DEFENDOR: uno studio multicentrico prospettico osservazionale post-registrazione di Extimia® (INN: empEgfilrastim) per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con tumori solidi (DEFENDOR)

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato;
2. Diagnosi istologicamente verificata;
3. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
4. Se il paziente aveva precedentemente ricevuto chemioterapia per queste indicazioni, allora dovrebbe essere completata almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
5. Prestazioni ECOG 0-2;

6. Ematologia:

   • ANC ≥ 1,5 х 10(9) /L;
   • Piastrine ≥ 100 х 10(9) /L;
   • Emoglobina ≥ 90 g/L;

7. Biochimica:

   • Creatinina ≤ 1,5 ULN;
   • Bilirubina totale ≤ 1,5 ULN;
   • AST/ALT ≤ 2,5 ULN;
   • Fosfatasi alcalina ≤ 5 ULN;
8. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi dalla data della prima somministrazione del farmaco nello studio;
9. Capacità del paziente di rispettare i requisiti del Protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità documentata a empegfilgrastim, filgrastim, pegfilgrastim e/o ai loro eccipienti costituenti: farmaci pegilati, farmaci ricombinanti proteici;
2. Uso sistemico di antibiotici meno di 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco nello studio;
3. Radioterapia concomitante o meno di 30 giorni prima dell'inizio dello studio (ad eccezione della radioterapia puntuale per le metastasi ossee); studio;
4. Partecipazione concomitante a studi clinici, partecipazione a studi clinici nei 30 giorni precedenti, precedente partecipazione a questo studio;
5. Trattamento chirurgico meno di 21 giorni (3 settimane) prima dell'arruolamento nello studio; assumere farmaci sperimentali meno di 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio;
6. Storia di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche;
7. Presenza di infezioni croniche acute o attive;
8. Altre malattie (ad eccezione di quella principale) che potrebbero influenzare la valutazione della gravità dei sintomi della malattia di base: che possono mascherare, intensificare, modificare i sintomi della malattia di base o causare manifestazioni cliniche e cambiamenti nei dati di metodi di ricerca di laboratorio e strumentali;
9. Incapacità di somministrare il farmaco mediante infusione endovenosa o iniezione sottocutanea.