- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04807959
Evaluation of the Effectiveness of a Comprehensive Visceral Adiposity-Focused Anti-Obesity Program
18 maart 2021 bijgewerkt door: 20Lighter
A Retrospective Study to Evaluate the Effectiveness of a Comprehensive Visceral Adiposity-Focused Anti-Obesity Program
A retrospective review of body composition outcomes of participants of a comprehensive visceral-fat focused anti-obesity program.
Data from approximately 2000-2500 participants are expected to be included in the study.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a retrospective, multi-center clinical study to evaluate the efficacy of the 20Lighter comprehensive anti-obesity program in reducing body composition measures including body weight, body fat, visceral adiposity, intracellular fluid, and other metrics of interest.
Anecdotal evidence on reductions of prescription medication, chronic health issues, and improvements in quality of life will be gauged via review of patient assessment forms and surveys.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2200
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Adults over the age of 18 with overweight or obesity, and may have other comoribid conditions including hypertension, type 2 diabetes, dyslipidemia, cardiovascular disease (CVD), nonalcoholic fatty liver disease, sleep apnea, and other related health issues.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- BMI >25
- ability to stand on platform for body composition analysis
Exclusion Criteria:
- Pregnant at time of enrollment
- Breastfeeding at time of enrollment
- Undergoing treatment for cancer at time of enrollment
- History of major organ transplant with immunosuppressant medication
- Over the 70 years of age with diagnosis of three cardiovascular comorbidities at time of enrollment
- Adult with a vegetarian diet
- Diagnosis of psychiatric conditions including: schizophrenia, bipolar disorder, manic depression
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
20Lighter Program Participants
All enrolled subjects will have completed a 20Lighter anti-obesity program prior to enrollment.
|
A customized expert supervised 3-phase program including non-invasive proprietary nutritional, behavioral, and physiological components.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reduction of Visceral Adiposity
Tijdsspanne: Change from baseline to program completion (60 Days)
|
% reduction of visceral adiposity (as measured by visceral fat rating) measured via an FDA-cleared Class 2 medical device with Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) via bipolar foot electrodes.
|
Change from baseline to program completion (60 Days)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reduction of Body Weight
Tijdsspanne: Change from baseline to program completion (60 Days)
|
% reduction of body weight measured via an FDA-cleared Class 2 medical device with Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) via bipolar foot electrodes.
|
Change from baseline to program completion (60 Days)
|
Reduction of Body Mass Index
Tijdsspanne: Change from baseline to program completion (60 Days)
|
% reduction of body mass index measured via an FDA-cleared Class 2 medical device with Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) via bipolar foot electrodes.
|
Change from baseline to program completion (60 Days)
|
Reduction of Body Fat
Tijdsspanne: Change from baseline to program completion (60 Days)
|
% reduction of body fat measured via an FDA-cleared Class 2 medical device with Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) via bipolar foot electrodes.
|
Change from baseline to program completion (60 Days)
|
Increase of Intracellular Fluid
Tijdsspanne: Change from baseline to program completion (60 Days)
|
% increase of intracellular fluid (as measured by body water %) measured via an FDA-cleared Class 2 medical device with Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) via bipolar foot electrodes.
|
Change from baseline to program completion (60 Days)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jessica Barnes, PhD, 20Lighter
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Di Biase S, Lee C, Brandhorst S, Manes B, Buono R, Cheng CW, Cacciottolo M, Martin-Montalvo A, de Cabo R, Wei M, Morgan TE, Longo VD. Fasting-Mimicking Diet Reduces HO-1 to Promote T Cell-Mediated Tumor Cytotoxicity. Cancer Cell. 2016 Jul 11;30(1):136-146. doi: 10.1016/j.ccell.2016.06.005.
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Barnosky AR, Hoddy KK, Unterman TG, Varady KA. Intermittent fasting vs daily calorie restriction for type 2 diabetes prevention: a review of human findings. Transl Res. 2014 Oct;164(4):302-11. doi: 10.1016/j.trsl.2014.05.013. Epub 2014 Jun 12.
- Dorff TB, Groshen S, Garcia A, Shah M, Tsao-Wei D, Pham H, Cheng CW, Brandhorst S, Cohen P, Wei M, Longo V, Quinn DI. Safety and feasibility of fasting in combination with platinum-based chemotherapy. BMC Cancer. 2016 Jun 10;16:360. doi: 10.1186/s12885-016-2370-6.
- Anderson JW, Konz EC, Frederich RC, Wood CL. Long-term weight-loss maintenance: a meta-analysis of US studies. Am J Clin Nutr. 2001 Nov;74(5):579-84. doi: 10.1093/ajcn/74.5.579.
- Balasubramanian P, Longo VD. Growth factors, aging and age-related diseases. Growth Horm IGF Res. 2016 Jun;28:66-8. doi: 10.1016/j.ghir.2016.01.001. Epub 2016 Jan 7.
- Bhutani S, Klempel MC, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA. Alternate day fasting and endurance exercise combine to reduce body weight and favorably alter plasma lipids in obese humans. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1370-9. doi: 10.1002/oby.20353. Epub 2013 May 29.
- Collier R. Intermittent fasting: the science of going without. CMAJ. 2013 Jun 11;185(9):E363-4. doi: 10.1503/cmaj.109-4451. Epub 2013 Apr 8. No abstract available.
- Eshghinia S, Mohammadzadeh F. The effects of modified alternate-day fasting diet on weight loss and CAD risk factors in overweight and obese women. J Diabetes Metab Disord. 2013 Jan 9;12(1):4. doi: 10.1186/2251-6581-12-4.
- Hoddy KK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Barnosky A, Bhutani S, Varady KA. Meal timing during alternate day fasting: Impact on body weight and cardiovascular disease risk in obese adults. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2524-31. doi: 10.1002/oby.20909. Epub 2014 Sep 24. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):914.
- Longo VD, Panda S. Fasting, Circadian Rhythms, and Time-Restricted Feeding in Healthy Lifespan. Cell Metab. 2016 Jun 14;23(6):1048-1059. doi: 10.1016/j.cmet.2016.06.001.
- Mattson MP, Allison DB, Fontana L, Harvie M, Longo VD, Malaisse WJ, Mosley M, Notterpek L, Ravussin E, Scheer FA, Seyfried TN, Varady KA, Panda S. Meal frequency and timing in health and disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Nov 25;111(47):16647-53. doi: 10.1073/pnas.1413965111. Epub 2014 Nov 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-443A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 20Lighter anti-obesity program
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChina Medical BoardWerving
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)VoltooidOuder-kindrelatiesZuid-Afrika
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General Universitario... en andere medewerkersVoltooidChronische pijn | Slaap | Circadiane ritmestoornissenSpanje
-
University of MinnesotaWervingDepressie | Gegeneraliseerde angststoornis | Alcoholgebruiksstoornis | Sociale angststoornis | PaniekstoornisVerenigde Staten
-
Janssen Scientific Affairs, LLCApple Inc.Actief, niet wervend