For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Parsaclisib Plus enten Rituximab eller Obinutuzumab ved R/R follikulært lymfom (FL) og marginal zone lymfom (MZL) (CITADEL-302)
14. juli 2022 opdateret af: Incyte Corporation
En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Parsaclisib Plus Investigators valg af enten Rituximab eller Obinutuzumab hos deltagere med recidiverende eller refraktær follikulært lymfom og marginal zone lymfom
Dette er en fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af parsaclisib plus investigators valg af enten rituximab eller obinutuzumab versus placebo plus investigatorens valg af rituximab eller obinutuzumab til behandling af deltagere med R/R FL eller MZL.
Deltagerne vil blive stratificeret i et randomiseringsforhold på 1:1 efter investigatorens valg af rituximab eller obinutuzumab før randomisering, tid siden sidste antilymfombehandling (≤ 2, > 2 år) og sygdomshistologi (MZL eller FL).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre (Japan, 20 år eller ældre).
- Histologisk bekræftet grad 1, 2 eller 3a FL eller nodal MZL, milt MZL eller ekstra nodal MZL
- Forudgående systemisk behandling med mindst 1 anti-CD20 mAb (enten som monoterapi eller i kombination som kemoimmunterapi)
- Dokumenteret sygdom, der har fået tilbagefald eller udviklet sig eller var refraktær efter den seneste tidligere systemiske behandling. Bemærk: Deltagerne må ikke være refraktære over for anti-CD20 mAb
- Radiografisk (CT, MRI) målbar lymfadenopati i henhold til Lugano-kriterierne for responsvurdering (Cheson et al 2014).
- ECOG PS på 0 til 2
- Tilstrækkelige organfunktioner, herunder hæmatopoiesis, lever og nyre
- Vilje til at undgå graviditet eller far til børn
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Kendt histologisk transformation fra indolent NHL til en aggressiv NHL (f.eks. diffust storcellet B-celle lymfom).
- Tilstedeværelse af CNS-lymfom (enten primært eller sekundært) eller leptomeningeal sygdom.
- Forudgående behandling med PI3K-hæmmere.
- Utilstrækkelig udvaskning af immunsuppressiv terapi, kræftmedicin og forsøgsmedicin.
- Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, hæmatologisk, GI, endokrin, pulmonal, neurologisk, cerebral, hjerte-, infektions- eller psykiatrisk sygdom.
- Kendt HIV-infektion.
- HBV- eller HCV-infektion: Deltagere, der er positive for HBsAg eller anti-HBc, vil være berettigede, hvis de er negative for HBV-DNA; disse deltagere skal modtage profylaktisk antiviral terapi. Deltagere, der er positive for HCV-antistof, vil være berettigede, hvis de er negative for HCV-RNA.
- Anamnese med anden malignitet inden for 2 år efter studiestart.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Deltagerne vil blive administreret med parsaclisib i kombination med investigatorens valg af rituximab eller obinutuzumab.
|
parsaclisib vil blive administreret én gang dagligt med 20 mg i 8 uger efterfulgt af 2,5 mg én gang dagligt.
Andre navne:
rituximab vil blive administreret intravenøst på udvalgte dage i henhold til protokol.
obinutuzumab vil blive administreret intravenøst på udvalgte dage i henhold til protokol.
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
Deltagerne vil blive administreret med placebo i kombination med investigators valg af rituximab eller obinutuzumab
|
rituximab vil blive administreret intravenøst på udvalgte dage i henhold til protokol.
obinutuzumab vil blive administreret intravenøst på udvalgte dage i henhold til protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos R/R FL- og MZL-deltagere
Tidsramme: 62 måneder
|
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression som bestemt af IRC baseret på Lugano-kriterierne for responsvurdering (Cheson et al 2014) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
62 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos R/R FL-deltagere
Tidsramme: 62 måneder
|
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression som bestemt af IRC baseret på Lugano-kriterierne for responsvurdering (Cheson et al 2014) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
62 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 62 måneder
|
Defineret som andelen af deltagere med en CR eller PR som bestemt af IRC baseret på Lugano-kriterierne for responsvurdering (Cheson et al 2014).
|
62 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
|
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag.
|
10 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos R/R MZL-deltagere
Tidsramme: 62 måneder
|
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression som bestemt af IRC baseret på Lugano-kriterierne for responsvurdering (Cheson et al 2014) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
62 måneder
|
|
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: 62 måneder
|
Defineret som andelen af deltagere med en CR som bestemt af IRC baseret på Lugano-kriterierne for responsvurdering (Cheson et al 2014).
|
62 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 62 måneder
|
Defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede bevis for CR eller PR til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, blandt deltagere, der opnår en objektiv respons som bestemt af IRC baseret på Lugano-kriterierne for responsvurdering (Cheson et al. 2014).
|
62 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 62 måneder
|
Defineret som andelen af deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af CR, PR eller SD (Cheson et al 2014) som bestemt af IRC.
|
62 måneder
|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 62 måneder
|
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression som bestemt ved radiografisk sygdomsvurdering leveret af IRC, påbegyndelsen af en ny antilymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
62 måneder
|
|
Tid til næste antilymfomterapi (TTNLT)
Tidsramme: 62 måneder
|
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede administration af en ny antilymfomterapi.
|
62 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse ved næste antilymfomterapi (PFS2)
Tidsramme: 62 måneder
|
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression som rapporteret af investigator efter påbegyndelse af en ny antilymfomterapi, død af enhver årsag eller start af en tredje antilymfombehandling siden randomisering i undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først .
|
62 måneder
|
|
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 62 måneder
|
Uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af forsøgslægemiddel/behandling.
|
62 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. december 2028
Studieafslutning (Forventet)
25. august 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, follikulært
- Lymfom, B-celle, marginalzone
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Obinutuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 50465-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
internet side.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Marginal zone lymfom (MZL)
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.UkendtFollikulært lymfom (FL) | Marginal zone lymfom (MZL)Kina
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringRecidiverende/refraktært follikulært lymfom | Marginal zone lymfom (MZL)Korea, Republikken, Australien, Spanien, Malaysia, Frankrig, Taiwan, Italien, Polen, Forenede Stater, Thailand, Det Forenede Kongerige, Kalkun, Belgien, Tjekkiet
-
BeiGeneAfsluttetMarginal zone lymfom | MZLKina, Australien, Italien, Frankrig, New Zealand, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Korea, Republikken
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUkendtMantelcellelymfom (MCL) | Follikulært lymfom (FL) | Marginal zone lymfom (MZL)Det Forenede Kongerige
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Afsluttet
-
Hospices Civils de LyonThe Lymphoma Academic Research OrganisationRekrutteringMantelcellelymfom (MCL) | Follikulært lymfom (FL) | Diffust stort B-lymfom (DLBCL) | Marginal zone lymfom (MZL) | T-celle lymfom (T-NHL) | Hodgkins lymfom (HL) | Burkitt lymfom (BL))Frankrig
-
GenmabAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeLille lymfatisk lymfom (SLL) | DLBCL | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | MCL | Marginal zone lymfom (MZL) | Højgradigt B-celle lymfom (HGBCL) | FLKorea, Republikken, Forenede Stater, Australien, Singapore, Holland, Sverige, Frankrig, Finland, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Danmark, Italien, Polen, Canada
-
MingSight Pharmaceuticals, IncShenzhen MingSight Relin Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi (CLL) | Lille lymfatisk lymfom (SLL) | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Follikulært lymfom (FL) | Recidiverende eller refraktært B-celle lymfom | Marginal zone lymfom (MZL)Kina
-
Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie...Celgene; AmgenAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Burkitt lymfom (BL) | Follikulært lymfom grad III (FL III°) | Mantelcellelymfom (MCL), Blastoid Variant | Aggressiv Marginal Zone Lymfom (MZL)Tyskland
-
MEI Pharma, Inc.RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi (CLL) | Lille lymfatisk lymfom (SLL) | Akut myeloid leukæmi (AML) | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Follikulært lymfom (FL) | Marginal zone lymfom (MZL)Forenede Stater
Kliniske forsøg med parasaclisib
-
Incyte CorporationRekrutteringB-celle maligniteterForenede Stater, Spanien, Belgien, Japan, Polen, Italien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Israel, Kalkun, Norge, Korea, Republikken, Tjekkiet, Sverige, Østrig, Ungarn, Danmark