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Chirurgia citoriduttiva secondaria nei tumori ovarici ricorrenti resistenti al platino

9 aprile 2022 aggiornato da: Ahmed Sohaib, Menoufia University

Risultati clinici della chirurgia citoriduttiva secondaria nei tumori ovarici resistenti al platino con recidiva isolata

Questo nuovo studio è stato progettato specificamente per i tumori ovarici ricorrenti resistenti al platino e mirava a confrontare i casi sottoposti a chirurgia citoriduttiva secondaria per recidiva isolata e chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia. Questo confronto condurrà gli eventi intraoperatori, la morbilità e la mortalità postoperatoria, gli esiti patologici e gli esiti oncologici a lungo termine per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione e i tassi di sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging postoperatorio di base con l'uso della TC addominopelvica o della risonanza magnetica doveva essere completato durante una finestra di 28 giorni in cui è stata iniziata la chemioterapia. La malattia viene valutata anche dopo i cicli 3 e 6 del trattamento di prova (e dopo il ciclo 8, se somministrato), ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi. Saranno eseguiti esami fisici e livelli sierici di CA-125 misurati all'inizio di ogni ciclo di chemioterapia. Verrà riportato l'intervallo libero da trattamento (da 6 a 12 mesi o >12 mesi dopo l'ultima infusione di chemioterapia).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma ovarico epiteliale ricorrente resistente al platino
  • suscettibile di completa resezione grossolana, recidiva isolata
  • adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo,
  • punteggio ECOG performance-status da 0 a 2.

Criteri di esclusione:

  • non idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia
  • carcinomatosi diffusa, ascite o malattia extra-addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: chirurgia + chemioterapia
resezione chirurgica per carcinoma ovarico resistente al platino ricorrente seguita da chemioterapia di seconda linea secondo la scelta dello sperimentatore
Procedura: chirurgia citoriduttiva secondaria
resezione di carcinoma ovarico ricorrente isolato nella malattia resistente al platino
Altri nomi:
  • ri-resezione
Droga: Chemioterapia
chemioterapia di seconda linea secondo la scelta dello sperimentatore
ACTIVE_COMPARATORE: sola chemioterapia
chemioterapia di seconda linea secondo la scelta dello sperimentatore
Droga: Chemioterapia
chemioterapia di seconda linea secondo la scelta dello sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
l'intervallo di tempo tra la prima ricaduta e la seconda ricaduta
6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi dall'immatricolazione
l'intervallo di tempo tra la data della diagnosi e la data del decesso
18 mesi dall'immatricolazione
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
descritto secondo il CTCAE
6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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