Evaluation of the Effectiveness of a Comprehensive Visceral Adiposity-Focused Anti-Obesity Program
18 de marzo de 2021 actualizado por: 20Lighter
A Retrospective Study to Evaluate the Effectiveness of a Comprehensive Visceral Adiposity-Focused Anti-Obesity Program
A retrospective review of body composition outcomes of participants of a comprehensive visceral-fat focused anti-obesity program.
Data from approximately 2000-2500 participants are expected to be included in the study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a retrospective, multi-center clinical study to evaluate the efficacy of the 20Lighter comprehensive anti-obesity program in reducing body composition measures including body weight, body fat, visceral adiposity, intracellular fluid, and other metrics of interest.
Anecdotal evidence on reductions of prescription medication, chronic health issues, and improvements in quality of life will be gauged via review of patient assessment forms and surveys.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adults over the age of 18 with overweight or obesity, and may have other comoribid conditions including hypertension, type 2 diabetes, dyslipidemia, cardiovascular disease (CVD), nonalcoholic fatty liver disease, sleep apnea, and other related health issues.
Descripción
Inclusion Criteria:
- BMI >25
- ability to stand on platform for body composition analysis
Exclusion Criteria:
- Pregnant at time of enrollment
- Breastfeeding at time of enrollment
- Undergoing treatment for cancer at time of enrollment
- History of major organ transplant with immunosuppressant medication
- Over the 70 years of age with diagnosis of three cardiovascular comorbidities at time of enrollment
- Adult with a vegetarian diet
- Diagnosis of psychiatric conditions including: schizophrenia, bipolar disorder, manic depression
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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20Lighter Program Participants
All enrolled subjects will have completed a 20Lighter anti-obesity program prior to enrollment.
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A customized expert supervised 3-phase program including non-invasive proprietary nutritional, behavioral, and physiological components.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reduction of Visceral Adiposity
Periodo de tiempo: Change from baseline to program completion (60 Days)
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% reduction of visceral adiposity (as measured by visceral fat rating) measured via an FDA-cleared Class 2 medical device with Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) via bipolar foot electrodes.
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Change from baseline to program completion (60 Days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reduction of Body Weight
Periodo de tiempo: Change from baseline to program completion (60 Days)
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% reduction of body weight measured via an FDA-cleared Class 2 medical device with Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) via bipolar foot electrodes.
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Change from baseline to program completion (60 Days)
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Reduction of Body Mass Index
Periodo de tiempo: Change from baseline to program completion (60 Days)
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% reduction of body mass index measured via an FDA-cleared Class 2 medical device with Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) via bipolar foot electrodes.
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Change from baseline to program completion (60 Days)
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Reduction of Body Fat
Periodo de tiempo: Change from baseline to program completion (60 Days)
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% reduction of body fat measured via an FDA-cleared Class 2 medical device with Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) via bipolar foot electrodes.
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Change from baseline to program completion (60 Days)
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Increase of Intracellular Fluid
Periodo de tiempo: Change from baseline to program completion (60 Days)
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% increase of intracellular fluid (as measured by body water %) measured via an FDA-cleared Class 2 medical device with Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) via bipolar foot electrodes.
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Change from baseline to program completion (60 Days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Jessica Barnes, PhD, 20Lighter
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Di Biase S, Lee C, Brandhorst S, Manes B, Buono R, Cheng CW, Cacciottolo M, Martin-Montalvo A, de Cabo R, Wei M, Morgan TE, Longo VD. Fasting-Mimicking Diet Reduces HO-1 to Promote T Cell-Mediated Tumor Cytotoxicity. Cancer Cell. 2016 Jul 11;30(1):136-146. doi: 10.1016/j.ccell.2016.06.005.
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
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- Dorff TB, Groshen S, Garcia A, Shah M, Tsao-Wei D, Pham H, Cheng CW, Brandhorst S, Cohen P, Wei M, Longo V, Quinn DI. Safety and feasibility of fasting in combination with platinum-based chemotherapy. BMC Cancer. 2016 Jun 10;16:360. doi: 10.1186/s12885-016-2370-6.
- Anderson JW, Konz EC, Frederich RC, Wood CL. Long-term weight-loss maintenance: a meta-analysis of US studies. Am J Clin Nutr. 2001 Nov;74(5):579-84. doi: 10.1093/ajcn/74.5.579.
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- Bhutani S, Klempel MC, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA. Alternate day fasting and endurance exercise combine to reduce body weight and favorably alter plasma lipids in obese humans. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1370-9. doi: 10.1002/oby.20353. Epub 2013 May 29.
- Collier R. Intermittent fasting: the science of going without. CMAJ. 2013 Jun 11;185(9):E363-4. doi: 10.1503/cmaj.109-4451. Epub 2013 Apr 8. No abstract available.
- Eshghinia S, Mohammadzadeh F. The effects of modified alternate-day fasting diet on weight loss and CAD risk factors in overweight and obese women. J Diabetes Metab Disord. 2013 Jan 9;12(1):4. doi: 10.1186/2251-6581-12-4.
- Hoddy KK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Barnosky A, Bhutani S, Varady KA. Meal timing during alternate day fasting: Impact on body weight and cardiovascular disease risk in obese adults. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2524-31. doi: 10.1002/oby.20909. Epub 2014 Sep 24. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):914.
- Longo VD, Panda S. Fasting, Circadian Rhythms, and Time-Restricted Feeding in Healthy Lifespan. Cell Metab. 2016 Jun 14;23(6):1048-1059. doi: 10.1016/j.cmet.2016.06.001.
- Mattson MP, Allison DB, Fontana L, Harvie M, Longo VD, Malaisse WJ, Mosley M, Notterpek L, Ravussin E, Scheer FA, Seyfried TN, Varady KA, Panda S. Meal frequency and timing in health and disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Nov 25;111(47):16647-53. doi: 10.1073/pnas.1413965111. Epub 2014 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-443A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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