Ventilation NAVA vs PSV pendant le sevrage de la ventilation mécanique chez les enfants après une transplantation hépatique (NAVIGATE)
14 octobre 2021 mis à jour par: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
L'utilisation de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal par rapport à la ventilation assistée pendant le sevrage de la ventilation mécanique chez les patients pédiatriques après une transplantation hépatique. Un essai contrôlé croisé physiologique. Étude NAVIGATE
La transplantation hépatique est le traitement de choix des maladies hépatiques aiguës et chroniques en phase terminale.
L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) peut être une solution réalisable pour guider la libération de la ventilation mécanique en réduisant les asynchronismes entre le patient et le ventilateur et en optimisant le cycle du ventilateur.
Les effets cardiovasculaires et respiratoires pendant la ventilation NAVA sont très limités après une chirurgie abdominale majeure.
Le but de cette application est d'explorer l'efficacité de NAVA pour réduire les asynchronies entre le ventilateur et le patient pédiatrique admis en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) après une chirurgie abdominale majeure, et la relation entre un niveau optimal de NAVA et la fonction cardiaque et pulmonaire .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Douze patients pédiatriques ayant subi une transplantation hépatique et admis pendant la période postopératoire en USIP seront étudiés.
Ils seront intubés par voie endotrachéale et déclencheront spontanément le ventilateur mécanique.
Chez chaque patient inscrit, un tube nasogastrique spécialement fabriqué sera inséré.
Cette sonde nasogastrique est équipée de dix électrodes.
La position correcte de la sonde nasogastrique (et des électrodes) sera confirmée en vérifiant la bonne qualité du tracé Edi avec les ondes P affichées par les électrodes centrales sur le moniteur du Servo I Ventilateur (Maquet).
Tous les patients seront ventilés à l'aide de ventilateurs avec option NAVA (Servo-I, Maquet Critical Care, Suède).
Après une période de stabilisation en ventilation assistée par pression (PSV) selon le médecin traitant, chaque patient sera étudié pendant une durée de 2 heures, divisée en trois essais de 40 minutes (30 premières minutes pour se débarrasser des effets du mode de ventilation précédent et pendant les 10 dernières minutes, les résultats seront enregistrés).
Chaque patient sera randomisé pour la séquence du mode de ventilation (PSV/NAVA/PSV ou NAVA/PSV/NAVA).
Les tracés du patient concernant le débit, la pression des voies respiratoires, l'activité électrique du diaphragme pour l'analyse de l'interaction patient-ventilateur, l'analyse des gaz du sang et les paramètres cardiovasculaires seront enregistrés au cours de chaque essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabrizio Chiusolo, MD
- Numéro de téléphone: +390668592397
- E-mail: fabrizio.chiusolo@opbg.net
Lieux d'étude
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RM
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Rome, RM, Italie, 00165
- Recrutement
- Fabrizio Chiusolo
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Contact:
- Fabrizio Chiusolo, MD
- Numéro de téléphone: +390668592397
- E-mail: fabrizio.chiusolo@opbg.net
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs de foie (de donneur cadavérique ou vivant)
- Ventilation mécanique invasive
Critère d'exclusion:
- Atteinte neurologique
- Maladies neuromusculaires, mitochondriales, métaboliques ou chromosomiques avec hypotonie du bébé
- Lésions de la moelle
- Instabilité hémodynamique nécessitant des inotropes/vasopresseurs (dopamine > 6 mcg/kg/min, norépinéphrine, épinéphrine, dobutamine, milrinone) ou une charge volémique.
- Maladie cardiovasculaire congénitale
- Patient extubé
- Besoin de ventilation mécanique contrôlée
- Perfusion intraveineuse de benzodiazépines ou de propofol
- Pneumonie, pneumothorax, épanchement pleural massif
- Patient placé en circuit extracorporel
- Contre-indications à l'insertion d'une sonde nasogastrique
- Ne devrait pas survivre au-delà de 24 heures
- Refus des parents/tuteurs légaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NAVA/PSV/NAVA
6 patients
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Etude croisée : 3 périodes de 40 minutes en mode ventilation (NAVA ou PSV) ; pour enregistrer les tracés du ventilateur et les paramètres cardiopulmonaires pendant les 10 dernières minutes de chaque période.
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Comparateur actif: PSV/NAVA/PSV
6 patients
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Etude croisée : 3 périodes de 40 minutes en mode ventilation (NAVA ou PSV) ; pour enregistrer les tracés du ventilateur et les paramètres cardiopulmonaires pendant les 10 dernières minutes de chaque période.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index asynchrone
Délai: 10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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L'indice d'asynchronie (rapport entre le nombre d'événements respiratoires asynchrones et la fréquence respiratoire totale, exprimé en pourcentage) sera mesuré dans les 10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire de 40 minutes.
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10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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Fonction des ventricules gauche et droit
Délai: 10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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Évaluation de la variation de la fonction ventriculaire gauche et droite pendant chaque mode de ventilation.
Elle sera mesurée par échocardiographie trans-thoracique dans les 10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire de 40 minutes.
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10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2)
Délai: 10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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millimètres de mercure (mm Hg)
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10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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pression partielle artérielle de dioxyde de carbone
Délai: 10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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mmHg
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10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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indice d'oxygène
Délai: 10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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{[pression moyenne des voies respiratoires en centimètres d'eau × fraction d'oxygène inspiré × 100] ÷ PaO2 en mm Hg}
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10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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fréquence respiratoire
Délai: 10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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respirations par minute
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10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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lactate
Délai: 10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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millimole/litre
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10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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rythme cardiaque
Délai: 10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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battements par minute (bpm)
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10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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indice cardiaque
Délai: 10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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{débit cardiaque [volume systolique (millilitre) x fréquence cardiaque (bpm)] / surface corporelle (BSA ; le poids en kilogrammes et la taille en centimètres seront combinés pour indiquer la BSA en m^2)} en litres/minute/m^2
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10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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signifie pression artérielle
Délai: 10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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mmHg
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10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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pression veineuse centrale
Délai: 10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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mmHg
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10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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résistance vasculaire systémique
Délai: 10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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[(pression artérielle moyenne - pression veineuse centrale) x 79,92 / index cardiaque] en dynes/secondes/cm^-5
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10 dernières minutes de chaque essai ventilatoire, NAVA ou PSV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrizio Chiusolo, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Antonelli M, Conti G, Bufi M, Costa MG, Lappa A, Rocco M, Gasparetto A, Meduri GU. Noninvasive ventilation for treatment of acute respiratory failure in patients undergoing solid organ transplantation: a randomized trial. JAMA. 2000 Jan 12;283(2):235-41. doi: 10.1001/jama.283.2.235.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Esquivel CO, Iwatsuki S, Gordon RD, Marsh WW Jr, Koneru B, Makowka L, Tzakis AG, Todo S, Starzl TE. Indications for pediatric liver transplantation. J Pediatr. 1987 Dec;111(6 Pt 2):1039-45. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80053-7.
- Ulukaya S, Arikan C, Aydogdu S, Ayanoglu HO, Tokat Y. Immediate tracheal extubation of pediatric liver transplant recipients in the operating room. Pediatr Transplant. 2003 Oct;7(5):381-4. doi: 10.1034/j.1399-3046.2003.00072.x.
- Fullington NM, Cauley RP, Potanos KM, O'Melia L, Zurakowski D, Bae Kim H, Seefelder C, Vakili K. Immediate extubation after pediatric liver transplantation: a single-center experience. Liver Transpl. 2015 Jan;21(1):57-62. doi: 10.1002/lt.24036.
- Coisel Y, Chanques G, Jung B, Constantin JM, Capdevila X, Matecki S, Grasso S, Jaber S. Neurally adjusted ventilatory assist in critically ill postoperative patients: a crossover randomized study. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):925-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ee2ef1.
- Moulin D, Clement de Clety S, Reynaert M, Carlier MA, Veyckmans F, Claus D, Buts JP, de Hemptinne B, Otte JB. Intensive care for children after orthotopic liver transplantation. Intensive Care Med. 1989;15 Suppl 1:S71-2. doi: 10.1007/BF00260893.
- Chidini G, De Luca D, Conti G, Pelosi P, Nava S, Calderini E. Early Noninvasive Neurally Adjusted Ventilatory Assist Versus Noninvasive Flow-Triggered Pressure Support Ventilation in Pediatric Acute Respiratory Failure: A Physiologic Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2016 Nov;17(11):e487-e495. doi: 10.1097/PCC.0000000000000947.
- Scharf SM, Caldini P, Ingram RH Jr. Cardiovascular effects of increasing airway pressure in the dog. Am J Physiol. 1977 Jan;232(1):H35-43. doi: 10.1152/ajpheart.1977.232.1.H35.
- Vieillard-Baron A, Loubieres Y, Schmitt JM, Page B, Dubourg O, Jardin F. Cyclic changes in right ventricular output impedance during mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 1999 Nov;87(5):1644-50. doi: 10.1152/jappl.1999.87.5.1644.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Première publication (Réel)
11 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1695_OPBG_2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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