Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida Parsaclisib Plus Joko rituksimabin tai obinututsumabin tehoa ja turvallisuutta R/R follikulaarisessa lymfoomassa (FL) ja marginaalivyöhykkeen lymfoomassa (MZL) (CITADEL-302)

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Incyte Corporation

Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Parsaclisib Plus -tutkijan valitsemasta rituksimabista tai obinututsumabista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma ja marginaalialueen lymfooma

Tämä on vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus parsaklisibista sekä tutkijan valitsema rituksimabi tai obinututsumabi plaseboon verrattuna sekä tutkijan valinta rituksimabi tai obinututsumabi R/R FL- tai MZL-potilaiden hoitoon. Osallistujat ositetaan 1:1 satunnaistussuhteessa tutkijan valitseman rituksimabin tai obinututsumabin ennen satunnaistamista, viimeisestä lymfoomahoidosta kuluneen ajan (≤ 2, > 2 vuotta) ja sairauden histologian (MZL tai FL) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita (Japani, vähintään 20-vuotiaat).
  • Histologisesti vahvistettu asteen 1, 2 tai 3a FL tai solmukudoksen MZL, pernan MZL tai ekstrasolmun MZL
  • Aiempi systeeminen hoito vähintään 1 anti-CD20 mAb:lla (joko monoterapiana tai yhdistelmänä kemoimmunoterapiana)
  • Dokumentoitu sairaus, joka on uusiutunut tai edennyt tai ollut refraktorinen viimeisimmän aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen. Huomautus: Osallistujat eivät saa kestää anti-CD20 mAb:tä
  • Radiografisesti (CT, MRI) mitattavissa oleva lymfadenopatia vasteen arvioinnin Luganon kriteerien mukaisesti (Cheson et al 2014).
  • ECOG PS 0-2
  • Riittävät elinten toiminnot, mukaan lukien hematopoieesi, maksa ja munuaiset
  • Halukkuus välttää raskautta tai lasten hankkimista

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Tunnettu histologinen muutos indolentista NHL:stä aggressiiviseen NHL:ään (esim. diffuusi suuri B-solulymfooma).
  • Keskushermoston lymfooman (joko primaarisen tai sekundaarisen) tai leptomeningeaalisen sairauden esiintyminen.
  • Aiempi hoito PI3K-estäjillä.
  • Immunosuppressiivisen hoidon, syöpälääkkeiden ja tutkimuslääkkeiden riittämätön huuhtoutuminen.
  • Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, hematologinen, GI, endokriiniset, keuhko-, neurologiset, aivo-, sydän-, infektio- tai psykiatriset sairaudet.
  • Tunnettu HIV-infektio.
  • HBV- tai HCV-infektio: HBsAg- tai anti-HBc-positiiviset osallistujat ovat kelvollisia, jos he ovat negatiivisia HBV-DNA:n suhteen; näiden osallistujien on saatava profylaktista viruslääkitystä. HCV-vasta-ainepositiiviset osallistujat ovat kelvollisia, jos he ovat negatiivisia HCV-RNA:n suhteen.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 2 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee täyttä osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Osallistujille annetaan parsaklisibia yhdessä tutkijan valitseman rituksimabin tai obinututsumabin kanssa.
Lääke: parsaclisib
parsaklisibia annetaan kerran vuorokaudessa 20 mg 8 viikon ajan ja sen jälkeen 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • INCB050465
Lääke: rituksimabi
rituksimabi annetaan laskimoon tiettyinä päivinä protokollan mukaisesti.
Lääke: obinututsumabi
obinututsumabia annetaan laskimoon tiettyinä päivinä protokollan mukaisesti.
Placebo Comparator: Hoitoryhmä B
Osallistujille annetaan lumelääkettä yhdessä tutkijan valitseman rituksimabin tai obinututsumabin kanssa
Lääke: rituksimabi
rituksimabi annetaan laskimoon tiettyinä päivinä protokollan mukaisesti.
Lääke: obinututsumabi
obinututsumabia annetaan laskimoon tiettyinä päivinä protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) R/R FL- ja MZL-osallistujilla
Aikaikkuna: 62 kuukautta
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka IRC on määrittänyt vastearvioinnin Luganon kriteerien perusteella (Cheson et al 2014) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
62 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) R/R FL -osallistujille
Aikaikkuna: 62 kuukautta
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka IRC on määrittänyt vastearvioinnin Luganon kriteerien perusteella (Cheson et al 2014) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
62 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 62 kuukautta
Määritelty osallistujien osuutena, joilla on CR tai PR, jonka IRC on määrittänyt Luganon vastausten arvioinnin kriteerien perusteella (Cheson et al 2014).
62 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
10 vuotta
Progression Free Survival (PFS) R/R MZL -osallistujilla
Aikaikkuna: 62 kuukautta
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka IRC on määrittänyt vastearvioinnin Luganon kriteerien perusteella (Cheson et al 2014) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
62 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 62 kuukautta
Määritelty osallistujien osuutena, joilla on CR, jonka IRC on määrittänyt vastauksen arvioinnin Luganon kriteerien perusteella (Cheson et al 2014).
62 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 62 kuukautta
Määritelty ajalle ensimmäisten dokumentoitujen todisteiden päivämäärästä CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, niiden osallistujien keskuudessa, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen IRC:n määrittämän vasteen arvioinnin Luganon kriteerien perusteella. (Cheson ym. 2014).
62 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 62 kuukautta
Määritelty osaksi osallistujia, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen CR:n, PR:n tai SD:n (Cheson et al 2014) IRC:n määrittämänä.
62 kuukautta
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 62 kuukautta
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, joka on määritetty IRC:n toimittaman röntgentutkimuksen perusteella, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
62 kuukautta
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNLT)
Aikaikkuna: 62 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä uuden lymfoomahoidon ensimmäiseen dokumentoituun antoon.
62 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen seuraavassa antilymfoomahoidossa (PFS2)
Aikaikkuna: 62 kuukautta
Määritetään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen, jonka tutkija on raportoinut uuden lymfoomahoidon aloittamisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai kolmannen lymfoomahoidon aloittamisen jälkeen tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
62 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä (TEAE:t)
Aikaikkuna: 62 kuukautta
Ensimmäistä kertaa raportoidut haittatapahtumat tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääke-/hoidon annoksen jälkeen.
62 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 25. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 50465-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Marginaalialueen lymfooma (MZL)

Kliiniset tutkimukset parsaclisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa