Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Parsaclisib Plus buď rituximab, nebo obinutuzumab u R/R folikulárního lymfomu (FL) a lymfomu okrajové zóny (MZL) (CITADEL-302)
14. července 2022 aktualizováno: Incyte Corporation
Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Parsaclisib Plus Výběr zkoušejícího buď rituximab nebo obinutuzumab u účastníků s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem a lymfomem okrajové zóny
Toto je fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie parsaclisibu plus výběr zkoušejícího buď rituximab nebo obinutuzumab versus placebo plus výběr zkoušejícího rituximab nebo obinutuzumab pro léčbu účastníků s R/R FL nebo MZL.
Účastníci budou stratifikováni v randomizačním poměru 1:1 podle výběru zkoušejícího rituximabu nebo obinutuzumabu před randomizací, doby od poslední antilymfomové terapie (≤ 2, > 2 roky) a histologie onemocnění (MZL nebo FL).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší (Japonsko, ve věku 20 let nebo starší).
- Histologicky potvrzený stupeň 1, 2 nebo 3a FL nebo nodální MZL, slezinná MZL nebo extra nodální MZL
- Předchozí systémová léčba alespoň 1 anti-CD20 mAb (buď jako monoterapie nebo v kombinaci jako chemoimunoterapie)
- Zdokumentované onemocnění, které relabovalo nebo progredovalo nebo bylo refrakterní po poslední předchozí systémové léčbě. Poznámka: Účastníci nesmí být refrakterní na anti-CD20 mAb
- Radiograficky (CT, MRI) měřitelná lymfadenopatie podle luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson et al 2014).
- ECOG PS 0 až 2
- Přiměřené funkce orgánů včetně krvetvorby, jater a ledvin
- Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Známá histologická transformace z indolentního NHL na agresivní NHL (např. difuzní velkobuněčný B-lymfom).
- Přítomnost lymfomu CNS (buď primárního nebo sekundárního) nebo leptomeningeálního onemocnění.
- Předchozí léčba inhibitory PI3K.
- Neadekvátní vymývání imunosupresivní terapie, protinádorových léků a zkoumaných léků.
- Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav, včetně, ale bez omezení, ledvinových, jaterních, hematologických, GI, endokrinních, plicních, neurologických, cerebrálních, srdečních, infekčních nebo psychiatrických onemocnění.
- Známá infekce HIV.
- Infekce HBV nebo HCV: Účastníci pozitivní na HBsAg nebo anti-HBc budou způsobilí, pokud budou negativní na HBV-DNA; tito účastníci musí dostávat profylaktickou antivirovou terapii. Účastníci pozitivní na HCV protilátku budou způsobilí, pokud budou negativní na HCV-RNA.
- Anamnéza jiné malignity do 2 let od vstupu do studia.
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A
Účastníkům bude podáván parsaclisib v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem podle výběru zkoušejícího.
|
parsaclisib bude podáván jednou denně v dávce 20 mg po dobu 8 týdnů a následně 2,5 mg jednou denně.
Ostatní jména:
rituximab bude podáván intravenózně ve vybrané dny podle protokolu.
obinutuzumab bude podáván intravenózně ve vybrané dny podle protokolu.
|
|
Komparátor placeba: Léčebná skupina B
Účastníkům bude podáváno placebo v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem podle výběru zkoušejícího
|
rituximab bude podáván intravenózně ve vybrané dny podle protokolu.
obinutuzumab bude podáván intravenózně ve vybrané dny podle protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) u účastníků R/R FL a MZL
Časové okno: 62 měsíců
|
Definováno jako čas od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění, jak je stanoveno IRC na základě luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson et al 2014) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
62 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) u účastníků R/R FL
Časové okno: 62 měsíců
|
Definováno jako čas od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění, jak je stanoveno IRC na základě luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson et al 2014) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
62 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 62 měsíců
|
Definováno jako podíl účastníků s CR nebo PR stanovený IRC na základě luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson et al 2014).
|
62 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 10 let
|
Definováno jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
10 let
|
|
Progression Free Survival (PFS) u účastníků R/R MZL
Časové okno: 62 měsíců
|
Definováno jako čas od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění, jak je stanoveno IRC na základě luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson et al 2014) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
62 měsíců
|
|
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: 62 měsíců
|
Definováno jako podíl účastníků s CR stanovený IRC na základě luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson et al 2014).
|
62 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 62 měsíců
|
Definováno jako doba od data prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, mezi účastníky, kteří dosáhnou objektivní odpovědi stanovené IRC na základě luganských kritérií pro hodnocení odpovědi. (Cheson et al 2014).
|
62 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 62 měsíců
|
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi CR, PR nebo SD (Cheson et al 2014) podle IRC.
|
62 měsíců
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 62 měsíců
|
Definováno jako čas od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo stanoveno radiografickým hodnocením onemocnění poskytnutého IRC, zahájením nové antilymfomové terapie nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
62 měsíců
|
|
Time To Next Antilymphoma Therapy (TTNLT)
Časové okno: 62 měsíců
|
Definováno jako doba od data randomizace do prvního zdokumentovaného podání nové antilymfomové terapie.
|
62 měsíců
|
|
Přežití bez progrese na další antilymfomové terapii (PFS2)
Časové okno: 62 měsíců
|
Definováno jako doba od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění, jak ji nahlásil zkoušející po zahájení nové antilymfomové terapie, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení třetí antilymfomové terapie od randomizace ve studii, podle toho, co nastane dříve .
|
62 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE's)
Časové okno: 62 měsíců
|
Nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku/léčby.
|
62 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. prosince 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
25. srpna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
- Obinutuzumab
Další identifikační čísla studie
- INCB 50465-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .