- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04805996
The eHealth Diabetes Remission Trial - Pilot Study (eDIT-pilot)
Ten study participants will consume a low-calorie total diet replacement for 12 weeks, have a 6-week food reintroduction phase (week 13-18) and continue with the weight loss maintenance phase until the end of the study (week 19-26). The weight loss goal is 15 kg (or 15% if body weight is bellow 80 kg). The primary study outcome iw weight loss after 6 months and the co-primary outcome is diabetes remission after 6 months (HbA1c < 48 mmol/mol). During the weight maintenance phase, if weight regain occurs or if HbA1c increases a rescue plan of total diet replacement will be recommended.
The participants will be supplied with the total diet replacement Modifast free of charge. Participants will be supplied with a scale, a finger-stick blood glucose meter and a blood pressure monitor. Participants will be advised to measure body weight, blood glucose and blood pressure every morning. The results are registered in the mobile phone application Telia Health Monitoring and are wirelessly transmitted to the project's physician, nurse and dietician. At the beginning of the food reintroduction phase the participants will receive an activity tracer and will be advised to increase their physical activity. Primary and secondary outcome measures will be estimated at the beginning and after 3 and 6 months. At the end of the study, all participants will take part in an individual semi-structured interview to investigate the participants' experience of diabetes remission and of the eHealth contact with the healthcare provider. After participants have completed the study, they will be followed at least once per year by obtaining data on blood sugar, HbA1c, body weight, blood pressure, medication usage and diabetes complications from the healthcare computer system.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, 90187
- Department of Public Health and Clinical Medicine, Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes with diabetes duration 0 to 6 years
- BMI 27-45 kg/m2
- Owning a smartphone
- HbA1c 43-107 mmol/mol during the past 12 months (48-107 mmol/mol without blood sugar lowering medication)
Exclusion Criteria:
- Insulin treatment
- Weight loss 5 kg or more during the past 6 months
- Treatment with weight loss medication
- Diagnosed eating disorder
- eGFR < 30 ml/min/1.73m2
- Substance abuse
- Cancer
- Myocardial infarction during the past 6 months
- Severe heart failure
- Pregnancy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Diabetes remission using total diet replacement and eHealth contact with the healthcare provider
This study has only one arm and no comparator.
|
Participants will replace usual foods with the commercially available total diet replacement Modifast (Impolin AB), which is delivered to them during the study period without any cost.
Participants will be supplied with a scale, a finger-stick blood glucose meter and a blood pressure monitor and will be advised to measure body weight, fasting blood glucose and blood pressure every morning.
The results are registered in the mobile phone application Telia Health Monitoring (Telia Sweden AB) and are wirelessly transmitted to the study team.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Weight loss
Ramy czasowe: 6 months
|
Weight loss goal of 15 kg, measured at the research facilities
|
6 months
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 months
|
The goal is diabetes remission with HbA1c < 48 mmol/mol without any diabetes medication.
(Secondary goal < 42 mmol/mol.)
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Semi-structured interviews
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
|
Fasting blood glucose
Ramy czasowe: Daily measurements up to 6 months
|
Partial diabetes remission (< 7.0 mol/l), complete diabetes remission (<6.1 mol/l)
|
Daily measurements up to 6 months
|
Fasting blood glucose
Ramy czasowe: 6 months
|
Partial diabetes remission (<7.0 mol/l), complete diabetes remission (<6.1 mol/l) without diabetes medication.
|
6 months
|
P-glucose 120 minutes after the oral glucose tolerance test
Ramy czasowe: 6 months
|
Measured at the research facilities
|
6 months
|
Insulin secretion
Ramy czasowe: At baseline, 3 months and 6 months
|
Measured with oral glucose tolerance test
|
At baseline, 3 months and 6 months
|
Insulin sensitivity
Ramy czasowe: At baseline, 3 months and 6 months
|
Measured with oral glucose tolerance test
|
At baseline, 3 months and 6 months
|
Metabolic flexibility
Ramy czasowe: At baseline, 3 months and 6 months
|
Measured with indirect calorimetry during oral glucose tolerance test
|
At baseline, 3 months and 6 months
|
Blood pressure (systolic/diastolic)
Ramy czasowe: At baseline, 3 months and 6 months
|
Measured at the research facilities
|
At baseline, 3 months and 6 months
|
Blood pressure (systolic/diastolic)
Ramy czasowe: Daily measurements up to 6 months
|
Measured at home
|
Daily measurements up to 6 months
|
Blood pressure medication
Ramy czasowe: 6 months
|
Change of blood pressure medication during the study
|
6 months
|
Body weight
Ramy czasowe: Daily measurements up to 6 months
|
Measured at home
|
Daily measurements up to 6 months
|
HbA1c
Ramy czasowe: Monthly measurement up to 6 months
|
Measured at home
|
Monthly measurement up to 6 months
|
Diabetes medication
Ramy czasowe: 6 months
|
Change of diabetes medication during study duration
|
6 months
|
Plasma lipid profile
Ramy czasowe: At baseline, 3 months and 6 months
|
Measured at the research facilities
|
At baseline, 3 months and 6 months
|
Waist circumference
Ramy czasowe: Baseline, 3 months and 6 months
|
Measured in cm at the research facilities
|
Baseline, 3 months and 6 months
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: At baseline, 3 months and 6 months
|
Questionnaire
|
At baseline, 3 months and 6 months
|
Food frequency form
Ramy czasowe: At baseline and 6 months
|
Questionnaire
|
At baseline and 6 months
|
Daily steps
Ramy czasowe: During the second three months of the study
|
Measured with activity tracker
|
During the second three months of the study
|
HbA1c follow up
Ramy czasowe: Yearly up to 20 years
|
Collected from patient journals after study completion
|
Yearly up to 20 years
|
Body weight follow up
Ramy czasowe: Yearly up to 20 years
|
Collected from patient journals after study completion
|
Yearly up to 20 years
|
Blood pressure follow up (systolic/diastolic)
Ramy czasowe: Yearly up to 20 years
|
Collected from patient journals after study completion
|
Yearly up to 20 years
|
Antidiabetic medication usage follow up
Ramy czasowe: Yearly up to 20 years
|
Collected from patient journals after study completion
|
Yearly up to 20 years
|
Blood pressure medication usage follow up
Ramy czasowe: Yearly up to 20 years
|
Collected from patient journals after study completion
|
Yearly up to 20 years
|
Diabetes complications follow up
Ramy czasowe: Yearly up to 20 years
|
Collected from patient journals and registries after study completion
|
Yearly up to 20 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Otten, MD, PhD, Umea University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2021-00318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony