DEFENDOR: Многоцентровое проспективное обсервационное пострегистрационное исследование препарата Экстимия® (МНН: эмпЭгфилрастим) для оценки эффективности и безопасности у пациентов с солидными опухолями (DEFENDOR)

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия;
2. Гистологически верифицированный диагноз;
3. Возраст от 18 до 80 лет;
4. Если пациент ранее получал химиотерапию по этим показаниям, то ее следует завершить не менее чем за 30 дней до первого введения исследуемого препарата;
5. показатели ECOG 0-2;

6. Гематология:

   • АЧН ≥ 1,5 х 10(9)/л;
   • Тромбоциты ≥ 100 х 10(9)/л;
   • гемоглобин ≥ 90 г/л;

7. Биохимия:

   • креатинин ≤ 1,5 ВГН;
   • Общий билирубин ≤ 1,5 ВГН;
   • АСТ/АЛТ ≤ 2,5 ВГН;
   • Щелочная фосфатаза ≤ 5 ВГН;
8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев с момента первого введения препарата в исследовании;
9. Способность пациента соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

1. Документально подтвержденная повышенная чувствительность к эмпегфилграстиму, филграстиму, пегфилграстиму и/или входящим в их состав вспомогательным веществам: пегилированным препаратам, белковым рекомбинантным препаратам;
2. Системное применение антибиотиков менее чем за 72 часа до первого введения препарата в исследовании;
3. Одновременное или менее чем за 30 дней до начала исследования лучевая терапия (за исключением точечной лучевой терапии при метастазах в кости); изучать;
4. Одновременное участие в клинических исследованиях, участие в клинических исследованиях в течение предшествующих 30 дней, предыдущее участие в данном исследовании;
5. Хирургическое лечение менее чем за 21 день (3 недели) до включения в исследование; прием любых экспериментальных препаратов менее чем за 30 дней до включения в это исследование;
6. История трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток;
7. Наличие острых или активных хронических инфекций;
8. Другие заболевания (за исключением основного), которые могли повлиять на оценку выраженности симптомов основного заболевания: которые могут маскировать, усиливать, изменять симптомы основного заболевания или вызывать клинические проявления и изменения данных лабораторные и инструментальные методы исследования;
9. Невозможность введения препарата путем внутривенной инфузии или подкожной инъекции.