos pediatriske pasienter etter levertransplantasjon. En fysiologisk cross-over kontrollert prøvelse. NAVIGERE Studie
Levertransplantasjon er den foretrukne behandlingen for akutt og kronisk leversykdom i sluttstadiet.
Nevrally Adjusted Ventilator Assist (NAVA) kan være en gjennomførbar løsning for å veilede frigjøringen fra mekanisk ventilasjon, redusere asynkrone mellom pasient og respirator, og optimalisere respiratorsykling.
Kardiovaskulære og respiratoriske effekter under NAVA-ventilasjon er svært begrenset etter større abdominalkirurgi.
Hensikten med denne applikasjonen er å utforske effekten av NAVA for å redusere asynkronitetene mellom respirator og pediatrisk pasient innlagt i Pediatric Intensive Care Unit (PICU) etter større abdominal kirurgi, og forholdet mellom et optimalt nivå av NAVA og hjerte- og lungefunksjon .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tolv pediatriske pasienter gjennomgikk levertransplantasjon og innlagt i postoperativ periode i PICU vil bli studert.
De vil bli endotrakealt intubert og spontant utløse den mekaniske ventilatoren.
I hver pasient som er registrert vil en spesialprodusert nasogastrisk sonde bli satt inn.
Dette nasogastriske røret er utstyrt med ti elektroder.
Den riktige posisjonen til nasogastriske røret (og elektrodene) vil bli bekreftet ved å kontrollere den gode kvaliteten på Edi-sporet med P-bølgene som vises av de sentrale elektrodene på monitoren til Servo I Ventilator (Maquet).
Alle pasientene vil bli ventilert med respiratorer med NAVA-alternativ (Servo-I, Maquet Critical Care, Sverige).
Etter en stabiliseringsperiode i Pressure Support Ventilation (PSV) i henhold til den behandlende legen, vil hver pasient bli studert i en varighet på 2 timer, delt inn i tre forsøk på 40 minutter (første 30 minutter til utvasking fra effekten av tidligere ventilasjonsmodus) og i løpet av de siste 10 minuttene vil resultatene bli registrert).
Hver pasient vil bli randomisert for ventilasjonsmodussekvens (PSV/NAVA/PSV eller NAVA/PSV/NAVA).
Pasientsporingene av strømning, luftveistrykk, elektrisk aktivitet av diafragma for pasient-ventilator interaksjonsanalyse, blodgassanalyse og kardiovaskulære parametere vil bli registrert under hvert forsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fabrizio Chiusolo, MD
- Telefonnummer: +390668592397
- E-post: fabrizio.chiusolo@opbg.net
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00165
- Rekruttering
- Fabrizio Chiusolo
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio Chiusolo, MD
- Telefonnummer: +390668592397
- E-post: fabrizio.chiusolo@opbg.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levermottakere (fra kadaver eller levende donor)
- Invasiv Mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk svekkelse
- Nevromuskulære, mitokondrielle, metabolske eller kromosomale sykdommer med babyhypotoni
- Lesjoner av medulla
- Hemodynamisk ustabilitet som krever inotroper/vasopressorer (dopamin > 6 mcg/kg/min, noradrenalin, epinefrin, dobutamin, milrinon) eller volumbelastning.
- Medfødt kardiovaskulær sykdom
- Pasient ekstuberet
- Behov for kontrollert mekanisk ventilasjon
- Intravenøs infusjon av benzodiazepiner eller propofol
- Lungebetennelse, pneumothorax, massiv pleural effusjon
- Pasient plassert på ekstrakorporal krets
- Kontraindikasjoner for å sette inn nasogastrisk sonde
- Ikke forventet å overleve utover 24 timer
- Foreldre/verge avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NAVA/PSV/NAVA
6 pasienter
|
Cross-over-studie: 3 perioder på 40 minutter i ventilasjonsmodus (NAVA eller PSV); å registrere respiratorspor og kardiopulmonale parametere i løpet av de siste 10 minuttene av hver periode.
|
|
Aktiv komparator: PSV/NAVA/PSV
6 pasienter
|
Cross-over-studie: 3 perioder på 40 minutter i ventilasjonsmodus (NAVA eller PSV); å registrere respiratorspor og kardiopulmonale parametere i løpet av de siste 10 minuttene av hver periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asynkronindeks
Tidsramme: siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
Asynkronindeks (forholdet mellom antall asynkrone pustehendelser og total respirasjonsfrekvens, uttrykt i prosent) vil bli målt i de siste 10 minuttene av hver ventilasjonsforsøk på 40 minutter.
|
siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
|
Venstre og høyre ventrikkel funksjon
Tidsramme: siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
Evaluering av funksjonsvariasjon i venstre og høyre ventrikkel under hver ventilasjonsmodus.
Det vil bli målt ved trans-thorax ekkokardiogram i de siste 10 minuttene av hver ventilasjonsforsøk på 40 minutter.
|
siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
millimeter kvikksølv (mm Hg)
|
siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
|
arterielt partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
mm Hg
|
siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
|
oksygenindeks
Tidsramme: siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
{[gjennomsnittlig luftveistrykk i centimeter vann × fraksjon av inspirert oksygen × 100] ÷ PaO2 i mm Hg}
|
siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
pust per minutt
|
siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
|
laktat
Tidsramme: siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
millimol/liter
|
siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
|
puls
Tidsramme: siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
slag per minutt (bpm)
|
siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
|
hjerteindeks
Tidsramme: siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
{hjertevolum [slagvolum (milliliter) x hjertefrekvens (bpm)] / kroppsoverflate (BSA; vekt i kilogram og høyde i centimeter vil bli kombinert for å rapportere BSA i m^2)} i liter/minutt/m^2
|
siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
mm Hg
|
siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
|
sentralt venetrykk
Tidsramme: siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
mm Hg
|
siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
|
systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
[(gjennomsnittlig arterielt trykk - sentralt venetrykk) x 79,92 / hjerteindeks] i dyn/sekunder/cm^-5
|
siste 10 minutter av hver ventilasjonsforsøk, NAVA eller PSV
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrizio Chiusolo, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Antonelli M, Conti G, Bufi M, Costa MG, Lappa A, Rocco M, Gasparetto A, Meduri GU. Noninvasive ventilation for treatment of acute respiratory failure in patients undergoing solid organ transplantation: a randomized trial. JAMA. 2000 Jan 12;283(2):235-41. doi: 10.1001/jama.283.2.235.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Esquivel CO, Iwatsuki S, Gordon RD, Marsh WW Jr, Koneru B, Makowka L, Tzakis AG, Todo S, Starzl TE. Indications for pediatric liver transplantation. J Pediatr. 1987 Dec;111(6 Pt 2):1039-45. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80053-7.
- Ulukaya S, Arikan C, Aydogdu S, Ayanoglu HO, Tokat Y. Immediate tracheal extubation of pediatric liver transplant recipients in the operating room. Pediatr Transplant. 2003 Oct;7(5):381-4. doi: 10.1034/j.1399-3046.2003.00072.x.
- Fullington NM, Cauley RP, Potanos KM, O'Melia L, Zurakowski D, Bae Kim H, Seefelder C, Vakili K. Immediate extubation after pediatric liver transplantation: a single-center experience. Liver Transpl. 2015 Jan;21(1):57-62. doi: 10.1002/lt.24036.
- Coisel Y, Chanques G, Jung B, Constantin JM, Capdevila X, Matecki S, Grasso S, Jaber S. Neurally adjusted ventilatory assist in critically ill postoperative patients: a crossover randomized study. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):925-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ee2ef1.
- Moulin D, Clement de Clety S, Reynaert M, Carlier MA, Veyckmans F, Claus D, Buts JP, de Hemptinne B, Otte JB. Intensive care for children after orthotopic liver transplantation. Intensive Care Med. 1989;15 Suppl 1:S71-2. doi: 10.1007/BF00260893.
- Chidini G, De Luca D, Conti G, Pelosi P, Nava S, Calderini E. Early Noninvasive Neurally Adjusted Ventilatory Assist Versus Noninvasive Flow-Triggered Pressure Support Ventilation in Pediatric Acute Respiratory Failure: A Physiologic Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2016 Nov;17(11):e487-e495. doi: 10.1097/PCC.0000000000000947.
- Scharf SM, Caldini P, Ingram RH Jr. Cardiovascular effects of increasing airway pressure in the dog. Am J Physiol. 1977 Jan;232(1):H35-43. doi: 10.1152/ajpheart.1977.232.1.H35.
- Vieillard-Baron A, Loubieres Y, Schmitt JM, Page B, Dubourg O, Jardin F. Cyclic changes in right ventricular output impedance during mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 1999 Nov;87(5):1644-50. doi: 10.1152/jappl.1999.87.5.1644.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1695_OPBG_2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .