DEFENDOR: Multicentrická prospektivní observační poregistrační studie Extimia® (INN: empEgfilrastim) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů se solidními nádory (DEFENDOR)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
2. Histologicky ověřená diagnóza;
3. Věk mezi 18 a 80 lety;
4. Pokud pacient dříve dostával chemoterapii pro tyto indikace, měla by být dokončena alespoň 30 dní před prvním podáním studovaného léku;
5. výkon ECOG 0-2;

6. hematologie:

   • ANC ≥ 1,5 x 10(9) /L;
   • krevní destičky ≥ 100 x 10(9)/l;
   • Hemoglobin ≥ 90 g/l;

7. Biochemie:

   • Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN;
   • AST/ALT ≤ 2,5 ULN;
   • alkalická fosfatáza ≤ 5 ULN;
8. Očekávaná délka života alespoň 6 měsíců od data prvního podání léku ve studii;
9. Schopnost pacienta splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Dokumentovaná hypersenzitivita na empegfilgrastim, filgrastim, pegfilgrastim a/nebo jejich pomocné látky: pegylované léky, rekombinantní proteiny;
2. systémové užívání antibiotik méně než 72 hodin před prvním podáním léku ve studii;
3. Souběžně nebo méně než 30 dní před zahájením studie radiační terapie (s výjimkou bodové radiační terapie pro kostní metastázy); studie;
4. Souběžná účast v klinických studiích, účast v klinických studiích v předchozích 30 dnech, předchozí účast v této studii;
5. Chirurgická léčba méně než 21 dní (3 týdny) před zařazením do studie; užívání jakýchkoli experimentálních léků méně než 30 dnů před zařazením do této studie;
6. Transplantace kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk v anamnéze;
7. Přítomnost akutních nebo aktivních chronických infekcí;
8. Jiná onemocnění (s výjimkou toho hlavního), která by mohla ovlivnit hodnocení závažnosti příznaků základního onemocnění: která mohou maskovat, zesilovat, měnit příznaky základního onemocnění nebo způsobit klinické projevy a změny v datech základního onemocnění. laboratorní a instrumentální výzkumné metody;
9. Neschopnost podat lék intravenózní infuzí nebo subkutánní injekcí.