DEFENDOR : une étude observationnelle prospective multicentrique post-enregistrement d'Extimia® (DCI : empEgfilrastim) pour évaluer l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints de tumeurs solides (DEFENDOR)

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé ;
2. Diagnostic histologiquement vérifié ;
3. Âge compris entre 18 et 80 ans ;
4. Si le patient a déjà reçu une chimiothérapie pour ces indications, celle-ci doit être terminée au moins 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude ;
5. Performances ECOG 0-2 ;

6. Hématologie:

   • NAN ≥ 1,5 х 10(9) /L ;
   • Plaquettes ≥ 100 х 10(9) /L ;
   • Hémoglobine ≥ 90 g/L ;

7. Biochimie:

   • Créatinine ≤ 1,5 LSN ;
   • Bilirubine totale ≤ 1,5 LSN ;
   • ASAT/ALT ≤ 2,5 LSN ;
   • Phosphatase alcaline ≤ 5 LSN ;
8. Espérance de vie d'au moins 6 mois à compter de la date de la première administration du médicament dans l'étude ;
9. Capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité documentée à l'empagfilgrastim, au filgrastim, au pegfilgrastim et/ou à leurs excipients constitutifs : médicaments pégylés, médicaments recombinants protéiques ;
2. Utilisation systémique d'antibiotiques moins de 72 heures avant la première administration de médicament dans l'étude ;
3. Simultanément ou moins de 30 jours avant le début de l'étude, radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie ponctuelle pour les métastases osseuses) ; étude;
4. Participation simultanée à des essais cliniques, participation à des essais cliniques au cours des 30 jours précédents, participation antérieure à cette étude ;
5. Traitement chirurgical moins de 21 jours (3 semaines) avant l'inscription à l'étude ; prendre des médicaments expérimentaux moins de 30 jours avant l'inscription à cette étude ;
6. Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques ;
7. Présence d'infections chroniques aiguës ou actives ;
8. Autres maladies (à l'exception de la principale) qui pourraient affecter l'évaluation de la gravité des symptômes de la maladie sous-jacente : qui peuvent masquer, aggraver, modifier les symptômes de la maladie sous-jacente ou provoquer des manifestations cliniques et des modifications des données de méthodes de recherche en laboratoire et instrumentales;
9. Incapacité à administrer le médicament par perfusion intraveineuse ou injection sous-cutanée.