Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The eHealth Diabetes Remission Trial - Pilot Study (eDIT-pilot)

29. ledna 2022 aktualizováno: Julia Otten

Ten study participants will consume a low-calorie total diet replacement for 12 weeks, have a 6-week food reintroduction phase (week 13-18) and continue with the weight loss maintenance phase until the end of the study (week 19-26). The weight loss goal is 15 kg (or 15% if body weight is bellow 80 kg). The primary study outcome iw weight loss after 6 months and the co-primary outcome is diabetes remission after 6 months (HbA1c < 48 mmol/mol). During the weight maintenance phase, if weight regain occurs or if HbA1c increases a rescue plan of total diet replacement will be recommended.

The participants will be supplied with the total diet replacement Modifast free of charge. Participants will be supplied with a scale, a finger-stick blood glucose meter and a blood pressure monitor. Participants will be advised to measure body weight, blood glucose and blood pressure every morning. The results are registered in the mobile phone application Telia Health Monitoring and are wirelessly transmitted to the project's physician, nurse and dietician. At the beginning of the food reintroduction phase the participants will receive an activity tracer and will be advised to increase their physical activity. Primary and secondary outcome measures will be estimated at the beginning and after 3 and 6 months. At the end of the study, all participants will take part in an individual semi-structured interview to investigate the participants' experience of diabetes remission and of the eHealth contact with the healthcare provider. After participants have completed the study, they will be followed at least once per year by obtaining data on blood sugar, HbA1c, body weight, blood pressure, medication usage and diabetes complications from the healthcare computer system.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Umeå, Švédsko, 90187
        • Department of Public Health and Clinical Medicine, Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes with diabetes duration 0 to 6 years
  • BMI 27-45 kg/m2
  • Owning a smartphone
  • HbA1c 43-107 mmol/mol during the past 12 months (48-107 mmol/mol without blood sugar lowering medication)

Exclusion Criteria:

  • Insulin treatment
  • Weight loss 5 kg or more during the past 6 months
  • Treatment with weight loss medication
  • Diagnosed eating disorder
  • eGFR < 30 ml/min/1.73m2
  • Substance abuse
  • Cancer
  • Myocardial infarction during the past 6 months
  • Severe heart failure
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetes remission using total diet replacement and eHealth contact with the healthcare provider
This study has only one arm and no comparator.
Participants will replace usual foods with the commercially available total diet replacement Modifast (Impolin AB), which is delivered to them during the study period without any cost. Participants will be supplied with a scale, a finger-stick blood glucose meter and a blood pressure monitor and will be advised to measure body weight, fasting blood glucose and blood pressure every morning. The results are registered in the mobile phone application Telia Health Monitoring (Telia Sweden AB) and are wirelessly transmitted to the study team.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weight loss
Časové okno: 6 months
Weight loss goal of 15 kg, measured at the research facilities
6 months
HbA1c
Časové okno: 6 months
The goal is diabetes remission with HbA1c < 48 mmol/mol without any diabetes medication. (Secondary goal < 42 mmol/mol.)
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semi-structured interviews
Časové okno: 6 months
6 months
Fasting blood glucose
Časové okno: Daily measurements up to 6 months
Partial diabetes remission (< 7.0 mol/l), complete diabetes remission (<6.1 mol/l)
Daily measurements up to 6 months
Fasting blood glucose
Časové okno: 6 months
Partial diabetes remission (<7.0 mol/l), complete diabetes remission (<6.1 mol/l) without diabetes medication.
6 months
P-glucose 120 minutes after the oral glucose tolerance test
Časové okno: 6 months
Measured at the research facilities
6 months
Insulin secretion
Časové okno: At baseline, 3 months and 6 months
Measured with oral glucose tolerance test
At baseline, 3 months and 6 months
Insulin sensitivity
Časové okno: At baseline, 3 months and 6 months
Measured with oral glucose tolerance test
At baseline, 3 months and 6 months
Metabolic flexibility
Časové okno: At baseline, 3 months and 6 months
Measured with indirect calorimetry during oral glucose tolerance test
At baseline, 3 months and 6 months
Blood pressure (systolic/diastolic)
Časové okno: At baseline, 3 months and 6 months
Measured at the research facilities
At baseline, 3 months and 6 months
Blood pressure (systolic/diastolic)
Časové okno: Daily measurements up to 6 months
Measured at home
Daily measurements up to 6 months
Blood pressure medication
Časové okno: 6 months
Change of blood pressure medication during the study
6 months
Body weight
Časové okno: Daily measurements up to 6 months
Measured at home
Daily measurements up to 6 months
HbA1c
Časové okno: Monthly measurement up to 6 months
Measured at home
Monthly measurement up to 6 months
Diabetes medication
Časové okno: 6 months
Change of diabetes medication during study duration
6 months
Plasma lipid profile
Časové okno: At baseline, 3 months and 6 months
Measured at the research facilities
At baseline, 3 months and 6 months
Waist circumference
Časové okno: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in cm at the research facilities
Baseline, 3 months and 6 months
EQ-5D-5L
Časové okno: At baseline, 3 months and 6 months
Questionnaire
At baseline, 3 months and 6 months
Food frequency form
Časové okno: At baseline and 6 months
Questionnaire
At baseline and 6 months
Daily steps
Časové okno: During the second three months of the study
Measured with activity tracker
During the second three months of the study
HbA1c follow up
Časové okno: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Body weight follow up
Časové okno: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Blood pressure follow up (systolic/diastolic)
Časové okno: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Antidiabetic medication usage follow up
Časové okno: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Blood pressure medication usage follow up
Časové okno: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Diabetes complications follow up
Časové okno: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals and registries after study completion
Yearly up to 20 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Otten, MD, PhD, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Dnr 2021-00318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit