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Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Parsaclisib plus entweder Rituximab oder Obinutuzumab bei R/R follikulärem Lymphom (FL) und Marginalzonenlymphom (MZL) (CITADEL-302)

14. Juli 2022 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wahl von Parsaclisib Plus durch den Prüfer, entweder Rituximab oder Obinutuzumab, bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom und Marginalzonen-Lymphom

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit Parsaclisib plus Rituximab oder Obinutuzumab nach Wahl des Prüfarztes im Vergleich zu Placebo plus Rituximab oder Obinutuzumab nach Wahl des Prüfarztes zur Behandlung von Teilnehmern mit R/R FL oder MZL. Die Teilnehmer werden in einem 1:1-Randomisierungsverhältnis nach der Wahl von Rituximab oder Obinutuzumab durch den Prüfer vor der Randomisierung, der Zeit seit der letzten Antilymphom-Therapie (≤ 2, > 2 Jahre) und der Krankheitshistologie (MZL oder FL) geschichtet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren (Japan ab 20 Jahren).
  • Histologisch bestätigtes FL Grad 1, 2 oder 3a oder nodales MZL, Milz-MZL oder extranodales MZL
  • Vorherige systemische Behandlung mit mindestens 1 Anti-CD20-mAb (entweder als Monotherapie oder in Kombination als Chemoimmuntherapie)
  • Dokumentierte Krankheit, die nach der letzten vorherigen systemischen Therapie einen Rückfall erlitten hat, fortgeschritten ist oder refraktär war. Hinweis: Die Teilnehmer dürfen gegenüber Anti-CD20-mAb nicht resistent sein
  • Radiologisch (CT, MRT) messbare Lymphadenopathie gemäß den Lugano-Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens (Cheson et al. 2014).
  • ECOG PS von 0 bis 2
  • Ausreichende Organfunktionen, einschließlich Hämatopoese, Leber und Niere
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder die Zeugung von Kindern zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Bekannte histologische Transformation von indolentem NHL zu aggressivem NHL (z. B. diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom).
  • Vorliegen eines ZNS-Lymphoms (entweder primär oder sekundär) oder einer leptomeningealen Erkrankung.
  • Vorherige Behandlung mit PI3K-Inhibitoren.
  • Unzureichende Auswaschung von immunsuppressiven Therapien, Krebsmedikamenten und Prüfpräparaten.
  • Signifikante gleichzeitige, unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale, kardiale, infektiöse oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • HBV- oder HCV-Infektion: Teilnehmer, die positiv auf HBsAg oder Anti-HBc sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie negativ auf HBV-DNA sind; Diese Teilnehmer müssen eine prophylaktische antivirale Therapie erhalten. Teilnehmer, die positiv auf HCV-Antikörper reagieren, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie negativ auf HCV-RNA sind.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Den Teilnehmern wird Parsaclisib in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab nach Wahl des Prüfarztes verabreicht.
Arzneimittel: Parsaclisib
Parsaclisib wird 8 Wochen lang einmal täglich mit 20 mg verabreicht, gefolgt von 2,5 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • INCB050465
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird an ausgewählten Tagen gemäß Protokoll intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird an ausgewählten Tagen gemäß Protokoll intravenös verabreicht.
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe B
Den Teilnehmern wird ein Placebo in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab nach Wahl des Prüfarztes verabreicht
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird an ausgewählten Tagen gemäß Protokoll intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird an ausgewählten Tagen gemäß Protokoll intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei R/R FL- und MZL-Teilnehmern
Zeitfenster: 62 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, wie vom IRC auf der Grundlage der Lugano-Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens (Cheson et al. 2014) bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
62 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei R/R FL-Teilnehmern
Zeitfenster: 62 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, wie vom IRC auf der Grundlage der Lugano-Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens (Cheson et al. 2014) bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
62 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 62 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer CR oder PR, wie vom IRC auf der Grundlage der Lugano-Kriterien für die Antwortbewertung ermittelt (Cheson et al. 2014).
62 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
10 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei R/R MZL-Teilnehmern
Zeitfenster: 62 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, wie vom IRC auf der Grundlage der Lugano-Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens (Cheson et al. 2014) bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
62 Monate
Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: 62 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer CR, wie vom IRC auf der Grundlage der Lugano-Kriterien für die Antwortbewertung ermittelt (Cheson et al. 2014).
62 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 62 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern, die eine objektive Reaktion erreichen, wie vom IRC auf der Grundlage der Lugano-Kriterien für die Bewertung der Reaktion bestimmt (Cheson et al. 2014).
62 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 62 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die laut IRC die beste Gesamtreaktion von CR, PR oder SD erreichen (Cheson et al. 2014).
62 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 62 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, der durch die vom IRC bereitgestellte radiologische Krankheitsbeurteilung bestimmt wird, dem Beginn einer neuen Antilymphom-Therapie oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
62 Monate
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Therapie (TTNLT)
Zeitfenster: 62 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Verabreichung einer neuen Antilymphomtherapie.
62 Monate
Progressionsfreies Überleben bei nächster Antilymphomtherapie (PFS2)
Zeitfenster: 62 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsfortschritt, wie vom Prüfer nach Beginn einer neuen Antilymphom-Therapie, Tod aus irgendeinem Grund oder Beginn einer dritten Antilymphom-Therapie seit der Randomisierung in der Studie angegeben, je nachdem, was zuerst eintritt .
62 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: 62 Monate
Zum ersten Mal gemeldete unerwünschte Ereignisse oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/der ersten Behandlung.
62 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 50465-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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