Evaluation of the Effectiveness of a Comprehensive Visceral Adiposity-Focused Anti-Obesity Program
18. března 2021 aktualizováno: 20Lighter
A Retrospective Study to Evaluate the Effectiveness of a Comprehensive Visceral Adiposity-Focused Anti-Obesity Program
A retrospective review of body composition outcomes of participants of a comprehensive visceral-fat focused anti-obesity program.
Data from approximately 2000-2500 participants are expected to be included in the study.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a retrospective, multi-center clinical study to evaluate the efficacy of the 20Lighter comprehensive anti-obesity program in reducing body composition measures including body weight, body fat, visceral adiposity, intracellular fluid, and other metrics of interest.
Anecdotal evidence on reductions of prescription medication, chronic health issues, and improvements in quality of life will be gauged via review of patient assessment forms and surveys.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2200
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adults over the age of 18 with overweight or obesity, and may have other comoribid conditions including hypertension, type 2 diabetes, dyslipidemia, cardiovascular disease (CVD), nonalcoholic fatty liver disease, sleep apnea, and other related health issues.
Popis
Inclusion Criteria:
- BMI >25
- ability to stand on platform for body composition analysis
Exclusion Criteria:
- Pregnant at time of enrollment
- Breastfeeding at time of enrollment
- Undergoing treatment for cancer at time of enrollment
- History of major organ transplant with immunosuppressant medication
- Over the 70 years of age with diagnosis of three cardiovascular comorbidities at time of enrollment
- Adult with a vegetarian diet
- Diagnosis of psychiatric conditions including: schizophrenia, bipolar disorder, manic depression
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
20Lighter Program Participants
All enrolled subjects will have completed a 20Lighter anti-obesity program prior to enrollment.
|
A customized expert supervised 3-phase program including non-invasive proprietary nutritional, behavioral, and physiological components.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reduction of Visceral Adiposity
Časové okno: Change from baseline to program completion (60 Days)
|
% reduction of visceral adiposity (as measured by visceral fat rating) measured via an FDA-cleared Class 2 medical device with Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) via bipolar foot electrodes.
|
Change from baseline to program completion (60 Days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reduction of Body Weight
Časové okno: Change from baseline to program completion (60 Days)
|
% reduction of body weight measured via an FDA-cleared Class 2 medical device with Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) via bipolar foot electrodes.
|
Change from baseline to program completion (60 Days)
|
|
Reduction of Body Mass Index
Časové okno: Change from baseline to program completion (60 Days)
|
% reduction of body mass index measured via an FDA-cleared Class 2 medical device with Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) via bipolar foot electrodes.
|
Change from baseline to program completion (60 Days)
|
|
Reduction of Body Fat
Časové okno: Change from baseline to program completion (60 Days)
|
% reduction of body fat measured via an FDA-cleared Class 2 medical device with Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) via bipolar foot electrodes.
|
Change from baseline to program completion (60 Days)
|
|
Increase of Intracellular Fluid
Časové okno: Change from baseline to program completion (60 Days)
|
% increase of intracellular fluid (as measured by body water %) measured via an FDA-cleared Class 2 medical device with Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) via bipolar foot electrodes.
|
Change from baseline to program completion (60 Days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jessica Barnes, PhD, 20Lighter
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Di Biase S, Lee C, Brandhorst S, Manes B, Buono R, Cheng CW, Cacciottolo M, Martin-Montalvo A, de Cabo R, Wei M, Morgan TE, Longo VD. Fasting-Mimicking Diet Reduces HO-1 to Promote T Cell-Mediated Tumor Cytotoxicity. Cancer Cell. 2016 Jul 11;30(1):136-146. doi: 10.1016/j.ccell.2016.06.005.
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Barnosky AR, Hoddy KK, Unterman TG, Varady KA. Intermittent fasting vs daily calorie restriction for type 2 diabetes prevention: a review of human findings. Transl Res. 2014 Oct;164(4):302-11. doi: 10.1016/j.trsl.2014.05.013. Epub 2014 Jun 12.
- Dorff TB, Groshen S, Garcia A, Shah M, Tsao-Wei D, Pham H, Cheng CW, Brandhorst S, Cohen P, Wei M, Longo V, Quinn DI. Safety and feasibility of fasting in combination with platinum-based chemotherapy. BMC Cancer. 2016 Jun 10;16:360. doi: 10.1186/s12885-016-2370-6.
- Anderson JW, Konz EC, Frederich RC, Wood CL. Long-term weight-loss maintenance: a meta-analysis of US studies. Am J Clin Nutr. 2001 Nov;74(5):579-84. doi: 10.1093/ajcn/74.5.579.
- Balasubramanian P, Longo VD. Growth factors, aging and age-related diseases. Growth Horm IGF Res. 2016 Jun;28:66-8. doi: 10.1016/j.ghir.2016.01.001. Epub 2016 Jan 7.
- Bhutani S, Klempel MC, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA. Alternate day fasting and endurance exercise combine to reduce body weight and favorably alter plasma lipids in obese humans. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1370-9. doi: 10.1002/oby.20353. Epub 2013 May 29.
- Collier R. Intermittent fasting: the science of going without. CMAJ. 2013 Jun 11;185(9):E363-4. doi: 10.1503/cmaj.109-4451. Epub 2013 Apr 8. No abstract available.
- Eshghinia S, Mohammadzadeh F. The effects of modified alternate-day fasting diet on weight loss and CAD risk factors in overweight and obese women. J Diabetes Metab Disord. 2013 Jan 9;12(1):4. doi: 10.1186/2251-6581-12-4.
- Hoddy KK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Barnosky A, Bhutani S, Varady KA. Meal timing during alternate day fasting: Impact on body weight and cardiovascular disease risk in obese adults. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2524-31. doi: 10.1002/oby.20909. Epub 2014 Sep 24. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):914.
- Longo VD, Panda S. Fasting, Circadian Rhythms, and Time-Restricted Feeding in Healthy Lifespan. Cell Metab. 2016 Jun 14;23(6):1048-1059. doi: 10.1016/j.cmet.2016.06.001.
- Mattson MP, Allison DB, Fontana L, Harvie M, Longo VD, Malaisse WJ, Mosley M, Notterpek L, Ravussin E, Scheer FA, Seyfried TN, Varady KA, Panda S. Meal frequency and timing in health and disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Nov 25;111(47):16647-53. doi: 10.1073/pnas.1413965111. Epub 2014 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-443A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .