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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04795596
Sekundäre zytoreduktive Chirurgie bei platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom
9. April 2022 aktualisiert von: Ahmed Sohaib, Menoufia University
Klinische Ergebnisse der sekundären zytoreduktiven Chirurgie bei Platin-resistentem Ovarialkarzinom mit isoliertem Rezidiv
Diese neuartige Studie wurde speziell für platinresistentes rezidivierendes Ovarialkarzinom entwickelt und zielte darauf ab, Fälle zu vergleichen, die eine sekundäre zytoreduktive Operation wegen isolierten Rezidivs und Chemotherapie mit Chemotherapie allein erhielten.
Dieser Vergleich führt die intraoperativen Ereignisse, die postoperative Morbidität und Mortalität, die pathologischen Ergebnisse und die langfristigen onkologischen Ergebnisse in Bezug auf das progressionsfreie Überleben und die Gesamtüberlebensraten durch.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Grundlinien-Bildgebung unter Verwendung von Bauch-Becken-CT oder MRT sollte während eines 28-tägigen Fensters abgeschlossen werden, in dem die Chemotherapie begonnen wurde.
Die Erkrankung wird auch nach den Zyklen 3 und 6 der Studienbehandlung (und nach Zyklus 8, falls verabreicht), alle 3 Monate für 2 Jahre und danach alle 6 Monate beurteilt.
Zu Beginn jedes Chemotherapiezyklus werden körperliche Untersuchungen durchgeführt und die Serum-CA-125-Spiegel gemessen.
Das behandlungsfreie Intervall (6 bis 12 Monate oder > 12 Monate nach der letzten Chemotherapie-Infusion) wird angegeben.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 32511
- Menoufia University, Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- platinresistenter, rezidivierender epithelialer Eierstockkrebs
- zugänglich für vollständige makroskopische Resektion, isoliertes Rezidiv
- ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion,
- Leistungsstatus ECOG-Score von 0 bis 2.
Ausschlusskriterien:
- medizinisch nicht für eine Operation geeignet
- diffuse Karzinomatose, Aszites oder extraabdominale Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Operation + Chemotherapie
chirurgische Resektion bei rezidivierendem platinresistentem Eierstockkrebs, gefolgt von einer Zweitlinien-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
|
Resektion eines isoliert rezidivierenden Ovarialkarzinoms bei platinresistenter Erkrankung
Andere Namen:
Zweitlinien-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie allein
Zweitlinien-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
|
Zweitlinien-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
|
das Zeitintervall zwischen dem ersten Rückfall und dem zweiten Rückfall
|
6 Monate ab Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate ab Einschreibung
|
das Zeitintervall zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum des Todes
|
18 Monate ab Einschreibung
|
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
|
gemäß CTCAE beschrieben
|
6 Monate ab Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coleman RL, Spirtos NM, Enserro D, Herzog TJ, Sabbatini P, Armstrong DK, Kim JW, Park SY, Kim BG, Nam JH, Fujiwara K, Walker JL, Casey AC, Alvarez Secord A, Rubin S, Chan JK, DiSilvestro P, Davidson SA, Cohn DE, Tewari KS, Basen-Engquist K, Huang HQ, Brady MF, Mannel RS. Secondary Surgical Cytoreduction for Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1929-1939. doi: 10.1056/NEJMoa1902626.
- Du Bois A, Vergote I, Ferron G et al. A randomized controlled phase III study evaluating the impact of secondary cytoreductive surgery in recurrent ovarian cancer: AGO DESKTOP III/ENGOT ov20. J Clin Oncol 2017; 35(Suppl): abstr #5501
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. April 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Wiederauftreten
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- 388
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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