Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær cytoreduktiv kirurgi ved platin-resistente recidiverende ovariecancers

9. april 2022 opdateret af: Ahmed Sohaib, Menoufia University

Kliniske resultater af sekundær cytoreduktiv kirurgi i platin-resistente ovariecancer med isoleret tilbagefald

Denne nye undersøgelse var specifikt designet til platinresistente tilbagevendende ovariecancer og havde til formål at sammenligne tilfælde, der modtog sekundær cytoreduktiv kirurgi for isoleret tilbagefald og kemoterapi versus kemoterapi alene. Denne sammenligning vil udføre de intraoperative hændelser, postoperativ morbiditet og mortalitet, patologiske resultater og langsigtede onkologiske resultater med hensyn til progressionsfri overlevelse og overordnede overlevelsesrater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline postoperativ billeddannelse med brug af abdominopelvic CT eller MR skulle afsluttes i løbet af et 28-dages vindue, hvor kemoterapi blev påbegyndt. Sygdommen vurderes også efter cyklus 3 og 6 af forsøgsbehandling (og efter cyklus 8, hvis den administreres), hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned derefter. Fysiske undersøgelser vil blive udført, og serum CA-125-niveauer måles i begyndelsen af ​​hver kemoterapicyklus. Behandlingsfrit interval (6 til 12 måneder eller >12 måneder efter den sidste kemoterapiinfusion) vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • platin-resistent, tilbagevendende epitelial ovariecancer
  • modtagelig for fuldstændig grov resektion, isoleret tilbagefald
  • tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion,
  • præstationsstatus ECOG-score på 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke medicinsk egnet til operation
  • diffus karcinomatose, ascites eller ekstra-abdominal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: operation + kemoterapi
kirurgisk resektion for tilbagevendende platinresistent ovariecancer efterfulgt af anden linje kemoterapi efter investigatorens valg
Procedure: sekundær cytoreduktiv kirurgi
resektion af isoleret tilbagevendende ovariecarcinom ved platinresistent sygdom
Andre navne:
  • genresektion
Medicin: Kemoterapi
anden linje kemoterapi efter investigators valg
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapi alene
anden linje kemoterapi efter investigators valg
Medicin: Kemoterapi
anden linje kemoterapi efter investigators valg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
tidsintervallet mellem det første tilbagefald og det andet tilbagefald
6 måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder fra indskrivning
tidsintervallet mellem datoen for diagnosen til dødsdatoen
18 måneder fra indskrivning
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
beskrevet i henhold til CTCAE
6 måneder fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner