Valutare l'efficacia e la sicurezza di Parsaclisib più Rituximab o Obinutuzumab nel linfoma follicolare R/R (FL) e nel linfoma della zona marginale (MZL) (CITADEL-302)
14 luglio 2022 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su Parsaclisib Plus Scelta dello sperimentatore tra rituximab o obinutuzumab nei partecipanti con linfoma follicolare recidivante o refrattario e linfoma della zona marginale
Questo è uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico di parsaclisib più rituximab o obinutuzumab a scelta dello sperimentatore rispetto a placebo più rituximab o obinutuzumab a scelta dello sperimentatore per il trattamento dei partecipanti con R/R FL o MZL.
I partecipanti saranno stratificati in un rapporto di randomizzazione 1:1 in base alla scelta dello sperimentatore di rituximab o obinutuzumab prima della randomizzazione, tempo trascorso dall'ultima terapia antilinfoma (≤ 2, > 2 anni) e istologia della malattia (MZL o FL).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni (Giappone, di età pari o superiore a 20 anni).
- FL di grado 1, 2 o 3a confermato istologicamente o MZL nodale, MZL splenico o MZL extranodale
- Precedente trattamento sistemico con almeno 1 mAb anti-CD20 (in monoterapia o in combinazione come chemioimmunoterapia)
- Malattia documentata che ha avuto recidiva o progressione o era refrattaria dopo la precedente terapia sistemica più recente. Nota: i partecipanti non devono essere refrattari all'anti-CD20 mAb
- Linfoadenopatia misurabile radiograficamente (CT, MRI) secondo i criteri di Lugano per la valutazione della risposta (Cheson et al 2014).
- PS ECOG da 0 a 2
- Adeguate funzioni degli organi tra cui emopoiesi, fegato e reni
- Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Trasformazione istologica nota da NHL indolente a NHL aggressivo (p. es., linfoma diffuso a grandi cellule B).
- Presenza di linfoma del SNC (primario o secondario) o malattia leptomeningea.
- Precedente trattamento con inibitori PI3K.
- Washout inadeguato della terapia immunosoppressiva, dei farmaci antitumorali e dei farmaci sperimentali.
- Condizione medica concomitante significativa e non controllata, incluse, ma non limitate a, malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, neurologiche, cerebrali, cardiache, infettive o psichiatriche.
- Infezione da HIV nota.
- Infezione da HBV o HCV: i partecipanti positivi per HBsAg o anti-HBc saranno idonei se negativi per HBV-DNA; questi partecipanti devono ricevere una terapia antivirale profilattica. I partecipanti positivi per l'anticorpo HCV saranno idonei se sono negativi per HCV-RNA.
- Storia di altri tumori maligni entro 2 anni dall'ingresso nello studio.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Ai partecipanti verrà somministrato parsaclisib in combinazione con la scelta dello sperimentatore di rituximab o obinutuzumab.
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parsaclisib verrà somministrato una volta al giorno a 20 mg per 8 settimane seguito da 2,5 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
rituximab verrà somministrato per via endovenosa in giorni selezionati come da protocollo.
obinutuzumab verrà somministrato per via endovenosa in giorni selezionati come da protocollo.
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento B
Ai partecipanti verrà somministrato placebo in combinazione con la scelta dello sperimentatore di rituximab o obinutuzumab
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rituximab verrà somministrato per via endovenosa in giorni selezionati come da protocollo.
obinutuzumab verrà somministrato per via endovenosa in giorni selezionati come da protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti R/R FL e MZL
Lasso di tempo: 62 mesi
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Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima progressione di malattia documentata determinata dall'IRC sulla base dei criteri di Lugano per la valutazione della risposta (Cheson et al 2014) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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62 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti R/R FL
Lasso di tempo: 62 mesi
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Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima progressione di malattia documentata determinata dall'IRC sulla base dei criteri di Lugano per la valutazione della risposta (Cheson et al 2014) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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62 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 62 mesi
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Definita come la proporzione di partecipanti con una CR o PR determinata dall'IRC sulla base dei criteri di Lugano per la valutazione della risposta (Cheson et al 2014).
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62 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 10 anni
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Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
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10 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti R/R MZL
Lasso di tempo: 62 mesi
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Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima progressione di malattia documentata determinata dall'IRC sulla base dei criteri di Lugano per la valutazione della risposta (Cheson et al 2014) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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62 mesi
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Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 62 mesi
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Definita come la proporzione di partecipanti con una CR determinata dall'IRC sulla base dei criteri di Lugano per la valutazione della risposta (Cheson et al 2014).
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62 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 62 mesi
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Definito come il tempo dalla data della prima evidenza documentata di CR o PR fino alla prima progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, tra i partecipanti che ottengono una risposta obiettiva determinata dall'IRC sulla base dei criteri di Lugano per la valutazione della risposta (Cheson et al 2014).
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62 mesi
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 62 mesi
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Definita come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD (Cheson et al 2014) come determinato dall'IRC.
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62 mesi
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 62 mesi
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Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia determinata dalla valutazione radiografica della malattia fornita dall'IRC, l'inizio di una nuova terapia antilinfoma o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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62 mesi
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Tempo alla prossima terapia antilinfoma (TTNLT)
Lasso di tempo: 62 mesi
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Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima somministrazione documentata di una nuova terapia antilinfoma.
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62 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione alla successiva terapia antilinfomatica (PFS2)
Lasso di tempo: 62 mesi
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Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia come riportato dallo sperimentatore dopo l'inizio di una nuova terapia antilinfoma, morte per qualsiasi causa o inizio di una terza terapia antilinfoma dalla randomizzazione nello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo .
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62 mesi
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 62 mesi
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Eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco/trattamento in studio.
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62 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 dicembre 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
25 agosto 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Linfoma, cellula B, zona marginale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
- Obinutuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 50465-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com
sito web.
Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .