Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekundär cytoreduktiv kirurgi vid platinaresistent återkommande ovariecancer

9 april 2022 uppdaterad av: Ahmed Sohaib, Menoufia University

Kliniska resultat av sekundär cytoreduktiv kirurgi vid platinaresistenta ovariecancer med isolerat återfall

Denna nya studie utformades specifikt för platinaresistenta återkommande äggstockscancer och syftade till att jämföra fall som fick sekundär cytoreduktiv kirurgi för isolerat återfall och kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi. Denna jämförelse kommer att utföra de intraoperativa händelserna, postoperativ morbiditet och mortalitet, patologiska utfall och långsiktiga onkologiska utfall när det gäller progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baseline postoperativ avbildning med användning av abdominopelvic CT eller MRI skulle slutföras under ett 28-dagarsfönster där kemoterapi inleddes. Sjukdomen bedöms också efter cykel 3 och 6 av försöksbehandling (och efter cykel 8, om den administreras), var tredje månad under två år och sedan var sjätte månad därefter. Fysiska undersökningar kommer att utföras och serumnivåer av CA-125 mäts i början av varje cykel av kemoterapi. Behandlingsfritt intervall (6 till 12 månader eller >12 månader efter den sista kemoterapiinfusionen) kommer att rapporteras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • platinaresistent, återkommande epitelial äggstockscancer
  • mottaglig för fullständig grov resektion, isolerat återfall
  • tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion,
  • prestationsstatus ECOG-poäng på 0 till 2.

Exklusions kriterier:

  • inte medicinskt lämplig för operation
  • diffus karcinomatos, ascites eller extraabdominal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: operation + kemoterapi
kirurgisk resektion för återkommande platinaresistent äggstockscancer följt av andra linjens kemoterapi enligt utredarens val
Procedur: sekundär cytoreduktiv kirurgi
resektion av isolerat återkommande ovariekarcinom vid platinaresistent sjukdom
Andra namn:
  • omresektion
Läkemedel: Kemoterapi
andra linjens kemoterapi enligt utredarens val
ACTIVE_COMPARATOR: enbart kemoterapi
andra linjens kemoterapi enligt utredarens val
Läkemedel: Kemoterapi
andra linjens kemoterapi enligt utredarens val

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader från inskrivning
tidsintervallet mellan första skov och andra skov
6 månader från inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 18 månader från inskrivningen
tidsintervallet mellan datum för diagnos till dödsdatum
18 månader från inskrivningen
Biverkningar (AE)
Tidsram: 6 månader från inskrivning
beskrivs enligt CTCAE
6 månader från inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menoufia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

9 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 388

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på sekundär cytoreduktiv kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera