Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

The eHealth Diabetes Remission Trial - Pilot Study (eDIT-pilot)

29 de enero de 2022 actualizado por: Julia Otten

Ten study participants will consume a low-calorie total diet replacement for 12 weeks, have a 6-week food reintroduction phase (week 13-18) and continue with the weight loss maintenance phase until the end of the study (week 19-26). The weight loss goal is 15 kg (or 15% if body weight is bellow 80 kg). The primary study outcome iw weight loss after 6 months and the co-primary outcome is diabetes remission after 6 months (HbA1c < 48 mmol/mol). During the weight maintenance phase, if weight regain occurs or if HbA1c increases a rescue plan of total diet replacement will be recommended.

The participants will be supplied with the total diet replacement Modifast free of charge. Participants will be supplied with a scale, a finger-stick blood glucose meter and a blood pressure monitor. Participants will be advised to measure body weight, blood glucose and blood pressure every morning. The results are registered in the mobile phone application Telia Health Monitoring and are wirelessly transmitted to the project's physician, nurse and dietician. At the beginning of the food reintroduction phase the participants will receive an activity tracer and will be advised to increase their physical activity. Primary and secondary outcome measures will be estimated at the beginning and after 3 and 6 months. At the end of the study, all participants will take part in an individual semi-structured interview to investigate the participants' experience of diabetes remission and of the eHealth contact with the healthcare provider. After participants have completed the study, they will be followed at least once per year by obtaining data on blood sugar, HbA1c, body weight, blood pressure, medication usage and diabetes complications from the healthcare computer system.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Umeå, Suecia, 90187
        • Department of Public Health and Clinical Medicine, Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes with diabetes duration 0 to 6 years
  • BMI 27-45 kg/m2
  • Owning a smartphone
  • HbA1c 43-107 mmol/mol during the past 12 months (48-107 mmol/mol without blood sugar lowering medication)

Exclusion Criteria:

  • Insulin treatment
  • Weight loss 5 kg or more during the past 6 months
  • Treatment with weight loss medication
  • Diagnosed eating disorder
  • eGFR < 30 ml/min/1.73m2
  • Substance abuse
  • Cancer
  • Myocardial infarction during the past 6 months
  • Severe heart failure
  • Pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diabetes remission using total diet replacement and eHealth contact with the healthcare provider
This study has only one arm and no comparator.
Participants will replace usual foods with the commercially available total diet replacement Modifast (Impolin AB), which is delivered to them during the study period without any cost. Participants will be supplied with a scale, a finger-stick blood glucose meter and a blood pressure monitor and will be advised to measure body weight, fasting blood glucose and blood pressure every morning. The results are registered in the mobile phone application Telia Health Monitoring (Telia Sweden AB) and are wirelessly transmitted to the study team.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Weight loss
Periodo de tiempo: 6 months
Weight loss goal of 15 kg, measured at the research facilities
6 months
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 months
The goal is diabetes remission with HbA1c < 48 mmol/mol without any diabetes medication. (Secondary goal < 42 mmol/mol.)
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semi-structured interviews
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Fasting blood glucose
Periodo de tiempo: Daily measurements up to 6 months
Partial diabetes remission (< 7.0 mol/l), complete diabetes remission (<6.1 mol/l)
Daily measurements up to 6 months
Fasting blood glucose
Periodo de tiempo: 6 months
Partial diabetes remission (<7.0 mol/l), complete diabetes remission (<6.1 mol/l) without diabetes medication.
6 months
P-glucose 120 minutes after the oral glucose tolerance test
Periodo de tiempo: 6 months
Measured at the research facilities
6 months
Insulin secretion
Periodo de tiempo: At baseline, 3 months and 6 months
Measured with oral glucose tolerance test
At baseline, 3 months and 6 months
Insulin sensitivity
Periodo de tiempo: At baseline, 3 months and 6 months
Measured with oral glucose tolerance test
At baseline, 3 months and 6 months
Metabolic flexibility
Periodo de tiempo: At baseline, 3 months and 6 months
Measured with indirect calorimetry during oral glucose tolerance test
At baseline, 3 months and 6 months
Blood pressure (systolic/diastolic)
Periodo de tiempo: At baseline, 3 months and 6 months
Measured at the research facilities
At baseline, 3 months and 6 months
Blood pressure (systolic/diastolic)
Periodo de tiempo: Daily measurements up to 6 months
Measured at home
Daily measurements up to 6 months
Blood pressure medication
Periodo de tiempo: 6 months
Change of blood pressure medication during the study
6 months
Body weight
Periodo de tiempo: Daily measurements up to 6 months
Measured at home
Daily measurements up to 6 months
HbA1c
Periodo de tiempo: Monthly measurement up to 6 months
Measured at home
Monthly measurement up to 6 months
Diabetes medication
Periodo de tiempo: 6 months
Change of diabetes medication during study duration
6 months
Plasma lipid profile
Periodo de tiempo: At baseline, 3 months and 6 months
Measured at the research facilities
At baseline, 3 months and 6 months
Waist circumference
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in cm at the research facilities
Baseline, 3 months and 6 months
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: At baseline, 3 months and 6 months
Questionnaire
At baseline, 3 months and 6 months
Food frequency form
Periodo de tiempo: At baseline and 6 months
Questionnaire
At baseline and 6 months
Daily steps
Periodo de tiempo: During the second three months of the study
Measured with activity tracker
During the second three months of the study
HbA1c follow up
Periodo de tiempo: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Body weight follow up
Periodo de tiempo: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Blood pressure follow up (systolic/diastolic)
Periodo de tiempo: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Antidiabetic medication usage follow up
Periodo de tiempo: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Blood pressure medication usage follow up
Periodo de tiempo: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Diabetes complications follow up
Periodo de tiempo: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals and registries after study completion
Yearly up to 20 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Otten, MD, PhD, Umea University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Dnr 2021-00318

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

3
Suscribir