Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The eHealth Diabetes Remission Trial - Pilot Study (eDIT-pilot)

29 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Julia Otten

Ten study participants will consume a low-calorie total diet replacement for 12 weeks, have a 6-week food reintroduction phase (week 13-18) and continue with the weight loss maintenance phase until the end of the study (week 19-26). The weight loss goal is 15 kg (or 15% if body weight is bellow 80 kg). The primary study outcome iw weight loss after 6 months and the co-primary outcome is diabetes remission after 6 months (HbA1c < 48 mmol/mol). During the weight maintenance phase, if weight regain occurs or if HbA1c increases a rescue plan of total diet replacement will be recommended.

The participants will be supplied with the total diet replacement Modifast free of charge. Participants will be supplied with a scale, a finger-stick blood glucose meter and a blood pressure monitor. Participants will be advised to measure body weight, blood glucose and blood pressure every morning. The results are registered in the mobile phone application Telia Health Monitoring and are wirelessly transmitted to the project's physician, nurse and dietician. At the beginning of the food reintroduction phase the participants will receive an activity tracer and will be advised to increase their physical activity. Primary and secondary outcome measures will be estimated at the beginning and after 3 and 6 months. At the end of the study, all participants will take part in an individual semi-structured interview to investigate the participants' experience of diabetes remission and of the eHealth contact with the healthcare provider. After participants have completed the study, they will be followed at least once per year by obtaining data on blood sugar, HbA1c, body weight, blood pressure, medication usage and diabetes complications from the healthcare computer system.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Umeå, Szwecja, 90187
        • Department of Public Health and Clinical Medicine, Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes with diabetes duration 0 to 6 years
  • BMI 27-45 kg/m2
  • Owning a smartphone
  • HbA1c 43-107 mmol/mol during the past 12 months (48-107 mmol/mol without blood sugar lowering medication)

Exclusion Criteria:

  • Insulin treatment
  • Weight loss 5 kg or more during the past 6 months
  • Treatment with weight loss medication
  • Diagnosed eating disorder
  • eGFR < 30 ml/min/1.73m2
  • Substance abuse
  • Cancer
  • Myocardial infarction during the past 6 months
  • Severe heart failure
  • Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diabetes remission using total diet replacement and eHealth contact with the healthcare provider
This study has only one arm and no comparator.
Participants will replace usual foods with the commercially available total diet replacement Modifast (Impolin AB), which is delivered to them during the study period without any cost. Participants will be supplied with a scale, a finger-stick blood glucose meter and a blood pressure monitor and will be advised to measure body weight, fasting blood glucose and blood pressure every morning. The results are registered in the mobile phone application Telia Health Monitoring (Telia Sweden AB) and are wirelessly transmitted to the study team.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weight loss
Ramy czasowe: 6 months
Weight loss goal of 15 kg, measured at the research facilities
6 months
HbA1c
Ramy czasowe: 6 months
The goal is diabetes remission with HbA1c < 48 mmol/mol without any diabetes medication. (Secondary goal < 42 mmol/mol.)
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Semi-structured interviews
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Fasting blood glucose
Ramy czasowe: Daily measurements up to 6 months
Partial diabetes remission (< 7.0 mol/l), complete diabetes remission (<6.1 mol/l)
Daily measurements up to 6 months
Fasting blood glucose
Ramy czasowe: 6 months
Partial diabetes remission (<7.0 mol/l), complete diabetes remission (<6.1 mol/l) without diabetes medication.
6 months
P-glucose 120 minutes after the oral glucose tolerance test
Ramy czasowe: 6 months
Measured at the research facilities
6 months
Insulin secretion
Ramy czasowe: At baseline, 3 months and 6 months
Measured with oral glucose tolerance test
At baseline, 3 months and 6 months
Insulin sensitivity
Ramy czasowe: At baseline, 3 months and 6 months
Measured with oral glucose tolerance test
At baseline, 3 months and 6 months
Metabolic flexibility
Ramy czasowe: At baseline, 3 months and 6 months
Measured with indirect calorimetry during oral glucose tolerance test
At baseline, 3 months and 6 months
Blood pressure (systolic/diastolic)
Ramy czasowe: At baseline, 3 months and 6 months
Measured at the research facilities
At baseline, 3 months and 6 months
Blood pressure (systolic/diastolic)
Ramy czasowe: Daily measurements up to 6 months
Measured at home
Daily measurements up to 6 months
Blood pressure medication
Ramy czasowe: 6 months
Change of blood pressure medication during the study
6 months
Body weight
Ramy czasowe: Daily measurements up to 6 months
Measured at home
Daily measurements up to 6 months
HbA1c
Ramy czasowe: Monthly measurement up to 6 months
Measured at home
Monthly measurement up to 6 months
Diabetes medication
Ramy czasowe: 6 months
Change of diabetes medication during study duration
6 months
Plasma lipid profile
Ramy czasowe: At baseline, 3 months and 6 months
Measured at the research facilities
At baseline, 3 months and 6 months
Waist circumference
Ramy czasowe: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in cm at the research facilities
Baseline, 3 months and 6 months
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: At baseline, 3 months and 6 months
Questionnaire
At baseline, 3 months and 6 months
Food frequency form
Ramy czasowe: At baseline and 6 months
Questionnaire
At baseline and 6 months
Daily steps
Ramy czasowe: During the second three months of the study
Measured with activity tracker
During the second three months of the study
HbA1c follow up
Ramy czasowe: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Body weight follow up
Ramy czasowe: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Blood pressure follow up (systolic/diastolic)
Ramy czasowe: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Antidiabetic medication usage follow up
Ramy czasowe: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Blood pressure medication usage follow up
Ramy czasowe: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Diabetes complications follow up
Ramy czasowe: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals and registries after study completion
Yearly up to 20 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Otten, MD, PhD, Umea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2021-00318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

3
Subskrybuj