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The eHealth Diabetes Remission Trial - Pilot Study (eDIT-pilot)

29. Januar 2022 aktualisiert von: Julia Otten

Ten study participants will consume a low-calorie total diet replacement for 12 weeks, have a 6-week food reintroduction phase (week 13-18) and continue with the weight loss maintenance phase until the end of the study (week 19-26). The weight loss goal is 15 kg (or 15% if body weight is bellow 80 kg). The primary study outcome iw weight loss after 6 months and the co-primary outcome is diabetes remission after 6 months (HbA1c < 48 mmol/mol). During the weight maintenance phase, if weight regain occurs or if HbA1c increases a rescue plan of total diet replacement will be recommended.

The participants will be supplied with the total diet replacement Modifast free of charge. Participants will be supplied with a scale, a finger-stick blood glucose meter and a blood pressure monitor. Participants will be advised to measure body weight, blood glucose and blood pressure every morning. The results are registered in the mobile phone application Telia Health Monitoring and are wirelessly transmitted to the project's physician, nurse and dietician. At the beginning of the food reintroduction phase the participants will receive an activity tracer and will be advised to increase their physical activity. Primary and secondary outcome measures will be estimated at the beginning and after 3 and 6 months. At the end of the study, all participants will take part in an individual semi-structured interview to investigate the participants' experience of diabetes remission and of the eHealth contact with the healthcare provider. After participants have completed the study, they will be followed at least once per year by obtaining data on blood sugar, HbA1c, body weight, blood pressure, medication usage and diabetes complications from the healthcare computer system.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Umeå, Schweden, 90187
        • Department of Public Health and Clinical Medicine, Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes with diabetes duration 0 to 6 years
  • BMI 27-45 kg/m2
  • Owning a smartphone
  • HbA1c 43-107 mmol/mol during the past 12 months (48-107 mmol/mol without blood sugar lowering medication)

Exclusion Criteria:

  • Insulin treatment
  • Weight loss 5 kg or more during the past 6 months
  • Treatment with weight loss medication
  • Diagnosed eating disorder
  • eGFR < 30 ml/min/1.73m2
  • Substance abuse
  • Cancer
  • Myocardial infarction during the past 6 months
  • Severe heart failure
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes remission using total diet replacement and eHealth contact with the healthcare provider
This study has only one arm and no comparator.
Participants will replace usual foods with the commercially available total diet replacement Modifast (Impolin AB), which is delivered to them during the study period without any cost. Participants will be supplied with a scale, a finger-stick blood glucose meter and a blood pressure monitor and will be advised to measure body weight, fasting blood glucose and blood pressure every morning. The results are registered in the mobile phone application Telia Health Monitoring (Telia Sweden AB) and are wirelessly transmitted to the study team.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight loss
Zeitfenster: 6 months
Weight loss goal of 15 kg, measured at the research facilities
6 months
HbA1c
Zeitfenster: 6 months
The goal is diabetes remission with HbA1c < 48 mmol/mol without any diabetes medication. (Secondary goal < 42 mmol/mol.)
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semi-structured interviews
Zeitfenster: 6 months
6 months
Fasting blood glucose
Zeitfenster: Daily measurements up to 6 months
Partial diabetes remission (< 7.0 mol/l), complete diabetes remission (<6.1 mol/l)
Daily measurements up to 6 months
Fasting blood glucose
Zeitfenster: 6 months
Partial diabetes remission (<7.0 mol/l), complete diabetes remission (<6.1 mol/l) without diabetes medication.
6 months
P-glucose 120 minutes after the oral glucose tolerance test
Zeitfenster: 6 months
Measured at the research facilities
6 months
Insulin secretion
Zeitfenster: At baseline, 3 months and 6 months
Measured with oral glucose tolerance test
At baseline, 3 months and 6 months
Insulin sensitivity
Zeitfenster: At baseline, 3 months and 6 months
Measured with oral glucose tolerance test
At baseline, 3 months and 6 months
Metabolic flexibility
Zeitfenster: At baseline, 3 months and 6 months
Measured with indirect calorimetry during oral glucose tolerance test
At baseline, 3 months and 6 months
Blood pressure (systolic/diastolic)
Zeitfenster: At baseline, 3 months and 6 months
Measured at the research facilities
At baseline, 3 months and 6 months
Blood pressure (systolic/diastolic)
Zeitfenster: Daily measurements up to 6 months
Measured at home
Daily measurements up to 6 months
Blood pressure medication
Zeitfenster: 6 months
Change of blood pressure medication during the study
6 months
Body weight
Zeitfenster: Daily measurements up to 6 months
Measured at home
Daily measurements up to 6 months
HbA1c
Zeitfenster: Monthly measurement up to 6 months
Measured at home
Monthly measurement up to 6 months
Diabetes medication
Zeitfenster: 6 months
Change of diabetes medication during study duration
6 months
Plasma lipid profile
Zeitfenster: At baseline, 3 months and 6 months
Measured at the research facilities
At baseline, 3 months and 6 months
Waist circumference
Zeitfenster: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in cm at the research facilities
Baseline, 3 months and 6 months
EQ-5D-5L
Zeitfenster: At baseline, 3 months and 6 months
Questionnaire
At baseline, 3 months and 6 months
Food frequency form
Zeitfenster: At baseline and 6 months
Questionnaire
At baseline and 6 months
Daily steps
Zeitfenster: During the second three months of the study
Measured with activity tracker
During the second three months of the study
HbA1c follow up
Zeitfenster: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Body weight follow up
Zeitfenster: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Blood pressure follow up (systolic/diastolic)
Zeitfenster: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Antidiabetic medication usage follow up
Zeitfenster: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Blood pressure medication usage follow up
Zeitfenster: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals after study completion
Yearly up to 20 years
Diabetes complications follow up
Zeitfenster: Yearly up to 20 years
Collected from patient journals and registries after study completion
Yearly up to 20 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Otten, MD, PhD, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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