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The eHealth Diabetes Remission Trial - Pilot Study (eDIT-pilot)

2022년 1월 29일 업데이트: Julia Otten

Ten study participants will consume a low-calorie total diet replacement for 12 weeks, have a 6-week food reintroduction phase (week 13-18) and continue with the weight loss maintenance phase until the end of the study (week 19-26). The weight loss goal is 15 kg (or 15% if body weight is bellow 80 kg). The primary study outcome iw weight loss after 6 months and the co-primary outcome is diabetes remission after 6 months (HbA1c < 48 mmol/mol). During the weight maintenance phase, if weight regain occurs or if HbA1c increases a rescue plan of total diet replacement will be recommended.

The participants will be supplied with the total diet replacement Modifast free of charge. Participants will be supplied with a scale, a finger-stick blood glucose meter and a blood pressure monitor. Participants will be advised to measure body weight, blood glucose and blood pressure every morning. The results are registered in the mobile phone application Telia Health Monitoring and are wirelessly transmitted to the project's physician, nurse and dietician. At the beginning of the food reintroduction phase the participants will receive an activity tracer and will be advised to increase their physical activity. Primary and secondary outcome measures will be estimated at the beginning and after 3 and 6 months. At the end of the study, all participants will take part in an individual semi-structured interview to investigate the participants' experience of diabetes remission and of the eHealth contact with the healthcare provider. After participants have completed the study, they will be followed at least once per year by obtaining data on blood sugar, HbA1c, body weight, blood pressure, medication usage and diabetes complications from the healthcare computer system.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Umeå, 스웨덴, 90187
        • Department of Public Health and Clinical Medicine, Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes with diabetes duration 0 to 6 years
  • BMI 27-45 kg/m2
  • Owning a smartphone
  • HbA1c 43-107 mmol/mol during the past 12 months (48-107 mmol/mol without blood sugar lowering medication)

Exclusion Criteria:

  • Insulin treatment
  • Weight loss 5 kg or more during the past 6 months
  • Treatment with weight loss medication
  • Diagnosed eating disorder
  • eGFR < 30 ml/min/1.73m2
  • Substance abuse
  • Cancer
  • Myocardial infarction during the past 6 months
  • Severe heart failure
  • Pregnancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Diabetes remission using total diet replacement and eHealth contact with the healthcare provider
This study has only one arm and no comparator.
Participants will replace usual foods with the commercially available total diet replacement Modifast (Impolin AB), which is delivered to them during the study period without any cost. Participants will be supplied with a scale, a finger-stick blood glucose meter and a blood pressure monitor and will be advised to measure body weight, fasting blood glucose and blood pressure every morning. The results are registered in the mobile phone application Telia Health Monitoring (Telia Sweden AB) and are wirelessly transmitted to the study team.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Weight loss
기간: 6 months
Weight loss goal of 15 kg, measured at the research facilities
6 months
HbA1c
기간: 6 months
The goal is diabetes remission with HbA1c < 48 mmol/mol without any diabetes medication. (Secondary goal < 42 mmol/mol.)
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Semi-structured interviews
기간: 6 months
6 months
Fasting blood glucose
기간: Daily measurements up to 6 months
Partial diabetes remission (< 7.0 mol/l), complete diabetes remission (<6.1 mol/l)
Daily measurements up to 6 months
Fasting blood glucose
기간: 6 months
Partial diabetes remission (<7.0 mol/l), complete diabetes remission (<6.1 mol/l) without diabetes medication.
6 months
P-glucose 120 minutes after the oral glucose tolerance test
기간: 6 months
Measured at the research facilities
6 months
Insulin secretion
기간: At baseline, 3 months and 6 months
Measured with oral glucose tolerance test
At baseline, 3 months and 6 months
Insulin sensitivity
기간: At baseline, 3 months and 6 months
Measured with oral glucose tolerance test
At baseline, 3 months and 6 months
Metabolic flexibility
기간: At baseline, 3 months and 6 months
Measured with indirect calorimetry during oral glucose tolerance test
At baseline, 3 months and 6 months
Blood pressure (systolic/diastolic)
기간: At baseline, 3 months and 6 months
Measured at the research facilities
At baseline, 3 months and 6 months
Blood pressure (systolic/diastolic)
기간: Daily measurements up to 6 months
Measured at home
Daily measurements up to 6 months
Blood pressure medication
기간: 6 months
Change of blood pressure medication during the study
6 months
Body weight
기간: Daily measurements up to 6 months
Measured at home
Daily measurements up to 6 months
HbA1c
기간: Monthly measurement up to 6 months
Measured at home
Monthly measurement up to 6 months
Diabetes medication
기간: 6 months
Change of diabetes medication during study duration
6 months
Plasma lipid profile
기간: At baseline, 3 months and 6 months
Measured at the research facilities
At baseline, 3 months and 6 months
Waist circumference
기간: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in cm at the research facilities
Baseline, 3 months and 6 months
EQ-5D-5L
기간: At baseline, 3 months and 6 months
Questionnaire
At baseline, 3 months and 6 months
Food frequency form
기간: At baseline and 6 months
Questionnaire
At baseline and 6 months
Daily steps
기간: During the second three months of the study
Measured with activity tracker
During the second three months of the study
HbA1c follow up
기간: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Body weight follow up
기간: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Blood pressure follow up (systolic/diastolic)
기간: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Antidiabetic medication usage follow up
기간: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Blood pressure medication usage follow up
기간: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Diabetes complications follow up
기간: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals and registries after study completion
Yearly up to 20 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Julia Otten, MD, PhD, Umea University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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