Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární cytoredukční chirurgie u recidivujících karcinomů vaječníků rezistentních na platinu

9. dubna 2022 aktualizováno: Ahmed Sohaib, Menoufia University

Klinické výsledky sekundární cytoredukční chirurgie u platinově rezistentních karcinomů vaječníků s izolovanou recidivou

Tato nová studie byla speciálně navržena pro recidivující karcinomy vaječníků rezistentní na platinu a jejím cílem bylo porovnat případy, které podstoupily sekundární cytoredukční operaci pro izolovanou recidivu a chemoterapii oproti samotné chemoterapii. Toto srovnání provede intraoperační příhody, pooperační morbiditu a mortalitu, patologické výsledky a dlouhodobé onkologické výsledky, pokud jde o přežití bez progrese a celkovou míru přežití.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní pooperační zobrazení s použitím abdominopelvického CT nebo MRI mělo být dokončeno během 28denního okna, ve kterém byla zahájena chemoterapie. Onemocnění se také hodnotí po cyklech 3 a 6 zkušební léčby (a po cyklu 8, pokud je podáván), každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců. Budou provedena fyzikální vyšetření a na začátku každého cyklu chemoterapie budou měřeny hladiny CA-125 v séru. Bude hlášen interval bez léčby (6 až 12 měsíců nebo >12 měsíců po poslední infuzi chemoterapie).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • recidivující epiteliální rakovina vaječníků rezistentní na platinu
  • přístupné kompletní hrubé resekci, izolovaná recidiva
  • přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně,
  • skóre ECOG stavu výkonu 0 až 2.

Kritéria vyloučení:

  • není zdravotně způsobilý k operaci
  • difuzní karcinomatóza, ascites nebo extraabdominální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: operace + chemoterapie
chirurgická resekce pro recidivující rakovinu vaječníků rezistentní na platinu s následnou chemoterapií druhé linie podle výběru zkoušejícího
Postup: sekundární cytoredukční operace
resekce izolovaného recidivujícího ovariálního karcinomu u onemocnění rezistentního na platinu
Ostatní jména:
  • re-resekci
Lék: Chemoterapie
chemoterapie druhé linie podle výběru zkoušejícího
ACTIVE_COMPARATOR: samotná chemoterapie
chemoterapie druhé linie podle výběru zkoušejícího
Lék: Chemoterapie
chemoterapie druhé linie podle výběru zkoušejícího

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
časový interval mezi prvním relapsem a druhým relapsem
6 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců od zápisu
časový interval mezi datem diagnózy a datem úmrtí
18 měsíců od zápisu
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
popsané podle CTCAE
6 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit